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Sécurité de l'insuline détémir produite par un nouveau processus mesurée par la formation d'anticorps chez des sujets atteints de diabète de type 1

29 décembre 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S

Une comparaison multinationale, multicentrique, en double aveugle, randomisée et parallèle de 12 mois de l'innocuité et de l'efficacité de l'insuline détémir produite par le processus actuel et de l'insuline détémir produite par le processus NN729 chez des sujets atteints de diabète de type 1 suivant un régime basal-bolus Avec de l'insuline asparte comme bolus d'insuline

L'essai a été mené en Allemagne, en République de Macédoine, en Fédération de Russie, en Serbie et en Afrique du Sud. Le but de cet essai était de comparer l'innocuité de l'insuline détémir produite par une nouvelle méthode de production (NN729) avec l'insuline détémir fabriquée par la méthode de production précédente (NN304). Les sujets ont été traités avec NN729 ou NN304 pendant une période de 52 semaines à la même dose quotidienne totale et à la même fréquence d'administration que leur propre insuline basale avant l'essai. Au cours de l'essai, les doses ont été individualisées en fonction des mesures de glucose plasmatique du sujet.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

330

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diabète de type 1 depuis au moins 12 mois
  • Traitement basal-bolus pendant au moins 3 mois
  • Indice de masse corporelle (IMC) inférieur ou égal à 35,0 kg/m^2
  • HbA1c (hémoglobine glycosylée) inférieure ou égale à 12,0 %

Critère d'exclusion:

  • Allergie connue ou suspectée aux produits d'essai ou à des produits apparentés
  • Grossesse, allaitement ou intention de devenir enceinte ou non-utilisation de mesures contraceptives adéquates
  • Réception de tout médicament d'essai dans le mois précédant cet essai
  • Incapacité mentale, refus de volonté ou barrières linguistiques empêchant une compréhension ou une coopération adéquate
  • Conditions pouvant interférer avec la participation à l'essai, selon le jugement de l'investigateur : rétinopathie proliférative ou maculopathie nécessitant un traitement aigu au cours des six derniers mois, hypoglycémie majeure récurrente, insuffisance hépatique ou rénale, problèmes cardiaques, hypertension non contrôlée (traitée et non traitée).

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: NN304
Posologie ajustée individuellement d'insuline détémir produite par le procédé NN304, administrée par voie sous-cutanée (s.c.) 1 à 2 fois par jour + Posologie ajustée individuellement d'insuline asparte, administrée par voie sous-cutanée (s.c.) aux repas pendant 52 semaines
Médicament: insuline détémir
NN304 injecté sous-cutané (sous la peau). Administré sous forme d'insuline basale.
Médicament: insuline asparte
Injecté s.c. (sous la peau). Administré sous forme de bolus d'insuline.
Médicament: insuline détémir
NN729 injecté s.c. (sous la peau). Administré sous forme d'insuline basale
Expérimental: NN729
Posologie ajustée individuellement d'insuline détémir produite par le procédé NN729, administrée par voie sous-cutanée (s.c.) 1 à 2 fois par jour + Posologie ajustée individuellement d'insuline asparte, administrée par voie sous-cutanée (s.c.) aux repas pendant 52 semaines
Médicament: insuline détémir
NN304 injecté sous-cutané (sous la peau). Administré sous forme d'insuline basale.
Médicament: insuline asparte
Injecté s.c. (sous la peau). Administré sous forme de bolus d'insuline.
Médicament: insuline détémir
NN729 injecté s.c. (sous la peau). Administré sous forme d'insuline basale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport à la valeur initiale de l'insuline détémir - Anticorps à réaction croisée contre l'insuline humaine
Délai: semaine 0, semaine 52
La variation mesurée des concentrations d'anticorps à réaction croisée à l'insuline détémir et le rapport de variation entre le début et la fin de l'essai ont été calculés. L'unité de mesure des taux d'anticorps est le %B/T (quantité de traceur lié aux anticorps dans le précipité (B) exprimée en pourcentage de la quantité totale de traceur (T) ajoutée au mélange). Le rapport de changement n'a pas d'unité puisqu'il s'agit d'un rapport.
semaine 0, semaine 52

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Épisodes hypoglycémiques
Délai: Semaines 0-52
Nombre d'épisodes hypoglycémiques de la semaine 0 à la semaine 52, définis comme majeurs, mineurs ou symptômes uniquement. Majeur si incapable de se soigner. Mineur si capable de se soigner et glycémie inférieure à 3,1 mmol/L. Symptômes uniquement si capable de se soigner et sans mesure de glycémie ou glycémie supérieure ou égale à 3,1 mmol/L. Les épisodes hypoglycémiques survenant entre 23h00 (inclus) et 06h00 (exclus) ont été définis comme nocturnes.
Semaines 0-52
Paramètres de contrôle glycémique (modification de l'HbA1c)
Délai: semaine 0, semaine 52
HbA1c (hémoglobine glycosylée).
semaine 0, semaine 52
Paramètres de contrôle glycémique (modification de la glycémie à jeun [FPG])
Délai: semaine 0, semaine 52
semaine 0, semaine 52
Paramètres de contrôle glycémique (glycémie plasmatique auto-mesurée en 9 points [SMPG])
Délai: semaines 0, 26 et 52
  1. le point est avant le petit déjeuner
  2. le point est 120 minutes après le petit-déjeuner
  3. le point est avant le déjeuner
  4. le point est 120 minutes après le déjeuner
  5. le point est avant le dîner
  6. le point est 120 minutes après le dîner
  7. le point est à l'heure du coucher
  8. le point est à 03h00.
  9. le point est avant le petit-déjeuner du lendemain
semaines 0, 26 et 52
Changement par rapport à la ligne de base des anticorps spécifiques au Detemir
Délai: Semaine 0, semaine 52
La modification mesurée des concentrations des valeurs d'anticorps pour les anticorps spécifiques de l'insuline détémir et le rapport de modification entre le début et la fin de l'essai ont été calculés. L'unité de mesure des taux d'anticorps est le %B/T (quantité de traceur lié aux anticorps dans le précipité (B) exprimée en pourcentage de la quantité totale de traceur (T) ajoutée au mélange). Le rapport de changement n'a pas d'unité puisqu'il s'agit d'un rapport.
Semaine 0, semaine 52
Changement par rapport à la ligne de base du total des anticorps
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation mesurée des concentrations des valeurs totales d'anticorps anti-insuline (la somme des anticorps spécifiques à l'insuline détémir et de l'insuline détémir - anticorps à réaction croisée à l'insuline humaine) et le rapport de variation entre le début et la fin de l'essai ont été calculés. L'unité de mesure des taux d'anticorps est le %B/T (quantité de traceur lié aux anticorps dans le précipité (B) exprimée en pourcentage de la quantité totale de traceur (T) ajoutée au mélange). Le rapport de changement n'a pas d'unité puisqu'il s'agit d'un rapport.
Semaine 0, semaine 52
Valeurs de laboratoire clinique (changement en hématologie - basophilis)
Délai: semaine 0, semaine 52

La variation entre la ligne de base et la semaine 52 est calculée à partir de la variation en pourcentage ((Semaine 52 %) - (Base de référence %)) par participant, en moyenne pour tous les participants.

Mesuré dans le sérum au départ et à la semaine 52. Les échantillons de sérum ont été analysés dans un laboratoire central.
semaine 0, semaine 52
Valeurs de laboratoire clinique (changement en hématologie - éosinophiles)
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation entre la ligne de base et la semaine 52 est calculée à partir de la variation en pourcentage ((Semaine 52 %) - (Base de référence %)) par participant, en moyenne pour tous les participants. Mesuré dans le sérum au départ et à la semaine 52. Les échantillons de sérum ont été analysés dans un laboratoire central.
Semaine 0, semaine 52
Valeurs de laboratoire clinique (changement en hématologie - hémoglobine)
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation entre la ligne de base et la semaine 52 est calculée à partir de la variation en pourcentage ((Semaine 52 %) - (Base de référence %)) par participant, en moyenne pour tous les participants. Mesuré dans le sérum au départ et à la semaine 52. Les échantillons de sérum ont été analysés dans un laboratoire central.
Semaine 0, semaine 52
Valeurs de laboratoire clinique (changement en hématologie - lymphocytes)
Délai: Semaine 0, semaine 52

La variation entre la ligne de base et la semaine 52 est calculée à partir de la variation en pourcentage ((semaine 52 %) - (ligne de base %)) par participant, en moyenne pour tous les participants.

Mesuré dans le sérum au départ et à la semaine 52. Les échantillons de sérum ont été analysés dans un laboratoire central.
Semaine 0, semaine 52
Valeurs de laboratoire clinique (changement en hématologie - monocytes)
Délai: Semaine 0, semaine 52

La variation entre la ligne de base et la semaine 52 est calculée à partir de la variation en pourcentage ((Semaine 52 %) - (Base de référence %)) par participant, en moyenne pour tous les participants.

Mesuré dans le sérum au départ et à la semaine 52. Les échantillons de sérum ont été analysés dans un laboratoire central.
Semaine 0, semaine 52
Valeurs de laboratoire clinique (changement en hématologie - neutrophiles)
Délai: Semaine 0, semaine 52

La variation entre la ligne de base et la semaine 52 est calculée à partir de la variation en pourcentage ((semaine 52 %) - (ligne de base %)) par participant, en moyenne pour tous les participants.

Mesuré dans le sérum au départ et à la semaine 52. Les échantillons de sérum ont été analysés dans un laboratoire central.
Semaine 0, semaine 52
Valeurs de laboratoire clinique (changement en hématologie - thrombocytes)
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation entre la ligne de base et la semaine 52 est calculée à partir de la variation en pourcentage ((semaine 52 %) - (ligne de base %)) par participant, en moyenne pour tous les participants. Mesuré dans le sérum au départ et à la semaine 52. Les échantillons de sérum ont été analysés dans un laboratoire central.
Semaine 0, semaine 52
Valeurs de laboratoire clinique (changement en hématologie - leucocytes)
Délai: Semaine 0, semaine 52

La variation entre la ligne de base et la semaine 52 est calculée à partir de la variation en pourcentage ((semaine 52 %) - (ligne de base %)) par participant, en moyenne pour tous les participants.

Mesuré dans le sérum au départ et à la semaine 52. Les échantillons de sérum ont été analysés dans un laboratoire central.
Semaine 0, semaine 52
Valeurs de laboratoire clinique (Changement en biochimie - Albumine)
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation entre la ligne de base et la semaine 52 est calculée à partir de la variation en pourcentage ((semaine 52 %) - (ligne de base %)) par participant, en moyenne pour tous les participants. Mesuré dans le sérum au départ et à la semaine 52. Les échantillons de sérum ont été analysés dans un laboratoire central
Semaine 0, semaine 52
Valeurs de laboratoire clinique (Changement en biochimie - Alanine Aminotransférase [ALAT])
Délai: Semaine 0, semaine 52

La variation entre la ligne de base et la semaine 52 est calculée à partir de la variation en pourcentage ((semaine 52 %) - (ligne de base %)) par participant, en moyenne pour tous les participants. Mesuré dans le sérum au départ et à la semaine 52. Les échantillons de sérum ont été analysés dans un laboratoire central.

(ALAT = alanine aminotransférase)
Semaine 0, semaine 52
Valeurs de laboratoire clinique (Changement en biochimie - Phosphatase alcaline [ALP])
Délai: Semaine 0, semaine 52

La variation entre la ligne de base et la semaine 52 est calculée à partir de la variation en pourcentage ((semaine 52 %) - (ligne de base %)) par participant, en moyenne pour tous les participants. Mesuré dans le sérum au départ et à la semaine 52. Les échantillons de sérum ont été analysés dans un laboratoire central.

(ALP = phosphatase alcaline)
Semaine 0, semaine 52
Valeurs de laboratoire clinique (Changement en biochimie - Créatinine)
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation entre la ligne de base et la semaine 52 est calculée à partir de la variation en pourcentage ((semaine 52 %) - (ligne de base %)) par participant, en moyenne pour tous les participants. Mesuré dans le sérum au départ et à la semaine 52. Les échantillons de sérum ont été analysés dans un laboratoire central
Semaine 0, semaine 52
Valeurs de laboratoire clinique (Changement en biochimie - Lactate déshydrogénase [LDH])
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation entre la ligne de base et la semaine 52 est calculée à partir de la variation en pourcentage ((semaine 52 %) - (ligne de base %)) par participant, en moyenne pour tous les participants. Mesuré dans le sérum au départ et à la semaine 52. Les échantillons de sérum ont été analysés dans un laboratoire central (LDH = lactate déshydrogénase)
Semaine 0, semaine 52
Valeurs de laboratoire clinique (Changement en biochimie - Potassium)
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation entre la ligne de base et la semaine 52 est calculée à partir de la variation en pourcentage ((semaine 52 %) - (ligne de base %)) par participant, en moyenne pour tous les participants. Mesuré dans le sérum au départ et à la semaine 52. Les échantillons de sérum ont été analysés dans un laboratoire central
Semaine 0, semaine 52
Valeurs de laboratoire clinique (Changement en biochimie - Sodium)
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation entre la ligne de base et la semaine 52 est calculée à partir de la variation en pourcentage ((semaine 52 %) - (ligne de base %)) par participant, en moyenne pour tous les participants. Mesuré dans le sérum au départ et à la semaine 52. Les échantillons de sérum ont été analysés dans un laboratoire central
Semaine 0, semaine 52
Valeurs de laboratoire clinique (changement de biochimie - protéines totales)
Délai: Semaine 0, semaine 52
La variation entre la ligne de base et la semaine 52 est calculée à partir de la variation en pourcentage ((semaine 52 %) - (ligne de base %)) par participant, en moyenne pour tous les participants. Mesuré dans le sérum au départ et à la semaine 52. Les échantillons de sérum ont été analysés dans un laboratoire central
Semaine 0, semaine 52
Événements indésirables
Délai: Semaines 0-52
Semaines 0-52

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Novo Nordisk A/S

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2007

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2008

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juillet 2008

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 mars 2007

Première publication (Estimé)

14 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimé)

1 janvier 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

29 décembre 2023

Dernière vérification

1 décembre 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • EX1729-1778
  • 2006-004733-15 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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