Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerheden af ​​insulin detemir produceret ved en ny proces målt ved antistofdannelse hos forsøgspersoner med type 1-diabetes

29. december 2023 opdateret af: Novo Nordisk A/S

En 12-måneders multinational, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, parallel sikkerhed og effektivitet-sammenligning af insulin detemir produceret af den nuværende proces og insulin detemir produceret af NN729-processen hos patienter med type 1-diabetes på en basal-bolus regime Med Insulin Aspart som Bolus Insulin

Retssagen blev gennemført i Tyskland, Republikken Makedonien, Den Russiske Føderation, Serbien og Sydafrika. Formålet med dette forsøg var at foretage en sikkerhedssammenligning af insulin detemir produceret ved en ny produktionsmetode (NN729) med insulin detemir lavet ved den tidligere produktionsmetode (NN304). Forsøgspersonerne blev behandlet med NN729 eller NN304 i en periode på 52 uger med samme samlede daglige dosis og administrationshyppighed som deres eget basalinsulin før forsøg. Under forsøget blev doser individualiseret baseret på forsøgspersonens plasmaglucosemålinger.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

330

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

14 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Type 1-diabetes i mindst 12 måneder
  • Basal-bolusbehandling i mindst 3 måneder
  • Body Mass Index (BMI) mindre end eller lig med 35,0 kg/m^2
  • HbA1c (glykosyleret hæmoglobin) mindre end eller lig med 12,0 %

Ekskluderingskriterier:

  • Kendt eller mistænkt allergi over for prøveprodukter eller relaterede produkter
  • Graviditet, amning eller intention om at blive gravid eller ikke anvender tilstrækkelige præventionsmidler
  • Modtagelse af ethvert forsøgslægemiddel inden for 1 måned før dette forsøg
  • Psykisk invaliditet, uvilje eller sprogbarrierer udelukker tilstrækkelig forståelse eller samarbejde
  • Tilstande, der kan interferere med forsøgsdeltagelse som vurderet af investigator: proliferativ retinopati eller makulopati, der kræver akut behandling inden for de sidste seks måneder, tilbagevendende alvorlig hypoglykæmi, nedsat lever- eller nyrefunktion, hjerteproblemer, ukontrolleret hypertension (behandlet og ubehandlet)

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: NN304
Individuelt justeret dosis af insulin detemir fremstillet ved NN304-processen, administreret subkutant (s.c.) 1-2 gange dagligt + Individuelt justeret dosis af insulin aspart, administreret subkutant (s.c.) ved måltider i 52 uger
Medicin: insulin detemir
NN304 indsprøjtet s.c. (under huden). Gives som basal insulin.
Medicin: insulin aspart
Injiceret s.c. (under huden). Gives som bolusinsulin.
Medicin: insulin detemir
NN729 indsprøjtet s.c. (under huden). Gives som basal insulin
Eksperimentel: NN729
Individuelt justeret dosis af insulin detemir fremstillet ved NN729-processen, administreret subkutant (s.c.) 1-2 gange dagligt + Individuelt justeret dosis af insulin aspart, administreret subkutant (s.c.) ved måltider i 52 uger
Medicin: insulin detemir
NN304 indsprøjtet s.c. (under huden). Gives som basal insulin.
Medicin: insulin aspart
Injiceret s.c. (under huden). Gives som bolusinsulin.
Medicin: insulin detemir
NN729 indsprøjtet s.c. (under huden). Gives som basal insulin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring fra baseline i insulin Detemir - humant insulin krydsreagerende antistoffer
Tidsramme: uge 0, uge ​​52
Målt ændring i koncentrationer af insulin detemir krydsreagerende antistoffer og ændringsforholdet fra baseline til slutningen af ​​forsøget blev beregnet. Enheden til måling af antistofniveauer er %B/T (mængden af ​​sporstof bundet til antistofferne i bundfaldet (B) udtrykt i procent af den samlede mængde sporstof (T) tilsat til blandingen). Ændringsforholdet har ikke nogen enhed, da det er et forhold.
uge 0, uge ​​52

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Hypoglykæmiske episoder
Tidsramme: Uge 0-52
Antal hypoglykæmiske episoder fra uge 0 til uge 52, defineret som større, mindre eller kun symptomer. Major hvis ude af stand til at behandle sig selv. Mindre, hvis i stand til at behandle sig selv og plasmaglukose under 3,1 mmol/L. Symptomer kun hvis de er i stand til at behandle sig selv og ingen plasmaglukosemåling eller plasmaglukose højere end eller lig med 3,1 mmol/L. Hypoglykæmiske episoder, der opstod i tidsrammen mellem 23:00 timer (inkluderet) og 06:00 timer (ekskluderet) blev defineret som natlige.
Uge 0-52
Glykæmiske kontrolparametre (ændring i HbA1c)
Tidsramme: uge 0, uge ​​52
HbA1c (Glykosyleret hæmoglobin).
uge 0, uge ​​52
Glykæmiske kontrolparametre (ændring i fastende plasmaglukose [FPG])
Tidsramme: uge 0, uge ​​52
uge 0, uge ​​52
Glykæmiske kontrolparametre (9-punkts selvmålt plasmaglukose [SMPG])
Tidsramme: uge 0, 26 og 52
  1. punkt er Før morgenmad
  2. punkt er 120 minutter efter morgenmad
  3. punkt er før frokost
  4. point er 120 minutter efter frokost
  5. punkt er Før middag
  6. point er 120 minutter efter middag
  7. punkt er ved sengetid
  8. punkt er kl. 03:00.
  9. punkt er Før morgenmad den følgende dag
uge 0, 26 og 52
Ændring fra baseline i Detemir-specifikke antistoffer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Målt ændring i koncentrationer af antistofværdier for insulin detemir-specifikke antistoffer og ændringsforholdet fra baseline til slutningen af ​​forsøget blev beregnet. Enheden til måling af antistofniveauer er %B/T (mængden af ​​sporstof bundet til antistofferne i bundfaldet (B) udtrykt i procent af den samlede mængde sporstof (T) tilsat til blandingen). Ændringsforholdet har ikke nogen enhed, da det er et forhold.
Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline i totale antistoffer
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Målt ændring i koncentrationer af totale insulinantistoffer værdier (summen af ​​insulin detemir-specifikke og insulin detemir - humant insulin krydsreagerende antistoffer) og ændringsforholdet fra baseline til slutningen af ​​forsøget blev beregnet. Enheden til måling af antistofniveauer er %B/T (mængden af ​​sporstof bundet til antistofferne i bundfaldet (B) udtrykt i procent af den samlede mængde sporstof (T) tilsat til blandingen). Ændringsforholdet har ikke nogen enhed, da det er et forhold.
Uge 0, uge ​​52
Kliniske laboratorieværdier (ændring i hæmatologi - Basophilis)
Tidsramme: uge 0, uge ​​52

Ændring fra baseline til uge 52 er beregnet ud fra ændringen i procent ((Uge 52 %) - (Baseline %)) pr. deltager, i gennemsnit på tværs af alle deltagere.

Målt i serum ved baseline og uge 52. Serumprøver blev analyseret på et centralt laboratorium.
uge 0, uge ​​52
Kliniske laboratorieværdier (ændring i hæmatologi - eosinofiler)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 er beregnet ud fra ændringen i procent ((Uge 52 %) - (Baseline %)) pr. deltager, i gennemsnit på tværs af alle deltagere. Målt i serum ved baseline og uge 52. Serumprøver blev analyseret på et centralt laboratorium.
Uge 0, uge ​​52
Kliniske laboratorieværdier (ændring i hæmatologi - hæmoglobin)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 er beregnet ud fra ændringen i procent ((Uge 52 %) - (Baseline %)) pr. deltager, i gennemsnit på tværs af alle deltagere. Målt i serum ved baseline og uge 52. Serumprøver blev analyseret på et centralt laboratorium.
Uge 0, uge ​​52
Kliniske laboratorieværdier (ændring i hæmatologi - lymfocytter)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52

Ændring fra baseline til uge 52 er beregnet ud fra ændringen i procent ((Uge 52 %) - (Baseline %)) pr. deltager, i gennemsnit på tværs af alle deltagere.

Målt i serum ved baseline og uge 52. Serumprøver blev analyseret på et centralt laboratorium.
Uge 0, uge ​​52
Kliniske laboratorieværdier (ændring i hæmatologi - monocytter)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52

Ændring fra baseline til uge 52 er beregnet ud fra ændringen i procent ((Uge 52 %) - (Baseline %)) pr. deltager, i gennemsnit på tværs af alle deltagere.

Målt i serum ved baseline og uge 52. Serumprøver blev analyseret på et centralt laboratorium.
Uge 0, uge ​​52
Kliniske laboratorieværdier (ændring i hæmatologi - neutrofiler)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52

Ændring fra baseline til uge 52 er beregnet ud fra ændringen i procent ((Uge 52 %) - (Baseline %)) pr. deltager, i gennemsnit på tværs af alle deltagere.

Målt i serum ved baseline og uge 52. Serumprøver blev analyseret på et centralt laboratorium.
Uge 0, uge ​​52
Kliniske laboratorieværdier (ændring i hæmatologi - trombocytter)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 er beregnet ud fra ændringen i procent ((Uge 52 %) - (Baseline %)) pr. deltager, i gennemsnit på tværs af alle deltagere. Målt i serum ved baseline og uge 52. Serumprøver blev analyseret på et centralt laboratorium.
Uge 0, uge ​​52
Kliniske laboratorieværdier (ændring i hæmatologi - leukocytter)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52

Ændring fra baseline til uge 52 er beregnet ud fra ændringen i procent ((Uge 52 %) - (Baseline %)) pr. deltager, i gennemsnit på tværs af alle deltagere.

Målt i serum ved baseline og uge 52. Serumprøver blev analyseret på et centralt laboratorium.
Uge 0, uge ​​52
Kliniske laboratorieværdier (ændring i biokemi - albumin)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 er beregnet ud fra ændringen i procent ((Uge 52 %) - (Baseline %)) pr. deltager, i gennemsnit på tværs af alle deltagere. Målt i serum ved baseline og uge 52. Serumprøver blev analyseret på et centralt laboratorium
Uge 0, uge ​​52
Kliniske laboratorieværdier (ændring i biokemi - alaninaminotransferase [ALAT])
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52

Ændring fra baseline til uge 52 er beregnet ud fra ændringen i procent ((Uge 52 %) - (Baseline %)) pr. deltager, i gennemsnit på tværs af alle deltagere. Målt i serum ved baseline og uge 52. Serumprøver blev analyseret på et centralt laboratorium.

(ALAT = alaninaminotransferase)
Uge 0, uge ​​52
Kliniske laboratorieværdier (ændring i biokemi - alkalisk fosfatase [ALP])
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52

Ændring fra baseline til uge 52 er beregnet ud fra ændringen i procent ((Uge 52 %) - (Baseline %)) pr. deltager, i gennemsnit på tværs af alle deltagere. Målt i serum ved baseline og uge 52. Serumprøver blev analyseret på et centralt laboratorium.

(ALP = alkalisk fosfatase)
Uge 0, uge ​​52
Kliniske laboratorieværdier (ændring i biokemi - kreatinin)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 er beregnet ud fra ændringen i procent ((Uge 52 %) - (Baseline %)) pr. deltager, i gennemsnit på tværs af alle deltagere. Målt i serum ved baseline og uge 52. Serumprøver blev analyseret på et centralt laboratorium
Uge 0, uge ​​52
Kliniske laboratorieværdier (ændring i biokemi - laktatdehydrogenase [LDH])
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 er beregnet ud fra ændringen i procent ((Uge 52 %) - (Baseline %)) pr. deltager, i gennemsnit på tværs af alle deltagere. Målt i serum ved baseline og uge 52. Serumprøver blev analyseret på et centralt laboratorium (LDH = lactat dehydrogenase)
Uge 0, uge ​​52
Kliniske laboratorieværdier (ændring i biokemi - kalium)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 er beregnet ud fra ændringen i procent ((Uge 52 %) - (Baseline %)) pr. deltager, i gennemsnit på tværs af alle deltagere. Målt i serum ved baseline og uge 52. Serumprøver blev analyseret på et centralt laboratorium
Uge 0, uge ​​52
Kliniske laboratorieværdier (ændring i biokemi - natrium)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 er beregnet ud fra ændringen i procent ((Uge 52 %) - (Baseline %)) pr. deltager, i gennemsnit på tværs af alle deltagere. Målt i serum ved baseline og uge 52. Serumprøver blev analyseret på et centralt laboratorium
Uge 0, uge ​​52
Kliniske laboratorieværdier (ændring i biokemi - totalt protein)
Tidsramme: Uge 0, uge ​​52
Ændring fra baseline til uge 52 er beregnet ud fra ændringen i procent ((Uge 52 %) - (Baseline %)) pr. deltager, i gennemsnit på tværs af alle deltagere. Målt i serum ved baseline og uge 52. Serumprøver blev analyseret på et centralt laboratorium
Uge 0, uge ​​52
Uønskede hændelser
Tidsramme: Uge 0-52
Uge 0-52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Efterforskere

  • Studieleder: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2008

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2008

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

13. marts 2007

Først opslået (Anslået)

14. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

1. januar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

29. december 2023

Sidst verificeret

1. december 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EX1729-1778
  • 2006-004733-15 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner