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Sicherheit von Insulin Detemir, das durch ein neues Verfahren hergestellt wird, gemessen an der Antikörperbildung bei Patienten mit Typ-1-Diabetes

29. Dezember 2023 aktualisiert von: Novo Nordisk A/S

Ein 12-monatiger multinationaler, multizentrischer, doppelblinder, randomisierter, paralleler Sicherheits- und Wirksamkeitsvergleich von Insulin Detemir, das durch das aktuelle Verfahren hergestellt wird, und Insulin Detemir, das durch das NN729-Verfahren hergestellt wird, bei Patienten mit Typ-1-Diabetes unter einem Basal-Bolus-Regime Mit Insulin Aspart als Bolusinsulin

Der Prozess wurde in Deutschland, der Republik Mazedonien, der Russischen Föderation, Serbien und Südafrika durchgeführt. Ziel dieser Studie war es, einen Sicherheitsvergleich von Insulindetemir, das mit einer neuen Produktionsmethode (NN729) hergestellt wurde, mit Insulindetemir, das mit der vorherigen Produktionsmethode (NN304) hergestellt wurde, durchzuführen. Die Probanden wurden über einen Zeitraum von 52 Wochen mit NN729 oder NN304 mit der gleichen täglichen Gesamtdosis und Verabreichungshäufigkeit wie ihr eigenes Basalinsulin vor dem Versuch behandelt. Während des Versuchs wurden die Dosen auf der Grundlage der Plasmaglukosemessungen der Probanden individuell angepasst.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

330

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

14 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Typ-1-Diabetes seit mindestens 12 Monaten
  • Basal-Bolus-Behandlung für mindestens 3 Monate
  • Body-Mass-Index (BMI) kleiner oder gleich 35,0 kg/m^2
  • HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin) kleiner oder gleich 12,0 %

Ausschlusskriterien:

  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Testprodukte oder verwandte Produkte
  • Schwangerschaft, Stillzeit oder die Absicht, schwanger zu werden oder keine geeigneten Verhütungsmaßnahmen anzuwenden
  • Erhalt eines Studienmedikaments innerhalb eines Monats vor dieser Studie
  • Geistige Unfähigkeit, Unwilligkeit oder Sprachbarrieren, die ein angemessenes Verständnis oder eine angemessene Zusammenarbeit verhindern
  • Erkrankungen, die nach Einschätzung des Prüfers die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen können: proliferative Retinopathie oder Makulopathie, die innerhalb der letzten sechs Monate eine akute Behandlung erfordert, wiederkehrende schwere Hypoglykämie, eingeschränkte Leber- oder Nierenfunktion, Herzprobleme, unkontrollierter Bluthochdruck (behandelt und unbehandelt)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: NN304
Individuell angepasste Dosierung von Insulin Detemir, hergestellt durch das NN304-Verfahren, 1-2 mal täglich subkutan (s.c.) verabreicht + Individuell angepasste Dosierung von Insulin Aspart, subkutan (s.c.) zu den Mahlzeiten verabreicht über 52 Wochen
Arzneimittel: Insulin Detemir
NN304 injiziert s.c. (unter der Haut). Wird als Basalinsulin verabreicht.
Arzneimittel: Insulinaspart
Injiziert s.c. (unter der Haut). Wird als Bolusinsulin verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Detemir
NN729 injiziert s.c. (unter der Haut). Wird als Basalinsulin verabreicht
Experimental: NN729
Individuell angepasste Dosierung von Insulin Detemir, hergestellt durch das NN729-Verfahren, subkutan (s.c.) 1-2 mal täglich verabreicht + Individuell angepasste Dosierung von Insulin Aspart, subkutan (s.c.) zu den Mahlzeiten verabreicht für 52 Wochen
Arzneimittel: Insulin Detemir
NN304 injiziert s.c. (unter der Haut). Wird als Basalinsulin verabreicht.
Arzneimittel: Insulinaspart
Injiziert s.c. (unter der Haut). Wird als Bolusinsulin verabreicht.
Arzneimittel: Insulin Detemir
NN729 injiziert s.c. (unter der Haut). Wird als Basalinsulin verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Insulin Detemir – Kreuzreagierende Humaninsulin-Antikörper
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die gemessene Änderung der Konzentrationen von kreuzreagierenden Insulin-Detemir-Antikörpern und das Änderungsverhältnis vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs wurden berechnet. Die Einheit zur Messung der Antikörperkonzentration ist %B/T (Menge des an die Antikörper im Niederschlag (B) gebundenen Tracers, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtmenge des der Mischung zugesetzten Tracers (T). Das Änderungsverhältnis hat keine Einheit, da es sich um ein Verhältnis handelt.
Woche 0, Woche 52

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Hypoglykämie-Episoden
Zeitfenster: Wochen 0-52
Anzahl der hypoglykämischen Episoden von Woche 0 bis Woche 52, definiert als schwerwiegend, geringfügig oder nur Symptome. Major, wenn er/sie nicht in der Lage ist, sich selbst zu behandeln. Geringfügig, wenn sie sich selbst behandeln kann und der Plasmaglukosespiegel unter 3,1 mmol/L liegt. Symptome treten nur auf, wenn die Patientin in der Lage ist, sich selbst zu behandeln, und keine Plasmaglukosemessung oder Plasmaglukose über oder gleich 3,1 mmol/L vorliegt. Als nächtlich wurden hypoglykämische Episoden definiert, die im Zeitraum zwischen 23:00 Uhr (einschließlich) und 06:00 Uhr (ausgenommen) auftraten.
Wochen 0-52
Glykämische Kontrollparameter (Änderung des HbA1c)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
HbA1c (glykosyliertes Hämoglobin).
Woche 0, Woche 52
Glykämische Kontrollparameter (Änderung des Nüchternplasmaglukosespiegels [FPG])
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Woche 0, Woche 52
Glykämische Kontrollparameter (9-Punkte selbst gemessene Plasmaglukose [SMPG])
Zeitfenster: Woche 0, 26 und 52
  1. Punkt ist Vor dem Frühstück
  2. Der Zeitpunkt ist 120 Minuten nach dem Frühstück
  3. Der Punkt ist vor dem Mittagessen
  4. Der Zeitpunkt ist 120 Minuten nach dem Mittagessen
  5. Punkt ist Vor dem Abendessen
  6. Der Zeitpunkt ist 120 Minuten nach dem Abendessen
  7. Punkt ist die Schlafenszeit
  8. Punkt ist um 03:00 Uhr.
  9. Der Zeitpunkt liegt vor dem Frühstück am folgenden Tag
Woche 0, 26 und 52
Änderung der Detemir-spezifischen Antikörper gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die gemessene Änderung der Konzentrationen der Antikörperwerte für Insulin-Detemir-spezifische Antikörper und das Änderungsverhältnis vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs wurden berechnet. Die Einheit zur Messung der Antikörperkonzentration ist %B/T (Menge des an die Antikörper im Niederschlag (B) gebundenen Tracers, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtmenge des der Mischung zugesetzten Tracers (T). Das Änderungsverhältnis hat keine Einheit, da es sich um ein Verhältnis handelt.
Woche 0, Woche 52
Änderung der Gesamtantikörper gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die gemessene Änderung der Konzentrationen der Gesamtinsulin-Antikörperwerte (die Summe der Insulin-Detemir-spezifischen und Insulin-Detemir-kreuzreagierenden Humaninsulin-Antikörper) und das Änderungsverhältnis vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs wurden berechnet. Die Einheit zur Messung der Antikörperkonzentration ist %B/T (Menge des an die Antikörper im Niederschlag (B) gebundenen Tracers, ausgedrückt als Prozentsatz der Gesamtmenge des der Mischung zugesetzten Tracers (T). Das Änderungsverhältnis hat keine Einheit, da es sich um ein Verhältnis handelt.
Woche 0, Woche 52
Klinische Laborwerte (Veränderung in der Hämatologie – Basophilis)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52

Die Änderung vom Ausgangswert zu Woche 52 wird aus der prozentualen Änderung ((Woche 52 %) – (Ausgangswert %) pro Teilnehmer berechnet, gemittelt über alle Teilnehmer.

Gemessen im Serum zu Studienbeginn und in Woche 52. Serumproben wurden in einem Zentrallabor analysiert.
Woche 0, Woche 52
Klinische Laborwerte (Änderung der Hämatologie – Eosinophile)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Änderung vom Ausgangswert zu Woche 52 wird aus der prozentualen Änderung ((Woche 52 %) – (Ausgangswert %) pro Teilnehmer berechnet, gemittelt über alle Teilnehmer. Gemessen im Serum zu Studienbeginn und in Woche 52. Serumproben wurden in einem Zentrallabor analysiert.
Woche 0, Woche 52
Klinische Laborwerte (Änderung der Hämatologie – Hämoglobin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Änderung vom Ausgangswert zu Woche 52 wird aus der prozentualen Änderung ((Woche 52 %) – (Ausgangswert %) pro Teilnehmer berechnet, gemittelt über alle Teilnehmer. Gemessen im Serum zu Studienbeginn und in Woche 52. Serumproben wurden in einem Zentrallabor analysiert.
Woche 0, Woche 52
Klinische Laborwerte (Veränderung der Hämatologie – Lymphozyten)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52

Die Veränderung vom Ausgangswert zur 52. Woche wird aus der prozentualen Änderung ((Woche 52 %) – (Ausgangswert %) pro Teilnehmer berechnet, gemittelt über alle Teilnehmer.

Gemessen im Serum zu Studienbeginn und in Woche 52. Serumproben wurden in einem Zentrallabor analysiert.
Woche 0, Woche 52
Klinische Laborwerte (Änderung der Hämatologie – Monozyten)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52

Die Änderung vom Ausgangswert zu Woche 52 wird aus der prozentualen Änderung ((Woche 52 %) – (Ausgangswert %) pro Teilnehmer berechnet, gemittelt über alle Teilnehmer.

Gemessen im Serum zu Studienbeginn und in Woche 52. Serumproben wurden in einem Zentrallabor analysiert.
Woche 0, Woche 52
Klinische Laborwerte (Veränderung in der Hämatologie – Neutrophile)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52

Die Veränderung vom Ausgangswert zur 52. Woche wird aus der prozentualen Änderung ((Woche 52 %) – (Ausgangswert %) pro Teilnehmer berechnet, gemittelt über alle Teilnehmer.

Gemessen im Serum zu Studienbeginn und in Woche 52. Serumproben wurden in einem Zentrallabor analysiert.
Woche 0, Woche 52
Klinische Laborwerte (Veränderung der Hämatologie – Thrombozyten)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung vom Ausgangswert zur 52. Woche wird aus der prozentualen Änderung ((Woche 52 %) – (Ausgangswert %) pro Teilnehmer berechnet, gemittelt über alle Teilnehmer. Gemessen im Serum zu Studienbeginn und in Woche 52. Serumproben wurden in einem Zentrallabor analysiert.
Woche 0, Woche 52
Klinische Laborwerte (Änderung der Hämatologie – Leukozyten)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52

Die Veränderung vom Ausgangswert zur 52. Woche wird aus der prozentualen Änderung ((Woche 52 %) – (Ausgangswert %) pro Teilnehmer berechnet, gemittelt über alle Teilnehmer.

Gemessen im Serum zu Studienbeginn und in Woche 52. Serumproben wurden in einem Zentrallabor analysiert.
Woche 0, Woche 52
Klinische Laborwerte (Änderung der Biochemie – Albumin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung vom Ausgangswert zur 52. Woche wird aus der prozentualen Änderung ((Woche 52 %) – (Ausgangswert %) pro Teilnehmer berechnet, gemittelt über alle Teilnehmer. Gemessen im Serum zu Studienbeginn und in Woche 52. Serumproben wurden in einem Zentrallabor analysiert
Woche 0, Woche 52
Klinische Laborwerte (Veränderung in der Biochemie – Alanin-Aminotransferase [ALAT])
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52

Die Veränderung vom Ausgangswert zur 52. Woche wird aus der prozentualen Änderung ((Woche 52 %) – (Ausgangswert %) pro Teilnehmer berechnet, gemittelt über alle Teilnehmer. Gemessen im Serum zu Studienbeginn und in Woche 52. Serumproben wurden in einem Zentrallabor analysiert.

(ALAT = Alanin-Aminotransferase)
Woche 0, Woche 52
Klinische Laborwerte (Veränderung in der Biochemie – alkalische Phosphatase [ALP])
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52

Die Veränderung vom Ausgangswert zur 52. Woche wird aus der prozentualen Änderung ((Woche 52 %) – (Ausgangswert %) pro Teilnehmer berechnet, gemittelt über alle Teilnehmer. Gemessen im Serum zu Studienbeginn und in Woche 52. Serumproben wurden in einem Zentrallabor analysiert.

(ALP = alkalische Phosphatase)
Woche 0, Woche 52
Klinische Laborwerte (Änderung der Biochemie – Kreatinin)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung vom Ausgangswert zur 52. Woche wird aus der prozentualen Änderung ((Woche 52 %) – (Ausgangswert %) pro Teilnehmer berechnet, gemittelt über alle Teilnehmer. Gemessen im Serum zu Studienbeginn und in Woche 52. Serumproben wurden in einem Zentrallabor analysiert
Woche 0, Woche 52
Klinische Laborwerte (Veränderung in der Biochemie – Laktatdehydrogenase [LDH])
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung vom Ausgangswert zur 52. Woche wird aus der prozentualen Änderung ((Woche 52 %) – (Ausgangswert %) pro Teilnehmer berechnet, gemittelt über alle Teilnehmer. Gemessen im Serum zu Studienbeginn und in Woche 52. Serumproben wurden in einem Zentrallabor analysiert (LDH = Laktatdehydrogenase)
Woche 0, Woche 52
Klinische Laborwerte (Veränderung in der Biochemie – Kalium)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung vom Ausgangswert zur 52. Woche wird aus der prozentualen Änderung ((Woche 52 %) – (Ausgangswert %) pro Teilnehmer berechnet, gemittelt über alle Teilnehmer. Gemessen im Serum zu Studienbeginn und in Woche 52. Serumproben wurden in einem Zentrallabor analysiert
Woche 0, Woche 52
Klinische Laborwerte (Veränderung in der Biochemie – Natrium)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung vom Ausgangswert zur 52. Woche wird aus der prozentualen Änderung ((Woche 52 %) – (Ausgangswert %) pro Teilnehmer berechnet, gemittelt über alle Teilnehmer. Gemessen im Serum zu Studienbeginn und in Woche 52. Serumproben wurden in einem Zentrallabor analysiert
Woche 0, Woche 52
Klinische Laborwerte (Änderung der Biochemie – Gesamtprotein)
Zeitfenster: Woche 0, Woche 52
Die Veränderung vom Ausgangswert zur 52. Woche wird aus der prozentualen Änderung ((Woche 52 %) – (Ausgangswert %) pro Teilnehmer berechnet, gemittelt über alle Teilnehmer. Gemessen im Serum zu Studienbeginn und in Woche 52. Serumproben wurden in einem Zentrallabor analysiert
Woche 0, Woche 52
Nebenwirkungen
Zeitfenster: Wochen 0-52
Wochen 0-52

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Ermittler

  • Studienleiter: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2008

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. März 2007

Zuerst gepostet (Geschätzt)

14. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

1. Januar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Dezember 2023

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EX1729-1778
  • 2006-004733-15 (EudraCT-Nummer)

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