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Sicurezza dell'insulina Detemir prodotta mediante un nuovo processo misurata mediante la formazione di anticorpi in soggetti con diabete di tipo 1

29 dicembre 2023 aggiornato da: Novo Nordisk A/S

Confronto di 12 mesi multinazionale, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato, in parallelo sulla sicurezza e sull'efficacia dell'insulina Detemir prodotta mediante il processo attuale e dell'insulina Detemir prodotta mediante il processo NN729 in soggetti con diabete di tipo 1 in regime basal-bolo Con insulina Aspart come insulina in bolo

Lo studio è stato condotto in Germania, Repubblica di Macedonia, Federazione Russa, Serbia e Sud Africa. Lo scopo di questo studio era quello di effettuare un confronto sulla sicurezza dell'insulina detemir prodotta con un nuovo metodo di produzione (NN729) con l'insulina detemir prodotta con il metodo di produzione precedente (NN304). I soggetti sono stati trattati con NN729 o NN304 per un periodo di 52 settimane alla stessa dose giornaliera totale e frequenza di somministrazione della propria insulina basale pre-esperimento. Durante lo studio le dosi sono state personalizzate in base alle misurazioni del glucosio plasmatico del soggetto.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

330

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

16 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diabete di tipo 1 da almeno 12 mesi
  • Trattamento basal-bolus per almeno 3 mesi
  • Indice di massa corporea (BMI) inferiore o uguale a 35,0 kg/m^2
  • HbA1c (emoglobina glicosilata) inferiore o uguale al 12,0%

Criteri di esclusione:

  • Allergia nota o sospetta ai prodotti in prova o ai prodotti correlati
  • Gravidanza, allattamento o intenzione di iniziare una gravidanza o mancato utilizzo di adeguate misure contraccettive
  • Ricezione di qualsiasi farmaco sperimentale entro 1 mese prima di questo studio
  • Incapacità mentale, riluttanza o barriere linguistiche che impediscono un'adeguata comprensione o cooperazione
  • Condizioni che potrebbero interferire con la partecipazione allo studio a giudizio dello sperimentatore: retinopatia proliferativa o maculopatia che ha richiesto un trattamento acuto negli ultimi sei mesi, ipoglicemia grave ricorrente, funzionalità epatica o renale compromessa, problemi cardiaci, ipertensione non controllata (trattata e non trattata)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: NN304
Dosaggio adattato individualmente di insulina detemir prodotta mediante il processo NN304, somministrata per via sottocutanea (s.c.) 1-2 volte al giorno + Dosaggio adattato individualmente di insulina aspart, somministrata per via sottocutanea (s.c.) ai pasti per 52 settimane
Droga: insulina detemir
NN304 iniettato s.c. (sotto la pelle). Dato come insulina basale.
Droga: insulina aspart
Iniettato s.c. (sotto la pelle). Somministrato come bolo di insulina.
Droga: insulina detemir
NN729 iniettato s.c. (sotto la pelle). Dato come insulina basale
Sperimentale: NN729
Dosaggio adattato individualmente di insulina detemir prodotta mediante il processo NN729, somministrata per via sottocutanea (s.c.) 1-2 volte al giorno + Dosaggio adattato individualmente di insulina aspart, somministrata per via sottocutanea (s.c.) ai pasti per 52 settimane
Droga: insulina detemir
NN304 iniettato s.c. (sotto la pelle). Dato come insulina basale.
Droga: insulina aspart
Iniettato s.c. (sotto la pelle). Somministrato come bolo di insulina.
Droga: insulina detemir
NN729 iniettato s.c. (sotto la pelle). Dato come insulina basale

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale dell'insulina Detemir - Anticorpi con reazione crociata dell'insulina umana
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 52
Sono stati calcolati il ​​cambiamento misurato nelle concentrazioni degli anticorpi con reazione crociata all'insulina detemir e il rapporto di cambiamento dal basale alla fine dello studio. L'unità per misurare i livelli di anticorpi è %B/T (quantità di tracciante legato agli anticorpi nel precipitato (B) espressa in percentuale della quantità totale di tracciante (T) aggiunto alla miscela). Il rapporto di variazione non ha alcuna unità poiché è un rapporto.
settimana 0, settimana 52

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Episodi ipoglicemici
Lasso di tempo: Settimane 0-52
Numero di episodi ipoglicemici dalla settimana 0 alla settimana 52, definiti come maggiori, minori o solo sintomi. Maggiore se non è in grado di curarsi da solo. Minore se in grado di autotrattarsi e la glicemia plasmatica è inferiore a 3,1 mmol/L. Sintomi solo se in grado di curarsi e senza misurazione della glicemia o glicemia superiore o uguale a 3,1 mmol/L. Gli episodi ipoglicemici verificatisi nell'intervallo temporale compreso tra le ore 23:00 (incluse) e le ore 06:00 (escluse) sono stati definiti notturni.
Settimane 0-52
Parametri di controllo glicemico (variazione di HbA1c)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 52
HbA1c (emoglobina glicosilata).
settimana 0, settimana 52
Parametri di controllo glicemico (variazione del glucosio plasmatico a digiuno [FPG])
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 52
settimana 0, settimana 52
Parametri di controllo glicemico (glucosio plasmatico automisurato su 9 punti [SMPG])
Lasso di tempo: settimana 0, 26 e 52
  1. il punto è prima di colazione
  2. il punto è 120 minuti dopo la colazione
  3. il punto è prima di pranzo
  4. il punto è 120 minuti dopo pranzo
  5. il punto è prima di cena
  6. il punto è 120 minuti dopo cena
  7. il punto è l'ora di andare a dormire
  8. il punto è alle 03:00
  9. il punto è prima di colazione il giorno seguente
settimana 0, 26 e 52
Variazione rispetto al basale negli anticorpi specifici Detemir
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
È stata calcolata la variazione misurata nelle concentrazioni dei valori anticorpali per gli anticorpi specifici dell'insulina detemir e il rapporto di variazione dal basale alla fine dello studio. L'unità per misurare i livelli di anticorpi è %B/T (quantità di tracciante legato agli anticorpi nel precipitato (B) espressa in percentuale della quantità totale di tracciante (T) aggiunto alla miscela). Il rapporto di variazione non ha alcuna unità poiché è un rapporto.
Settimana 0, settimana 52
Variazione rispetto al basale negli anticorpi totali
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
Sono stati calcolati la variazione misurata delle concentrazioni dei valori degli anticorpi anti-insulina totali (la somma degli anticorpi specifici dell'insulina detemir e dell'insulina detemir - anticorpi con reazione crociata all'insulina umana) e il rapporto di variazione dal basale alla fine dello studio. L'unità per misurare i livelli di anticorpi è %B/T (quantità di tracciante legato agli anticorpi nel precipitato (B) espressa in percentuale della quantità totale di tracciante (T) aggiunto alla miscela). Il rapporto di variazione non ha alcuna unità poiché è un rapporto.
Settimana 0, settimana 52
Valori clinici di laboratorio (cambiamenti in ematologia - Basophilis)
Lasso di tempo: settimana 0, settimana 52

La variazione dal basale alla settimana 52 è calcolata dalla variazione in percentuale ((Settimana 52%) - (Baseline%)) per partecipante, mediata tra tutti i partecipanti.

Misurato nel siero al basale e alla settimana 52. I campioni di siero sono stati analizzati presso un laboratorio centrale.
settimana 0, settimana 52
Valori clinici di laboratorio (cambiamenti in ematologia - eosinofili)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
La variazione dal basale alla settimana 52 è calcolata dalla variazione in percentuale ((Settimana 52%) - (Baseline%)) per partecipante, mediata tra tutti i partecipanti. Misurato nel siero al basale e alla settimana 52. I campioni di siero sono stati analizzati presso un laboratorio centrale.
Settimana 0, settimana 52
Valori clinici di laboratorio (variazione in ematologia - emoglobina)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
La variazione dal basale alla settimana 52 è calcolata dalla variazione in percentuale ((Settimana 52%) - (Baseline%)) per partecipante, mediata tra tutti i partecipanti. Misurato nel siero al basale e alla settimana 52. I campioni di siero sono stati analizzati presso un laboratorio centrale.
Settimana 0, settimana 52
Valori clinici di laboratorio (cambiamenti in ematologia - linfociti)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52

La variazione dal basale alla settimana 52 è calcolata dalla variazione in percentuale ((Settimana 52%) - (Baseline%)) per partecipante, mediata tra tutti i partecipanti.

Misurato nel siero al basale e alla settimana 52. I campioni di siero sono stati analizzati presso un laboratorio centrale.
Settimana 0, settimana 52
Valori clinici di laboratorio (cambiamenti in ematologia - monociti)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52

La variazione dal basale alla settimana 52 è calcolata dalla variazione in percentuale ((Settimana 52%) - (Baseline%)) per partecipante, mediata tra tutti i partecipanti.

Misurato nel siero al basale e alla settimana 52. I campioni di siero sono stati analizzati presso un laboratorio centrale.
Settimana 0, settimana 52
Valori clinici di laboratorio (cambiamenti in ematologia - neutrofili)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52

La variazione dal basale alla settimana 52 è calcolata dalla variazione in percentuale ((Settimana 52%) - (Baseline%)) per partecipante, mediata tra tutti i partecipanti.

Misurato nel siero al basale e alla settimana 52. I campioni di siero sono stati analizzati presso un laboratorio centrale.
Settimana 0, settimana 52
Valori clinici di laboratorio (cambiamenti in ematologia - trombociti)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
La variazione dal basale alla settimana 52 è calcolata dalla variazione in percentuale ((Settimana 52%) - (Baseline%)) per partecipante, mediata tra tutti i partecipanti. Misurato nel siero al basale e alla settimana 52. I campioni di siero sono stati analizzati presso un laboratorio centrale.
Settimana 0, settimana 52
Valori clinici di laboratorio (cambiamenti in ematologia - leucociti)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52

La variazione dal basale alla settimana 52 è calcolata dalla variazione in percentuale ((Settimana 52%) - (Baseline%)) per partecipante, mediata tra tutti i partecipanti.

Misurato nel siero al basale e alla settimana 52. I campioni di siero sono stati analizzati presso un laboratorio centrale.
Settimana 0, settimana 52
Valori clinici di laboratorio (cambiamenti biochimici - albumina)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
La variazione dal basale alla settimana 52 è calcolata dalla variazione in percentuale ((Settimana 52%) - (Baseline%)) per partecipante, mediata tra tutti i partecipanti. Misurato nel siero al basale e alla settimana 52. I campioni di siero sono stati analizzati presso un laboratorio centrale
Settimana 0, settimana 52
Valori clinici di laboratorio (cambiamenti nella biochimica - Alanina aminotransferasi [ALAT])
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52

La variazione dal basale alla settimana 52 è calcolata dalla variazione in percentuale ((Settimana 52%) - (Baseline%)) per partecipante, mediata tra tutti i partecipanti. Misurato nel siero al basale e alla settimana 52. I campioni di siero sono stati analizzati presso un laboratorio centrale.

(ALAT = alanina aminotransferasi)
Settimana 0, settimana 52
Valori clinici di laboratorio (cambiamenti nella biochimica - fosfatasi alcalina [ALP])
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52

La variazione dal basale alla settimana 52 è calcolata dalla variazione in percentuale ((Settimana 52%) - (Baseline%)) per partecipante, mediata tra tutti i partecipanti. Misurato nel siero al basale e alla settimana 52. I campioni di siero sono stati analizzati presso un laboratorio centrale.

(ALP = fosfatasi alcalina)
Settimana 0, settimana 52
Valori clinici di laboratorio (cambiamenti biochimici - creatinina)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
La variazione dal basale alla settimana 52 è calcolata dalla variazione in percentuale ((Settimana 52%) - (Baseline%)) per partecipante, mediata tra tutti i partecipanti. Misurato nel siero al basale e alla settimana 52. I campioni di siero sono stati analizzati presso un laboratorio centrale
Settimana 0, settimana 52
Valori clinici di laboratorio (cambiamenti nella biochimica - lattato deidrogenasi [LDH])
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
La variazione dal basale alla settimana 52 è calcolata dalla variazione in percentuale ((Settimana 52%) - (Baseline%)) per partecipante, mediata tra tutti i partecipanti. Misurato nel siero al basale e alla settimana 52. I campioni di siero sono stati analizzati presso un laboratorio centrale (LDH = lattato deidrogenasi)
Settimana 0, settimana 52
Valori clinici di laboratorio (cambiamenti nella biochimica - potassio)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
La variazione dal basale alla settimana 52 è calcolata dalla variazione in percentuale ((Settimana 52%) - (Baseline%)) per partecipante, mediata tra tutti i partecipanti. Misurato nel siero al basale e alla settimana 52. I campioni di siero sono stati analizzati presso un laboratorio centrale
Settimana 0, settimana 52
Valori clinici di laboratorio (cambiamenti biochimici - sodio)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
La variazione dal basale alla settimana 52 è calcolata dalla variazione in percentuale ((Settimana 52%) - (Baseline%)) per partecipante, mediata tra tutti i partecipanti. Misurato nel siero al basale e alla settimana 52. I campioni di siero sono stati analizzati presso un laboratorio centrale
Settimana 0, settimana 52
Valori clinici di laboratorio (cambiamenti biochimici - proteine ​​totali)
Lasso di tempo: Settimana 0, settimana 52
La variazione dal basale alla settimana 52 è calcolata dalla variazione in percentuale ((Settimana 52%) - (Baseline%)) per partecipante, mediata tra tutti i partecipanti. Misurato nel siero al basale e alla settimana 52. I campioni di siero sono stati analizzati presso un laboratorio centrale
Settimana 0, settimana 52
Eventi avversi
Lasso di tempo: Settimane 0-52
Settimane 0-52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novo Nordisk A/S

Investigatori

  • Direttore dello studio: Global Clinical Registry (GCR, 1452), Novo Nordisk A/S

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2008

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2008

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

13 marzo 2007

Primo Inserito (Stimato)

14 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

1 gennaio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

29 dicembre 2023

Ultimo verificato

1 dicembre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EX1729-1778
  • 2006-004733-15 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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