PDA(Personal Digital Assistant) 기반 식이 순응 중재가 혈액 투석 환자의 투석 간 체중 증가 및 혈압에 미치는 영향 (BalanceWise-HD)
2010년 6월 24일 업데이트: University of Pittsburgh
혈액투석 환자의 투석간 체중 증가 및 혈압에 대한 PDA 기반 식이 준수 중재의 영향
이 연구를 통해 조사관은 무작위 임상 시험(RCT)에서 나트륨 섭취 조절을 위한 PDA 기반 식이 자가 모니터링과 쌍을 이루는 행동 식이 준수 강화 개입의 효능을 테스트할 것입니다. 70명의 혈액투석 환자가 펜실베이니아 주 피츠버그에 있는 부대에서 모집될 것입니다. 참가자는 4개월 PDA 기반 식이 상담 개입 또는 4개월 주의력 통제에 무작위 배정됩니다. 잠재적 참가자는 당뇨병 여부에 따라 계층화됩니다. 1차 및 2차 결과에 대한 데이터는 기준선 및 4개월에 수집됩니다. 기본 종속 변수는 다음과 같습니다.
- 3일 식품 회수로 평가한 식이 나트륨 목표 준수,
- 평균 월간 투석간 체중 증가 및
- 평균 맥압. 보조 종속 변수는 다음과 같습니다.
- 3일 식품 회수로부터 평가된 칼로리, 단백질, 탄수화물, 지방, 포화 지방, 칼륨 및 인에 대한 식이 목표 준수, (5) 매월 결정된 혈청 칼륨 및 인 수치, 및 (6) 영양 상태 혈청 알부민에서 결정된 바와 같이. 검사실 데이터, 투석간 체중 증가 및 혈압 데이터는 투석 센터 루틴별로 수집되고 의료 기록에서 추출됩니다. 기준선, 4개월 및 8개월에 3일 식품 리콜을 획득하고 영양소 데이터 시스템을 사용하여 분석합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
22
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
21년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 만 21세 이상인 자
- 교양 있는
- 지역 사회 거주 성인
- 3개월 이상 유지보수 HD 받기
제외 기준:
- 읽거나 쓸 수 없는 개인
- 영어 못하는 분들
- 향후 6개월 이내에 지역을 벗어나거나 투석 센터를 변경할 예정인 자
- 불치병을 앓고 있고 기대 수명이 12개월 미만인 자
- 생체 기증자 이식 예정자
- PDA 화면을 볼 수 없거나 스타일러스를 사용하여 PDA 화면에서 항목을 선택할 수 없는 개인.
- 간이 정신 상태 검사에서 점수가 26점 이하인 개인.
- 또한 요양원이나 개인 요양 시설에 거주하고 있고 식이 섭취량을 제한적으로 통제할 수 있는 개인도 제외됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: ㅏ
혈액 투석 다이어트 교육.
|
참가자는 정기적으로 예정된 투석 치료 중에 제공되는 PowerPoint 프레젠테이션을 통해 표준 혈액 투석 식이 지침을 받습니다.
|
|
실험적: 비
혈액 투석 다이어트 교육.
식이 나트륨 섭취량에 대한 PDA 기반 자가 모니터링과 결합된 행동 상담.
|
참가자는 정기적으로 예정된 투석 치료 중에 제공되는 PowerPoint 프레젠테이션을 통해 표준 혈액 투석 식이 지침을 받습니다.
또한 그들은 식이 나트륨 섭취량에 대한 PDA 기반 자가 모니터링과 함께 행동 상담을 받습니다.
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3일 식품 회수로 평가한 식이 나트륨 목표 준수
기간: 기본 및 4개월
|
기본 및 4개월
|
|
평균 일일 투석간 체중 증가(IDWG)
기간: 각 투석 치료와 함께 수집된 IDWG
|
각 투석 치료와 함께 수집된 IDWG
|
|
투석 전 혈압의 평균 맥압
기간: 투석 치료를 받을 때마다
|
투석 치료를 받을 때마다
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
|
3일 식품 회수로 평가한 칼로리, 단백질, 탄수화물, 지방, 포화 지방, 칼륨 및 인에 대한 식이 목표 준수
기간: 베이스라인 및 4개월에 수집
|
베이스라인 및 4개월에 수집
|
|
혈청 칼륨 및 인 수치
기간: 기준선 및 1, 2, 3, 4개월
|
기준선 및 1, 2, 3, 4개월
|
|
혈청 알부민으로 결정되는 영양 상태
기간: 기준선, 1, 2, 3, 4개월
|
기준선, 1, 2, 3, 4개월
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Mary A Sevick, ScD, University of Pittsburgh
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 12일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 12일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2010년 6월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2010년 6월 24일
마지막으로 확인됨
2010년 6월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .