Vliv osobního digitálního asistenta (PDA) – intervence založená na dodržování diety na interdialytický přírůstek hmotnosti a krevní tlak u hemodialyzovaných pacientů (BalanceWise-HD)
24. června 2010 aktualizováno: University of Pittsburgh
Vliv intervence při dodržování diety založené na PDA na interdialytický přírůstek hmotnosti a krevní tlak u hemodialyzovaných pacientů
Touto studií vyšetřovatelé otestují v randomizované klinické studii (RCT) účinnost intervence na zvýšení dodržování diety spojené s dietním sebemonitoringem založeným na PDA pro kontrolu příjmu sodíku. Sedmdesát hemodialyzovaných pacientů bude přijato z jednotek v Pittsburghu v Pensylvánii. Účastníci budou randomizováni do 4měsíční dietní poradenské intervence založené na PDA nebo do 4měsíční kontroly pozornosti. Potenciální účastníci budou stratifikováni podle toho, zda mají nebo nemají cukrovku. Údaje o primárních a sekundárních výsledcích budou získány na začátku a za čtyři měsíce. Primární závislé proměnné jsou:
- dodržování dietních cílů pro sodík, jak bylo hodnoceno z 3denního stažení potravin,
- průměrný měsíční interdialytický přírůstek hmotnosti a
- průměrný pulzní tlak. Sekundární závislé proměnné jsou:
- dodržování dietních cílů pro kalorie, bílkoviny, sacharidy, tuky, nasycené tuky, draslík a fosfor, jak bylo hodnoceno z 3denního stažení potravin, (5) hladiny draslíku a fosforu v séru stanovené na měsíční bázi a (6) stav výživy jak bylo stanoveno ze sérového albuminu. Laboratorní údaje, interdialytické přírůstky hmotnosti a údaje o krevním tlaku budou získány podle rutiny dialyzačního střediska a odebrány z lékařského záznamu. Třídenní stažení potravin bude získáno na začátku, 4 a 8 měsících a analyzováno pomocí systému nutričních dat.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
22
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Osoby ve věku 21 let nebo starší
- Gramotný
- Dospělí žijící v komunitě
- Příjem údržby HD po dobu alespoň 3 měsíců
Kritéria vyloučení:
- Jedinci, kteří neumí číst a psát
- Ti, kteří nemluví anglicky
- Ti, kteří se během příštích 6 měsíců plánují vystěhovat z oblasti nebo změnit dialyzační středisko
- Osoby s terminálním onemocněním a očekávanou délkou života kratší než 12 měsíců
- Ti, kteří jsou naplánováni na transplantaci žijícího dárce
- Jednotlivci, kteří nevidí obrazovku PDA nebo používají stylus k provádění výběrů z obrazovky PDA.
- Ti jedinci se skóre ≤ 26 na Mini Mental Status Exam.
- Vyloučeni budou také jedinci, kteří žijí v pečovatelském domě nebo zařízení osobní péče, kteří by měli omezenou kontrolu nad příjmem potravy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: A
Edukace v hemodialyzační dietě.
|
Účastníci dostávají standardní dietní pokyny pro hemodialýzu prostřednictvím prezentace v PowerPointu během rutinně naplánované dialyzační léčby.
|
|
Experimentální: B
Edukace v hemodialyzační dietě.
Behaviorální poradenství spojené s vlastním monitorováním příjmu sodíku v potravě na základě PDA.
|
Účastníci dostávají standardní dietní pokyny pro hemodialýzu prostřednictvím prezentace v PowerPointu během rutinně naplánované dialyzační léčby.
Kromě toho dostávají behaviorální poradenství spojené s vlastním monitorováním příjmu sodíku v potravě na základě PDA.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dodržování dietních cílů pro sodík, jak bylo hodnoceno z 3denního stažení potravin
Časové okno: základní stav a 4 měsíce
|
základní stav a 4 měsíce
|
|
průměrný denní interdialytický přírůstek hmotnosti (IDWG)
Časové okno: IDWG se shromáždil při každé dialyzační léčbě
|
IDWG se shromáždil při každé dialyzační léčbě
|
|
průměrný pulzní tlak z krevního tlaku před dialýzou
Časové okno: při každé dialyzační léčbě
|
při každé dialyzační léčbě
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
dodržování dietních cílů pro kalorie, bílkoviny, uhlohydráty, tuky, nasycené tuky, draslík a fosfor, jak bylo hodnoceno z 3denního stažení potravin
Časové okno: shromážděné na začátku a po 4 měsících
|
shromážděné na začátku a po 4 měsících
|
|
hladiny draslíku a fosforu v séru
Časové okno: výchozí stav a 1, 2, 3 a 4 měsíce
|
výchozí stav a 1, 2, 3 a 4 měsíce
|
|
nutriční stav stanovený ze sérového albuminu
Časové okno: výchozí stav, 1, 2, 3 a 4 měsíce
|
výchozí stav, 1, 2, 3 a 4 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Mary A Sevick, ScD, University of Pittsburgh
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. ledna 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2009
Dokončení studie (Aktuální)
1. ledna 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
12. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
12. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
14. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
28. června 2010
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
24. června 2010
Naposledy ověřeno
1. června 2010
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 0605006
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .