Auswirkungen einer auf einem Personal Digital Assistant (PDA) basierenden Ernährungseinhaltungsintervention auf die interdialytische Gewichtszunahme und den Blutdruck bei Hämodialysepatienten (BalanceWise-HD)
24. Juni 2010 aktualisiert von: University of Pittsburgh
Auswirkungen einer PDA-basierten Ernährungseinhaltungsintervention auf die interdialytische Gewichtszunahme und den Blutdruck bei Hämodialysepatienten
Mit dieser Studie werden die Forscher in einer randomisierten klinischen Studie (RCT) die Wirksamkeit einer Intervention zur Verbesserung der verhaltensbezogenen Ernährungseinhaltung in Verbindung mit einer PDA-basierten Ernährungsselbstkontrolle zur Kontrolle der Natriumaufnahme testen. Siebzig Hämodialysepatienten werden von Einheiten in Pittsburgh, Pennsylvania, rekrutiert. Die Teilnehmer werden randomisiert einer 4-monatigen PDA-basierten Ernährungsberatungsintervention oder einer 4-monatigen Aufmerksamkeitskontrolle zugeteilt. Potenzielle Teilnehmer werden danach stratifiziert, ob sie Diabetes haben oder nicht. Daten zu primären und sekundären Ergebnissen werden zu Studienbeginn und nach vier Monaten erhoben. Primäre abhängige Variablen sind:
- Einhaltung der diätetischen Natriumziele, bewertet anhand von 3-tägigen Lebensmittelrückrufen,
- durchschnittliche monatliche interdialytische Gewichtszunahme und
- durchschnittlicher Pulsdruck. Sekundäre abhängige Variablen sind:
- Einhaltung der diätetischen Ziele für Kalorien, Protein, Kohlenhydrate, Fette, gesättigte Fette, Kalium und Phosphor, wie anhand von 3-tägigen Lebensmittelrückrufen ermittelt, (5) Kalium- und Phosphorspiegel im Serum, die auf monatlicher Basis bestimmt werden, und (6) Ernährungszustand wie aus Serumalbumin bestimmt. Labordaten, interdialytische Gewichtszunahme und Blutdruckdaten werden pro Routine im Dialysezentrum erhoben und aus der Krankenakte entnommen. Dreitägige Lebensmittelrückrufe werden zu Studienbeginn, nach 4 und 8 Monaten erhoben und unter Verwendung des Nährstoffdatensystems analysiert.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
22
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Personen, die 21 Jahre oder älter sind
- Literarisch
- In der Gemeinschaft lebende Erwachsene
- Erhalt der Wartung HD für mindestens 3 Monate
Ausschlusskriterien:
- Personen, die weder lesen noch schreiben können
- Diejenigen, die kein Englisch sprechen
- Diejenigen, die planen, innerhalb der nächsten 6 Monate aus der Gegend wegzuziehen oder das Dialysezentrum zu wechseln
- Personen mit einer unheilbaren Krankheit und einer Lebenserwartung von weniger als 12 Monaten
- Diejenigen, die für eine Lebendspende-Transplantation vorgesehen sind
- Personen, die den PDA-Bildschirm nicht sehen oder den Stift nicht verwenden können, um eine Auswahl auf dem PDA-Bildschirm zu treffen.
- Personen mit einer Punktzahl ≤ 26 bei der Mini Mental Status Exam.
- Ebenfalls ausgeschlossen werden Personen, die in einem Pflegeheim oder einer Einrichtung zur persönlichen Pflege leben, die nur begrenzte Kontrolle über ihre Nahrungsaufnahme hätten.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Aktiver Komparator: A
Aufklärung über die Hämodialyse-Diät.
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Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Ernährungsanweisung für die Hämodialyse über eine PowerPoint-Präsentation, die während der routinemäßig geplanten Dialysebehandlungen vorgetragen wird.
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Experimental: B
Aufklärung über die Hämodialyse-Diät.
Verhaltensberatung gepaart mit PDA-basierter Selbstüberwachung der diätetischen Natriumaufnahme.
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Die Teilnehmer erhalten eine standardmäßige Ernährungsanweisung für die Hämodialyse über eine PowerPoint-Präsentation, die während der routinemäßig geplanten Dialysebehandlungen vorgetragen wird.
Darüber hinaus erhalten sie eine Verhaltensberatung gepaart mit einer PDA-basierten Selbstkontrolle der Natriumaufnahme aus der Nahrung.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einhaltung der diätetischen Natriumziele, wie anhand von 3-tägigen Lebensmittelrückrufen bewertet
Zeitfenster: Grundlinie und 4 Monate
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Grundlinie und 4 Monate
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durchschnittliche tägliche interdialytische Gewichtszunahme (IDWG)
Zeitfenster: IDWG sammelte sich bei jeder Dialysebehandlung
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IDWG sammelte sich bei jeder Dialysebehandlung
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durchschnittlicher Pulsdruck aus dem Blutdruck vor der Dialyse
Zeitfenster: bei jeder Dialysebehandlung
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bei jeder Dialysebehandlung
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Einhaltung der diätetischen Ziele für Kalorien, Protein, Kohlenhydrate, Fette, gesättigte Fette, Kalium und Phosphor, wie anhand von 3-tägigen Lebensmittelrückrufen bewertet
Zeitfenster: zu Studienbeginn und nach 4 Monaten erhoben
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zu Studienbeginn und nach 4 Monaten erhoben
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Kalium- und Phosphatspiegel im Serum
Zeitfenster: Baseline und 1, 2, 3 und 4 Monate
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Baseline und 1, 2, 3 und 4 Monate
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Ernährungszustand, bestimmt aus Serumalbumin
Zeitfenster: Basislinie, 1, 2, 3 und 4 Monate
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Basislinie, 1, 2, 3 und 4 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Mary A Sevick, ScD, University of Pittsburgh
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Januar 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
12. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
12. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
14. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
28. Juni 2010
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
24. Juni 2010
Zuletzt verifiziert
1. Juni 2010
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 0605006
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