Impatto di un assistente digitale personale (PDA) - Intervento di aderenza dietetica basato sull'aumento di peso interdialitico e sulla pressione sanguigna nei pazienti in emodialisi (BalanceWise-HD)
24 giugno 2010 aggiornato da: University of Pittsburgh
Impatto di un intervento di aderenza dietetica basato su PDA sull'aumento di peso interdialitico e sulla pressione sanguigna nei pazienti in emodialisi
Con questo studio gli investigatori testeranno, in uno studio clinico randomizzato (RCT), l'efficacia di un intervento di miglioramento dell'aderenza alla dieta comportamentale abbinato all'automonitoraggio dietetico basato su PDA per il controllo dell'assunzione di sodio. Settanta pazienti in emodialisi saranno reclutati dalle unità di Pittsburgh, in Pennsylvania. I partecipanti saranno randomizzati a un intervento di consulenza dietetica basato su PDA di 4 mesi oa un controllo dell'attenzione di 4 mesi. I potenziali partecipanti saranno stratificati in base al fatto che abbiano o meno il diabete. I dati sugli esiti primari e secondari saranno ottenuti al basale e a quattro mesi. Le variabili dipendenti primarie sono:
- aderenza agli obiettivi dietetici di sodio come valutato dai richiami alimentari di 3 giorni,
- aumento di peso interdialitico medio mensile e
- pressione media del polso. Le variabili dipendenti secondarie sono:
- aderenza agli obiettivi dietetici per calorie, proteine, carboidrati, grassi, grassi saturi, potassio e fosforo, come valutato dai richiami alimentari di 3 giorni, (5) livelli sierici di potassio e fosforo determinati su base mensile e (6) stato nutrizionale come determinato dall'albumina sierica. I dati di laboratorio, l'aumento di peso interdialitico e i dati sulla pressione sanguigna saranno ottenuti per routine del centro dialisi e estratti dalla cartella clinica. I richiami alimentari di tre giorni saranno ottenuti al basale, 4 e 8 mesi e analizzati utilizzando il Nutrient Data System.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
22
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
21 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Quelle persone che hanno 21 anni o più
- Letterato
- Adulti residenti in comunità
- Ricezione HD di manutenzione per almeno 3 mesi
Criteri di esclusione:
- Persone che non sanno leggere o scrivere
- Quelli che non parlano inglese
- Coloro che intendono trasferirsi fuori dall'area o cambiare centro dialisi entro i prossimi 6 mesi
- Quelli con una malattia terminale e un'aspettativa di vita inferiore a 12 mesi
- Coloro che sono programmati per un trapianto da donatore vivente
- Individui che non possono vedere lo schermo del PDA o utilizzare lo stilo per effettuare selezioni dallo schermo del PDA.
- Quelle persone con un punteggio ≤ 26 nel Mini Mental Status Exam.
- Saranno esclusi anche gli individui che vivono in una casa di cura o in una struttura di assistenza personale, che avrebbero un controllo limitato sulla loro assunzione dietetica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: UN
Educazione alla dieta per l'emodialisi.
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I partecipanti ricevono istruzioni dietetiche standard per l'emodialisi tramite una presentazione PowerPoint consegnata durante i trattamenti di dialisi programmati di routine.
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Sperimentale: B
Educazione alla dieta per l'emodialisi.
Consulenza comportamentale abbinata all'automonitoraggio basato su PDA dell'assunzione di sodio nella dieta.
|
I partecipanti ricevono istruzioni dietetiche standard per l'emodialisi tramite una presentazione PowerPoint consegnata durante i trattamenti di dialisi programmati di routine.
Inoltre ricevono consulenza comportamentale abbinata all'automonitoraggio basato su PDA dell'assunzione di sodio nella dieta.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
aderenza agli obiettivi dietetici di sodio come valutato dai richiami alimentari di 3 giorni
Lasso di tempo: basale e 4 mesi
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basale e 4 mesi
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aumento di peso interdialitico medio giornaliero (IDWG)
Lasso di tempo: IDWG raccolti con ogni trattamento di dialisi
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IDWG raccolti con ogni trattamento di dialisi
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pressione media del polso dalla pressione arteriosa pre-dialisi
Lasso di tempo: ad ogni trattamento dialitico
|
ad ogni trattamento dialitico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
aderenza agli obiettivi dietetici per calorie, proteine, carboidrati, grassi, grassi saturi, potassio e fosforo, come valutato dai richiami alimentari di 3 giorni
Lasso di tempo: raccolti al basale e a 4 mesi
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raccolti al basale e a 4 mesi
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livelli sierici di potassio e fosforo
Lasso di tempo: basale e 1, 2, 3 e 4 mesi
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basale e 1, 2, 3 e 4 mesi
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stato nutrizionale determinato dall'albumina sierica
Lasso di tempo: basale, 1, 2, 3 e 4 mesi
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basale, 1, 2, 3 e 4 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Mary A Sevick, ScD, University of Pittsburgh
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2009
Completamento dello studio (Effettivo)
1 gennaio 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
12 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
12 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
14 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
28 giugno 2010
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 giugno 2010
Ultimo verificato
1 giugno 2010
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0605006
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