Impacto de um Personal Digital Assistant (PDA) - Intervenção baseada na adesão dietética no ganho de peso interdialítico e pressão arterial em pacientes em hemodiálise (BalanceWise-HD)
24 de junho de 2010 atualizado por: University of Pittsburgh
Impacto de uma intervenção de adesão dietética baseada em PDA no ganho de peso interdialítico e pressão arterial em pacientes em hemodiálise
Com este estudo, os investigadores testarão, em um ensaio clínico randomizado (RCT), a eficácia de uma intervenção de melhoria da adesão à dieta comportamental emparelhada com o automonitoramento alimentar baseado em PDA para controlar a ingestão de sódio. Setenta pacientes em hemodiálise serão recrutados em unidades em Pittsburgh, Pensilvânia. Os participantes serão randomizados para uma intervenção de aconselhamento dietético baseada em PDA de 4 meses ou para um controle de atenção de 4 meses. Os participantes em potencial serão estratificados pelo fato de terem ou não diabetes. Os dados sobre os resultados primários e secundários serão obtidos na linha de base e quatro meses. As variáveis dependentes primárias são:
- adesão às metas dietéticas de sódio avaliadas a partir de recordatórios alimentares de 3 dias,
- ganho de peso interdialítico mensal médio e
- pressão de pulso média. As variáveis dependentes secundárias são:
- adesão às metas dietéticas de calorias, proteínas, carboidratos, gorduras, gorduras saturadas, potássio e fósforo, conforme avaliado a partir de recordatórios alimentares de 3 dias, (5) níveis séricos de potássio e fósforo determinados mensalmente e (6) estado nutricional determinado a partir da albumina sérica. Dados laboratoriais, ganho de peso interdialítico e dados de pressão arterial serão obtidos de acordo com a rotina do centro de diálise e extraídos do prontuário médico. Recordatórios alimentares de três dias serão obtidos no início, 4 e 8 meses e analisados usando o Sistema de Dados de Nutrientes.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
22
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Aqueles indivíduos com 21 anos de idade ou mais
- alfabetizado
- Adultos residentes na comunidade
- Recebendo HD de manutenção por pelo menos 3 meses
Critério de exclusão:
- Indivíduos que não sabem ler nem escrever
- Quem não fala inglês
- Aqueles que planejam mudar de área ou mudar de centro de diálise nos próximos 6 meses
- Pessoas com doença terminal e expectativa de vida inferior a 12 meses
- Aqueles que estão programados para um transplante de doador vivo
- Indivíduos que não podem ver a tela do PDA ou usar a caneta para fazer seleções na tela do PDA.
- Aqueles indivíduos com pontuação ≤ 26 no Mini Exame do Estado Mental.
- Também serão excluídos os indivíduos que vivem em um lar de idosos ou instalações de cuidados pessoais, que teriam controle limitado sobre sua ingestão alimentar.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: A
Educação na dieta de hemodiálise.
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Os participantes recebem instruções dietéticas padrão de hemodiálise por meio de uma apresentação em PowerPoint entregue durante os tratamentos de diálise agendados rotineiramente.
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Experimental: B
Educação na dieta de hemodiálise.
Aconselhamento comportamental emparelhado com automonitoramento baseado em PDA da ingestão de sódio na dieta.
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Os participantes recebem instruções dietéticas padrão de hemodiálise por meio de uma apresentação em PowerPoint entregue durante os tratamentos de diálise agendados rotineiramente.
Além disso, eles recebem aconselhamento comportamental emparelhado com automonitoramento baseado em PDA da ingestão de sódio na dieta.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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adesão às metas dietéticas de sódio avaliadas a partir de recordatórios alimentares de 3 dias
Prazo: linha de base e 4 meses
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linha de base e 4 meses
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ganho de peso médio diário interdialítico (IDWG)
Prazo: IDWG reunido com cada tratamento de diálise
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IDWG reunido com cada tratamento de diálise
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pressão de pulso média das pressões sanguíneas pré-diálise
Prazo: com cada tratamento de diálise
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com cada tratamento de diálise
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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adesão às metas dietéticas de calorias, proteínas, carboidratos, gorduras, gorduras saturadas, potássio e fósforo, conforme avaliado a partir de recordatórios alimentares de 3 dias
Prazo: coletados no início do estudo e 4 meses
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coletados no início do estudo e 4 meses
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níveis séricos de potássio e fósforo
Prazo: linha de base e 1, 2, 3 e 4 meses
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linha de base e 1, 2, 3 e 4 meses
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estado nutricional determinado pela albumina sérica
Prazo: linha de base, 1, 2, 3 e 4 meses
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linha de base, 1, 2, 3 e 4 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Mary A Sevick, ScD, University of Pittsburgh
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de janeiro de 2007
Conclusão Primária (Real)
1 de janeiro de 2009
Conclusão do estudo (Real)
1 de janeiro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
12 de março de 2007
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de março de 2007
Primeira postagem (Estimativa)
14 de março de 2007
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
28 de junho de 2010
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de junho de 2010
Última verificação
1 de junho de 2010
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 0605006
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