Effekten af en personlig digital assistent (PDA) - baseret diætadhærensintervention på interdialytisk vægtforøgelse og blodtryk hos hæmodialysepatienter (BalanceWise-HD)
24. juni 2010 opdateret af: University of Pittsburgh
Virkningen af en PDA-baseret diætadhærensintervention på interdialytisk vægtforøgelse og blodtryk hos hæmodialysepatienter
Med denne undersøgelse vil efterforskerne i et randomiseret klinisk forsøg (RCT) teste effektiviteten af en adfærdsmæssig kosttilslutningsforstærkende intervention parret med PDA-baseret diætetisk selvmonitorering til styring af natriumindtaget. Halvfjerds hæmodialysepatienter vil blive rekrutteret fra enheder i Pittsburgh, Pennsylvania. Deltagerne vil blive randomiseret til en 4-måneders PDA-baseret kostrådgivningsintervention eller til en 4-måneders opmærksomhedskontrol. Potentielle deltagere vil blive stratificeret efter, om de har diabetes eller ej. Data om primære og sekundære resultater vil blive indhentet ved baseline og fire måneder. Primære afhængige variabler er:
- overholdelse af diætnatriummål vurderet ud fra 3-dages madtilbagekaldelser,
- gennemsnitlig månedlig interdialytisk vægtøgning, og
- gennemsnitligt pulstryk. Sekundære afhængige variabler er:
- overholdelse af diætmål for kalorier, protein, kulhydrater, fedtstoffer, mættede fedtstoffer, kalium og fosfor, som vurderet ud fra 3-dages madtilbagekaldelser, (5) serumkalium- og fosforniveauer bestemt på månedsbasis og (6) ernæringsstatus som bestemt ud fra serumalbumin. Laboratoriedata, interdialytisk vægtøgning og blodtryksdata vil blive indhentet pr. dialysecenterrutine og uddraget fra journalen. Tre-dages madtilbagekaldelse vil blive opnået ved baseline, 4 og 8 måneder og analyseret ved hjælp af Nutrient Data System.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
22
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
21 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- De personer, der er 21 år eller ældre
- Læsere
- Fællesboende voksne
- Modtager vedligeholdelse HD i mindst 3 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Personer, der ikke kan læse eller skrive
- Dem, der ikke taler engelsk
- Dem, der planlægger at flytte ud af området eller skifte dialysecenter inden for de næste 6 måneder
- Dem med en terminal sygdom og en forventet levetid på mindre end 12 måneder
- Dem, der er planlagt til en levende donortransplantation
- Personer, der ikke kan se PDA-skærmen eller bruge pennen til at foretage valg fra PDA-skærmen.
- De personer med en score ≤ 26 på Mini Mental Status Exam.
- Også udelukket vil være personer, der bor på et plejehjem eller en personlig plejefacilitet, som ville have begrænset kontrol over deres kostindtag.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: EN
Uddannelse i hæmodialysediæten.
|
Deltagerne modtager standard hæmodialyse kostinstruktioner via en PowerPoint-præsentation leveret under rutinemæssigt planlagte dialysebehandlinger.
|
|
Eksperimentel: B
Uddannelse i hæmodialysediæten.
Adfærdsrådgivning parret med PDA-baseret selvovervågning af natriumindtaget i kosten.
|
Deltagerne modtager standard hæmodialyse kostinstruktioner via en PowerPoint-præsentation leveret under rutinemæssigt planlagte dialysebehandlinger.
Derudover modtager de adfærdsrådgivning parret med PDA-baseret selvovervågning af natriumindtaget i kosten.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overholdelse af diætnatriummål som vurderet ud fra 3-dages madtilbagekaldelser
Tidsramme: baseline og 4 måneder
|
baseline og 4 måneder
|
|
gennemsnitlig daglig interdialytisk vægtøgning (IDWG)
Tidsramme: IDWG samledes ved hver dialysebehandling
|
IDWG samledes ved hver dialysebehandling
|
|
gennemsnitligt pulstryk fra blodtryk før dialyse
Tidsramme: ved hver dialysebehandling
|
ved hver dialysebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
overholdelse af diætmål for kalorier, protein, kulhydrater, fedtstoffer, mættede fedtstoffer, kalium og fosfor, som vurderet ud fra 3-dages madtilbagekaldelser
Tidsramme: indsamlet ved baseline og 4 måneder
|
indsamlet ved baseline og 4 måneder
|
|
serum kalium og fosfor niveauer
Tidsramme: baseline og 1, 2, 3 og 4 måneder
|
baseline og 1, 2, 3 og 4 måneder
|
|
ernæringsstatus bestemt ud fra serumalbumin
Tidsramme: baseline, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
baseline, 1, 2, 3 og 4 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Mary A Sevick, ScD, University of Pittsburgh
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. januar 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
12. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
12. marts 2007
Først opslået (Skøn)
14. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
28. juni 2010
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
24. juni 2010
Sidst verificeret
1. juni 2010
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 0605006
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .