Wpływ osobistego asystenta cyfrowego (PDA) — opartego na przestrzeganiu zaleceń dietetycznych na przyrost masy ciała i ciśnienie krwi między dializami u pacjentów poddawanych hemodializie (BalanceWise-HD)
24 czerwca 2010 zaktualizowane przez: University of Pittsburgh
Wpływ interwencji dietetycznej opartej na PDA na przyrost masy ciała i ciśnienie krwi między dializami u pacjentów hemodializowanych
W tym badaniu badacze przetestują w randomizowanym badaniu klinicznym (RCT) skuteczność behawioralnej interwencji poprawiającej przestrzeganie diety w połączeniu z samokontrolą diety opartą na PDA w celu kontrolowania spożycia sodu. Siedemdziesięciu pacjentów poddanych hemodializie zostanie zrekrutowanych z oddziałów w Pittsburghu w Pensylwanii. Uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do 4-miesięcznej interwencji dietetycznej opartej na PDA lub do 4-miesięcznej kontroli uwagi. Potencjalni uczestnicy zostaną podzieleni na straty według tego, czy mają cukrzycę. Dane dotyczące wyników pierwotnych i wtórnych zostaną uzyskane na początku badania i po czterech miesiącach. Podstawowe zmienne zależne to:
- przestrzeganie docelowych wartości sodu w diecie na podstawie 3-dniowego wycofania żywności,
- średni miesięczny przyrost masy ciała między dializami, oraz
- średnie ciśnienie tętna. Drugorzędowe zmienne zależne to:
- przestrzeganie docelowych wartości dietetycznych dotyczących kalorii, białka, węglowodanów, tłuszczów, tłuszczów nasyconych, potasu i fosforu, ocenianych na podstawie 3-dniowych wycofań żywności, (5) stężenia potasu i fosforu w surowicy oznaczane co miesiąc oraz (6) stan odżywienia jak określono na podstawie albuminy surowicy. Dane laboratoryjne, przyrost masy ciała między dializami oraz dane dotyczące ciśnienia krwi będą uzyskiwane zgodnie z procedurami stacji dializ i pobierane z dokumentacji medycznej. Trzydniowe wycofania żywności zostaną uzyskane na początku, 4 i 8 miesięcy i przeanalizowane przy użyciu systemu danych składników odżywczych.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
22
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
21 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które ukończyły 21 rok życia
- Piśmienny
- Osoby dorosłe mieszkające w społeczności
- Otrzymywanie alimentów HD przez co najmniej 3 miesiące
Kryteria wyłączenia:
- Osoby, które nie potrafią czytać ani pisać
- Ci, którzy nie mówią po angielsku
- Ci, którzy planują wyprowadzić się z danego obszaru lub zmienić stację dializ w ciągu najbliższych 6 miesięcy
- Osoby z nieuleczalną chorobą i oczekiwaną długością życia krótszą niż 12 miesięcy
- Ci, którzy mają zaplanowany przeszczep od żywego dawcy
- Osoby, które nie widzą ekranu PDA lub nie używają rysika do dokonywania wyborów na ekranie PDA.
- Osoby, które uzyskały wynik ≤ 26 na Mini Testie Stanu Psychicznego.
- Wykluczone zostaną również osoby mieszkające w domach opieki lub placówkach opieki osobistej, które miałyby ograniczoną kontrolę nad swoją dietą.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: A
Edukacja w diecie do hemodializy.
|
Uczestnicy otrzymują standardowe instrukcje dietetyczne dotyczące hemodializy za pośrednictwem prezentacji PowerPoint dostarczanej podczas rutynowo zaplanowanych zabiegów dializacyjnych.
|
|
Eksperymentalny: B
Edukacja w diecie do hemodializy.
Poradnictwo behawioralne w połączeniu z opartym na PDA samokontrolą spożycia sodu w diecie.
|
Uczestnicy otrzymują standardowe instrukcje dietetyczne dotyczące hemodializy za pośrednictwem prezentacji PowerPoint dostarczanej podczas rutynowo zaplanowanych zabiegów dializacyjnych.
Ponadto otrzymują poradnictwo behawioralne połączone z samokontrolą spożycia sodu w diecie na podstawie PDA.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przestrzeganie docelowych wartości sodu w diecie, oceniane na podstawie 3-dniowego wycofania żywności
Ramy czasowe: początek i 4 miesiące
|
początek i 4 miesiące
|
|
średni dzienny przyrost masy ciała między dializami (IDWG)
Ramy czasowe: IDWG zbierane przy każdej dializie
|
IDWG zbierane przy każdej dializie
|
|
średnie ciśnienie tętna z ciśnienia krwi przed dializą
Ramy czasowe: z każdą dializą
|
z każdą dializą
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
przestrzeganie docelowych wartości dietetycznych dotyczących kalorii, białka, węglowodanów, tłuszczów, tłuszczów nasyconych, potasu i fosforu, ocenianych na podstawie 3-dniowego wycofania żywności
Ramy czasowe: zebrane na początku badania i po 4 miesiącach
|
zebrane na początku badania i po 4 miesiącach
|
|
poziom potasu i fosforu w surowicy
Ramy czasowe: wartości początkowej oraz 1, 2, 3 i 4 miesiące
|
wartości początkowej oraz 1, 2, 3 i 4 miesiące
|
|
stan odżywienia określony na podstawie albuminy surowicy
Ramy czasowe: linia wyjściowa, 1, 2, 3 i 4 miesiące
|
linia wyjściowa, 1, 2, 3 i 4 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Mary A Sevick, ScD, University of Pittsburgh
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 stycznia 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
12 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
12 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
14 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
28 czerwca 2010
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 czerwca 2010
Ostatnia weryfikacja
1 czerwca 2010
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0605006
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .