소아 고혈압 환자에서 Losartan/HCTZ와 비교한 Losartan 연구(0954A-327)
본태성 고혈압이 있는 소아 환자에서 로자탄 단독 요법과 비교하여 로자탄/HCTZ 조합의 항고혈압 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중맹검, 능동 비교 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
자격 요건을 충족하는 참가자는 단일 블라인드 필터 기간에 들어갑니다. 앉아 있는 수축기 혈압(SiSBP) 또는 앉아 있는 이완기 혈압(SiDBP)이 성별/연령/신장 95백분위수 이상인 참가자는 체중(<50kg 및 >= 각각 50kg). 3주 후 SiSBP 또는 SiDBP가 >=95번째 백분위수인 경우 참가자는 체중에 따라 losartan 50mg 또는 100mg으로 적정합니다. SiSBP 및 SiDBP가 모두 <95번째 백분위수인 참가자는 연구에서 제외됩니다. 추가 3주 후 혈압(SiSBP 또는 SiDBP)이 95번째 백분위수 이상으로 유지되는 참가자는 이중 맹검 단계에 들어갑니다. 모든 참가 기준을 충족하는 참가자는 4주 동안 losartan 또는 losartan/hydrochlorothiazide(HCTZ)에 1:1 방식으로 무작위 배정되고 체중(<50kg 및 >=50kg)에 따라 계층화됩니다. 체중이 50kg 미만인 참가자는 losartan 50mg 또는 losartan50mg/HCTZ 12.5mg으로 무작위 배정됩니다. 체중이 50kg 이상인 참가자는 losartan 100mg 또는 losartan/HCTZ 100mg/12.5mg으로 무작위 배정됩니다. 이중 맹검 치료 종료 시 참가자는 20주 이중 맹검 연장에 들어갈 수 있으며 losartan 또는 losartan/HCTZ를 사용한 무작위 요법을 계속합니다.
40명의 참가자가 등록 및 선별되었습니다. 참가자가 이중 맹검 치료 기간으로 무작위 배정되기 전에 시험이 종료되었습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 3단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 환자는 남성/여성이며 연구 시점에 고혈압(고혈압)이 있는 6~17세
- 환자가 정제를 삼킬 수 있음
- 임신 가능성이 있는 여성은 시험 기간 내내 허용 가능한 피임법을 사용해야 합니다.
제외 기준:
- 환자는 심장, 대사 또는 신장 질환의 병력이 있습니다.
- 환자는 알려진 심장, 폐, 간 및 기타 신체 시스템 장애의 병력이 있습니다.
- 환자가 임신 중이거나 수유 중인 경우
- 환자가 지난 28일 이내에 다른 임상 시험에 참여함
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 로자탄 50mg
Losartan 50 mg 정제, 경구, 4주 동안 1일 1회.
참가자는 또한 losartan 50mg/hydrochlorothiazide(HCTZ) 12.5mg을 4주 동안 1일 1회 위약으로 공동 투여합니다.
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Losartan 50mg Losartan 100mg 정제 po qd까지 적정; 4주간의 공부 기간 동안
다른 이름들:
losartan/hydrochlorothiazide 12.5mg Pbo 정제 po qd; 4주간의 공부 기간 동안
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활성 비교기: 로자탄 100mg
Losartan 100 mg 정제, 경구, 4주 동안 1일 1회.
참가자는 또한 losartan 100mg/hydrochlorothiazide(HCTZ) 12.5mg을 4주 동안 1일 1회 위약으로 공동 투여합니다.
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Losartan 50mg Losartan 100mg 정제 po qd까지 적정; 4주간의 공부 기간 동안
다른 이름들:
losartan/hydrochlorothiazide 12.5mg Pbo 정제 po qd; 4주간의 공부 기간 동안
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실험적: 로자탄 50mg/HCTZ 12.5mg
Losartan 50mg/히드로클로로티아지드(HCTZ) 12.5mg 정제, 경구, 4주 동안 1일 1회.
참가자는 또한 4주 동안 1일 1회 losartan 50mg에 대한 위약을 공동 투여받게 됩니다.
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losartan/hydrochlorothiazide 12.5mg 정제 po qd; 4주간의 공부 기간 동안
다른 이름들:
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실험적: 로자탄 100mg/HCTZ 12.5mg
Losartan 100mg/히드로클로로티아지드(HCTZ) 12.5mg 정제, 경구, 4주 동안 1일 1회.
참가자는 또한 4주 동안 1일 1회 losartan 100 mg에 대해 위약을 함께 투여받게 됩니다.
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losartan/hydrochlorothiazide 12.5mg 정제 po qd; 4주간의 공부 기간 동안
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이중 맹검 치료 기간 4주차에 좌식 최저 수축기 혈압(SiSBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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연구의 이중 맹검 치료 단계 동안 부작용을 경험한 참가자의 수
기간: 최대 4주
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최대 4주
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연구의 이중 맹검 치료 단계 동안 부작용으로 인해 연구 약물을 중단한 참가자 수
기간: 최대 4주
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최대 4주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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이중 맹검 치료 기간 4주차에 앉아있는 저점 확장기 혈압(SiDBP)의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선 및 4주차
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기준선 및 4주차
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정된)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 0954A-327
- 2007_502
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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IPD 계획 설명
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