Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af losartan sammenlignet med losartan/HCTZ hos pædiatriske patienter med hypertension (0954A-327)

5. juni 2024 opdateret af: Organon and Co

En randomiseret, dobbeltblind, aktiv sammenligningsundersøgelse til evaluering af den antihypertensive effekt og sikkerhed af losartan/HCTZ-kombination sammenlignet med losartan monoterapi hos pædiatriske patienter med essentiel hypertension

Formålet med denne undersøgelse er at teste sikkerheden og effektiviteten af ​​Losartan sammenlignet med Losartan/HCTZ hos pædiatriske patienter (6 til 17 år) med forhøjet blodtryk.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Deltagere, der opfylder berettigelseskravene, går ind i den enkeltblindede filterperiode. Deltagere med enten siddende systolisk blodtryk (SiSBP) eller siddende diastolisk blodtryk (SiDBP) >=95. percentil for køn/alder/højde vil få enten losartan 25 mg eller losartan 50 mg afhængig af kropsvægt (<50 kg og >= henholdsvis 50 kg). Efter 3 uger, hvis SiSBP eller SiDBP er >=95. percentil, titreres deltagerne til enten losartan 50 mg eller 100 mg alt efter vægt. Deltagere med både SiSBP og SiDBP <95. percentil vil blive udelukket fra undersøgelsen. Efter yderligere 3 uger vil deltagere, hvis blodtryk (enten SiSBP eller SiDBP) forbliver >=95. percentil, derefter gå ind i den dobbeltblinde fase. Deltagere, der opfylder alle adgangskriterier, vil blive randomiseret på en 1:1 måde til enten losartan eller losartan/hydrochlorthiazid (HCTZ) i 4 uger og vil blive stratificeret efter kropsvægt (<50 kg og >=50 kg). Deltagere, hvis vægt er <50 kg, vil blive randomiseret til losartan 50 mg eller losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg. Deltagere, der vejer >=50 kg, vil blive randomiseret til losartan 100 mg eller losartan/HCTZ 100 mg/12,5 mg. Ved afslutningen af ​​dobbeltblindet behandling kan deltagerne gå ind i en 20-ugers dobbeltblindet forlængelse og vil fortsætte på deres randomiserede behandling med losartan eller losartan/HCTZ.

40 deltagere blev tilmeldt og screenet; forsøget blev afsluttet, før nogen deltagere blev randomiseret ind i den dobbeltblindede behandlingsperiode.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

40

Fase

  • Fase 3

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 17 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er mand/kvinde og 6 til 17 år på undersøgelsestidspunktet med hypertension (højt blodtryk)
  • Patienten er i stand til at sluge tabletter
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptabel prævention under hele forsøget

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har en historie med hjerte-, stofskifte- eller nyresygdom
  • Patienten har en historie med kendte hjerte-, lunge-, lever- og andre lidelser i kroppens system
  • Patienten er gravid eller ammer
  • Patienten har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 28 dage

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Losartan 50 mg
Losartan 50 mg tablet, oral, én gang dagligt i 4 uger. Deltageren vil også blive administreret samtidigt placebo for losartan 50 mg/hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg én gang dagligt i 4 uger
Losartan 50mg titrering op til Losartan 100mg tablet po qd; for en 4 ugers studieperiode
Andre navne:
  • MK0954
losartan/hydrochlorthiazid 12,5 mg Pbo tablet po qd; for en 4 ugers studieperiode.
Aktiv komparator: Losartan 100 mg
Losartan 100 mg tablet, oral, én gang dagligt i 4 uger. Deltageren vil også blive administreret samtidigt placebo for losartan 100 mg/hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg én gang dagligt i 4 uger
Losartan 50mg titrering op til Losartan 100mg tablet po qd; for en 4 ugers studieperiode
Andre navne:
  • MK0954
losartan/hydrochlorthiazid 12,5 mg Pbo tablet po qd; for en 4 ugers studieperiode.
Eksperimentel: Losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg
Losartan 50 mg/hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg tablet, oral, én gang dagligt i 4 uger. Deltageren vil også blive givet placebo for losartan 50 mg én gang dagligt i 4 uger
losartan/hydrochlorthiazid 12,5 mg tablet po qd; for en 4 ugers studieperiode.
Andre navne:
  • MK0954A
Eksperimentel: Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg
Losartan 100 mg/hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg tablet, oral, én gang dagligt i 4 uger. Deltageren vil også blive givet placebo for losartan 100 mg én gang dagligt i 4 uger
losartan/hydrochlorthiazid 12,5 mg tablet po qd; for en 4 ugers studieperiode.
Andre navne:
  • MK0954A

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SiSBP) i uge 4 af dobbeltblindet behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse under den dobbeltblindede behandlingsfase i undersøgelsen
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger
Antal deltagere, der havde afbrudt undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse under den dobbeltblindede behandlingsfase af undersøgelsen
Tidsramme: op til 4 uger
op til 4 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline i siddende lavt diastolisk blodtryk (SiDBP) i uge 4 af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 4
Baseline og uge 4

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

24. maj 2007

Primær færdiggørelse (Faktiske)

22. oktober 2007

Studieafslutning (Faktiske)

22. oktober 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. marts 2007

Først opslået (Anslået)

15. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

5. juni 2024

Sidst verificeret

1. februar 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

https://www.merck.com/clinical-trials/pdf/ProcedureAccessClinicalTrialData.pdf

Studiedata/dokumenter

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner