- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00447603
En undersøgelse af losartan sammenlignet med losartan/HCTZ hos pædiatriske patienter med hypertension (0954A-327)
En randomiseret, dobbeltblind, aktiv sammenligningsundersøgelse til evaluering af den antihypertensive effekt og sikkerhed af losartan/HCTZ-kombination sammenlignet med losartan monoterapi hos pædiatriske patienter med essentiel hypertension
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Deltagere, der opfylder berettigelseskravene, går ind i den enkeltblindede filterperiode. Deltagere med enten siddende systolisk blodtryk (SiSBP) eller siddende diastolisk blodtryk (SiDBP) >=95. percentil for køn/alder/højde vil få enten losartan 25 mg eller losartan 50 mg afhængig af kropsvægt (<50 kg og >= henholdsvis 50 kg). Efter 3 uger, hvis SiSBP eller SiDBP er >=95. percentil, titreres deltagerne til enten losartan 50 mg eller 100 mg alt efter vægt. Deltagere med både SiSBP og SiDBP <95. percentil vil blive udelukket fra undersøgelsen. Efter yderligere 3 uger vil deltagere, hvis blodtryk (enten SiSBP eller SiDBP) forbliver >=95. percentil, derefter gå ind i den dobbeltblinde fase. Deltagere, der opfylder alle adgangskriterier, vil blive randomiseret på en 1:1 måde til enten losartan eller losartan/hydrochlorthiazid (HCTZ) i 4 uger og vil blive stratificeret efter kropsvægt (<50 kg og >=50 kg). Deltagere, hvis vægt er <50 kg, vil blive randomiseret til losartan 50 mg eller losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg. Deltagere, der vejer >=50 kg, vil blive randomiseret til losartan 100 mg eller losartan/HCTZ 100 mg/12,5 mg. Ved afslutningen af dobbeltblindet behandling kan deltagerne gå ind i en 20-ugers dobbeltblindet forlængelse og vil fortsætte på deres randomiserede behandling med losartan eller losartan/HCTZ.
40 deltagere blev tilmeldt og screenet; forsøget blev afsluttet, før nogen deltagere blev randomiseret ind i den dobbeltblindede behandlingsperiode.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 3
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er mand/kvinde og 6 til 17 år på undersøgelsestidspunktet med hypertension (højt blodtryk)
- Patienten er i stand til at sluge tabletter
- Kvinder i den fødedygtige alder skal bruge acceptabel prævention under hele forsøget
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har en historie med hjerte-, stofskifte- eller nyresygdom
- Patienten har en historie med kendte hjerte-, lunge-, lever- og andre lidelser i kroppens system
- Patienten er gravid eller ammer
- Patienten har deltaget i et andet klinisk forsøg inden for de sidste 28 dage
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Losartan 50 mg
Losartan 50 mg tablet, oral, én gang dagligt i 4 uger.
Deltageren vil også blive administreret samtidigt placebo for losartan 50 mg/hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg én gang dagligt i 4 uger
|
Losartan 50mg titrering op til Losartan 100mg tablet po qd; for en 4 ugers studieperiode
Andre navne:
losartan/hydrochlorthiazid 12,5 mg Pbo tablet po qd; for en 4 ugers studieperiode.
|
|
Aktiv komparator: Losartan 100 mg
Losartan 100 mg tablet, oral, én gang dagligt i 4 uger.
Deltageren vil også blive administreret samtidigt placebo for losartan 100 mg/hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg én gang dagligt i 4 uger
|
Losartan 50mg titrering op til Losartan 100mg tablet po qd; for en 4 ugers studieperiode
Andre navne:
losartan/hydrochlorthiazid 12,5 mg Pbo tablet po qd; for en 4 ugers studieperiode.
|
|
Eksperimentel: Losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg
Losartan 50 mg/hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg tablet, oral, én gang dagligt i 4 uger.
Deltageren vil også blive givet placebo for losartan 50 mg én gang dagligt i 4 uger
|
losartan/hydrochlorthiazid 12,5 mg tablet po qd; for en 4 ugers studieperiode.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg
Losartan 100 mg/hydrochlorthiazid (HCTZ) 12,5 mg tablet, oral, én gang dagligt i 4 uger.
Deltageren vil også blive givet placebo for losartan 100 mg én gang dagligt i 4 uger
|
losartan/hydrochlorthiazid 12,5 mg tablet po qd; for en 4 ugers studieperiode.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i siddende systolisk blodtryk (SiSBP) i uge 4 af dobbeltblindet behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Baseline og uge 4
|
|
Antal deltagere, der oplever en uønsket hændelse under den dobbeltblindede behandlingsfase i undersøgelsen
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
|
Antal deltagere, der havde afbrudt undersøgelsesmedicin på grund af en uønsket hændelse under den dobbeltblindede behandlingsfase af undersøgelsen
Tidsramme: op til 4 uger
|
op til 4 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring fra baseline i siddende lavt diastolisk blodtryk (SiDBP) i uge 4 af den dobbeltblindede behandlingsperiode
Tidsramme: Baseline og uge 4
|
Baseline og uge 4
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Hjerte-kar-sygdomme
- Karsygdomme
- Forhøjet blodtryk
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-arytmimidler
- Antihypertensive midler
- Natriuretiske midler
- Membrantransportmodulatorer
- Diuretika
- Angiotensin II Type 1-receptorblokkere
- Angiotensinreceptorantagonister
- Natriumchlorid Symporter-hæmmere
- Losartan
- Hydrochlorthiazid
Andre undersøgelses-id-numre
- 0954A-327
- 2007_502
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .