Badanie losartanu w porównaniu z losartanem/HCTZ u dzieci i młodzieży z nadciśnieniem tętniczym (0954A-327)
Randomizowane, podwójnie zaślepione, aktywne badanie porównawcze oceniające skuteczność przeciwnadciśnieniową i bezpieczeństwo połączenia losartanu/HCTZ w porównaniu z monoterapią losartanem u dzieci i młodzieży z samoistnym nadciśnieniem tętniczym
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy, którzy spełniają wymagania kwalifikacyjne, wezmą udział w Okresie filtrowania pojedynczej ślepej próby. Uczestnicy ze skurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) lub rozkurczowym ciśnieniem krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) >=95 percentyla dla płci/wieku/wzrostu otrzymają 25 mg losartanu lub 50 mg losartanu w zależności od masy ciała (<50 kg i >= odpowiednio 50 kg). Po 3 tygodniach, jeśli SiSBP lub SiDBP jest >=95 percentyla, uczestnicy dostosują dawkę losartanu do 50 mg lub 100 mg w zależności od masy ciała. Uczestnicy z SiSBP i SiDBP <95 percentyla zostaną wykluczeni z badania. Po dodatkowych 3 tygodniach uczestnicy, których ciśnienie krwi (SiSBP lub SiDBP) pozostaje >=95 percentyla, przejdą następnie do fazy podwójnie ślepej próby. Uczestnicy, którzy spełnią wszystkie kryteria wstępne, zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1 do grupy otrzymującej losartan lub losartan/hydrochlorotiazyd (HCTZ) przez 4 tygodnie i podzieleni na warstwy według masy ciała (<50 kg i >=50 kg). Uczestnicy o masie ciała <50 kg zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej losartan 50 mg lub losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg. Uczestnicy o masie ciała >=50 kg zostaną losowo przydzieleni do grup otrzymujących losartan 100 mg lub losartan/HCTZ 100 mg/12,5 mg. Po zakończeniu leczenia z podwójnie ślepą próbą uczestnicy mogą rozpocząć 20-tygodniowe przedłużenie z podwójnie ślepą próbą i kontynuować randomizowaną terapię losartanem lub losartanem/HCTZ.
zapisanych i przebadanych zostało 40 uczestników; badanie zakończono, zanim którykolwiek z uczestników został losowo przydzielony do okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Faza 3
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest mężczyzną/kobietą i ma od 6 do 17 lat w momencie badania z nadciśnieniem (wysokie ciśnienie krwi)
- Pacjent jest w stanie połykać tabletki
- Kobiety w wieku rozrodczym muszą stosować akceptowalną antykoncepcję przez cały okres badania
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma historię choroby serca, choroby metabolicznej lub nerek
- Pacjent ma historię znanych chorób serca, płuc, wątroby i innych układów ciała
- Pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią
- Pacjent brał udział w innym badaniu klinicznym w ciągu ostatnich 28 dni
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Losartan 50 mg
Losartan 50 mg tabletka, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie.
Uczestnikowi będzie również podawane jednocześnie placebo dla losartanu 50 mg/hydrochlorotiazydu (HCTZ) 12,5 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Losartan 50mg stopniowo zwiększany do losartanu 100mg tabletka doustnie qd; na 4-tygodniowy okres nauki
Inne nazwy:
losartan/hydrochlorotiazyd 12,5 mg Pbo tabletka doustnie qd; na 4-tygodniowy okres nauki.
|
|
Aktywny komparator: Losartan 100 mg
Losartan 100 mg tabletka, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie.
Uczestnikowi będzie również podawane jednocześnie placebo dla losartanu 100 mg/hydrochlorotiazydu (HCTZ) 12,5 mg raz dziennie przez 4 tygodnie
|
Losartan 50mg stopniowo zwiększany do losartanu 100mg tabletka doustnie qd; na 4-tygodniowy okres nauki
Inne nazwy:
losartan/hydrochlorotiazyd 12,5 mg Pbo tabletka doustnie qd; na 4-tygodniowy okres nauki.
|
|
Eksperymentalny: Losartan 50 mg/HCTZ 12,5 mg
Losartan 50 mg/hydrochlorotiazyd (HCTZ) 12,5 mg tabletka, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie.
Uczestnikowi będzie również podawane jednocześnie placebo w dawce 50 mg losartanu raz na dobę przez 4 tygodnie
|
losartan/hydrochlorotiazyd 12,5 mg tabletka doustnie qd; na 4-tygodniowy okres nauki.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: Losartan 100 mg/HCTZ 12,5 mg
Losartan 100 mg/hydrochlorotiazyd (HCTZ) 12,5 mg tabletka, doustnie, raz dziennie przez 4 tygodnie.
Uczestnikowi będzie również podawane jednocześnie placebo w dawce 100 mg losartanu raz na dobę przez 4 tygodnie
|
losartan/hydrochlorotiazyd 12,5 mg tabletka doustnie qd; na 4-tygodniowy okres nauki.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej skurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiSBP) w 4. tygodniu okresu leczenia metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
|
Liczba uczestników, u których wystąpiło zdarzenie niepożądane podczas fazy badania z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
do 4 tygodni
|
|
Liczba uczestników, u których przerwano przyjmowanie badanego leku z powodu zdarzenia niepożądanego podczas fazy badania z podwójnie ślepą próbą
Ramy czasowe: do 4 tygodni
|
do 4 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana od wartości początkowej rozkurczowego ciśnienia krwi w pozycji siedzącej (SiDBP) w 4. tygodniu okresu leczenia prowadzonego metodą podwójnie ślepej próby
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Wartość wyjściowa i tydzień 4
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Medical Monitor, Merck Sharp & Dohme LLC
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Szacowany)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby układu krążenia
- Choroby naczyniowe
- Nadciśnienie
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki antyarytmiczne
- Środki przeciwnadciśnieniowe
- Środki natriuretyczne
- Modulatory transportu membranowego
- Diuretyki
- Blokery receptora angiotensyny II typu 1
- Antagoniści receptora angiotensyny
- Inhibitory symportera chlorku sodu
- Losartan
- Hydrochlorotiazyd
Inne numery identyfikacyjne badania
- 0954A-327
- 2007_502
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Badanie danych/dokumentów
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .