주요 우울 장애 환자에서 PRX-00023의 효능 연구
2007년 11월 9일 업데이트: Epix Pharmaceuticals, Inc.
주요 우울 장애 환자에서 PRX-00023의 효능에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구.
이 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 연구의 목적은 주요 우울 장애가 있는 환자에서 PRX-00023의 안전성과 효능을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
모든 적격성 기준을 충족하는 주요 우울 장애가 있는 환자는 위약 또는 PRX-00023을 매일 2회 투여하도록 무작위로 배정됩니다.
연구 약물은 최대 약 9주 동안 복용합니다.
환자는 효능 평가뿐만 아니라 안전성 및 내약성을 모니터링하기 위해 주기적으로 사무실을 방문합니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
330
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Arizona
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Mesa, Arizona, 미국, 85206
- Vista Medical Research, Inc.
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California
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Encino, California, 미국, 91316
- Pharmacology Research Institute
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Los Alamitos, California, 미국, 90720
- Pharmacology Research Institute
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National City, California, 미국, 91950
- Synergy Clinical Research Center
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Oceanside, California, 미국, 92056
- Excell Research
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Riverside, California, 미국, 92506
- Pacific Clinical Research Medical Group
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Torrance, California, 미국, 90505
- AVI Clinical Research
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Upland, California, 미국, 91786
- Pacific Clinical Research Medical Group
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20037
- GWU Clinical Psychiatric Research Center
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Florida
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Jacksonville, Florida, 미국, 32216
- CNS Healthcare of Jacksonville
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30328
- Atlanta Institute of Medicine and Research
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60634
- Chicago Research Center, Inc.
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Kansas
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Overland Park, Kansas, 미국, 66212
- Vince and Associates Clinical Research
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Louisiana
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Shreveport, Louisiana, 미국, 71101
- Brentwood Research Institute
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North Carolina
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Charlotte, North Carolina, 미국, 28216
- Piedmont Neuropsychiatry
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19140
- University of Pennsylvannia
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29407
- SE Health Consultants, LLC
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75235
- University of Texas - Southwestern Medical Center
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Lake Jackson, Texas, 미국, 77566
- R/D Clinical Research, Inc.
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Washington
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Bellevue, Washington, 미국, 98004
- Northwest Clinical Research Center
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Seattle, Washington, 미국, 98104
- Summit Research Network
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
주요 포함 기준:
- 주요 우울 장애의 진단
주요 제외 기준:
- 임신 또는 수유 중인 여성
- 전년도 이내 전기경련 요법
- 제1형 당뇨병 또는 조절되지 않는 제2형 당뇨병
- HIV, B형 간염 또는 C형 간염
- 불법 약물 사용, 약물 남용 이력 및/또는 알코올 의존
- 임상적으로 유의미한 비정상적인 실험실 결과
기타 프로토콜 정의 적격성 기준이 적용될 수 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 1
매일 2회 PRX-00023 복용, 40mg에서 80mg, 120mg으로 증량
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복용량은 하루에 두 번 복용합니다.
용량은 예정된 간격으로 40mg에서 80mg, 120mg으로 증가했습니다.
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위약 비교기: 2
매일 2회 위약 복용, 40mg에서 80mg, 120mg으로 증량
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복용량은 하루에 두 번 복용합니다.
용량은 예정된 간격으로 40mg에서 80mg, 120mg으로 증가했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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Montgomery-Asberg Depression Rating Scale(MADRS) 기준선에서 변경.
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화
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기준선에서 연구 종료까지의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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치료 기간 중 및 치료 직후 부작용
기간: 연구 전반에 걸쳐 평가
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연구 전반에 걸쳐 평가
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HAM-A(Hamilton Anxiety Rating) 척도의 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화
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기준선에서 연구 종료까지의 변화
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우울 증상 자가 보고서(QIDS-SR)의 빠른 목록에 기준선에서 변경
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화
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기준선에서 연구 종료까지의 변화
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CGI(Clinical Global Impressions) 척도에서 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화
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기준선에서 연구 종료까지의 변화
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응답자 및 관해율
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화
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기준선에서 연구 종료까지의 변화
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성적 기능의 변화(CSFQ) 척도에서 기준선으로부터의 변화.
기간: 기준선에서 연구 종료까지의 변화
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기준선에서 연구 종료까지의 변화
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 3월 1일
연구 완료 (실제)
2007년 11월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 13일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 15일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2007년 11월 14일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2007년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2007년 11월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- EPX-CP-020
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