Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование эффективности PRX-00023 у пациентов с большим депрессивным расстройством

9 ноября 2007 г. обновлено: Epix Pharmaceuticals, Inc.

Рандомизированное двойное слепое плацебо-контролируемое исследование эффективности PRX-00023 у пациентов с большим депрессивным расстройством.

Целью этого рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого исследования является оценка безопасности и эффективности PRX-00023 у пациентов с большим депрессивным расстройством.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Пациенты с большим депрессивным расстройством, отвечающие всем критериям приемлемости, будут случайным образом распределены для получения дважды в день доз либо плацебо, либо PRX-00023. Исследуемый препарат будет приниматься примерно до 9 недель. Пациенты будут периодически посещать офис с целью мониторинга безопасности и переносимости, а также оценки эффективности.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

330

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Соединенные Штаты, 85206
        • Vista Medical Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Соединенные Штаты, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Соединенные Штаты, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • National City, California, Соединенные Штаты, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Соединенные Штаты, 92056
        • Excell Research
      • Riverside, California, Соединенные Штаты, 92506
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Torrance, California, Соединенные Штаты, 90505
        • AVI Clinical Research
      • Upland, California, Соединенные Штаты, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Соединенные Штаты, 20037
        • GWU Clinical Psychiatric Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Соединенные Штаты, 32216
        • CNS Healthcare of Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Соединенные Штаты, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Соединенные Штаты, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Соединенные Штаты, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Соединенные Штаты, 28216
        • Piedmont Neuropsychiatry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19140
        • University of Pennsylvannia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Соединенные Штаты, 29407
        • SE Health Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Соединенные Штаты, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Соединенные Штаты, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Соединенные Штаты, 98104
        • Summit Research Network

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Ключевые критерии включения:

  • Диагностика большого депрессивного расстройства

Ключевые критерии исключения:

  • Женщины, которые беременны или кормят грудью
  • Электросудорожная терапия в течение предыдущего года
  • Диабет 1 типа или неконтролируемый диабет 2 типа
  • ВИЧ, гепатит В или гепатит С
  • Употребление запрещенных наркотиков, история злоупотребления наркотиками и / или алкогольная зависимость
  • Клинически значимые аномальные лабораторные результаты

Могут применяться другие критерии приемлемости, определенные протоколом.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: 1
PRX-00023 принимают два раза в день, увеличивая дозу с 40 мг до 80 мг и затем до 120 мг.
Лекарство: PRX-00023
Дозы принимаются два раза в день. дозу увеличивают через определенные промежутки времени с 40 мг до 80 мг и до 120 мг.
Плацебо Компаратор: 2
Плацебо принимают два раза в день, увеличивая дозу с 40 мг до 80 мг и затем до 120 мг.
Лекарство: Плацебо для PRX-00023
Дозы принимаются два раза в день. дозу увеличивают через определенные промежутки времени с 40 мг до 80 мг и до 120 мг.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Изменение по шкале оценки депрессии Монтгомери-Асберга (MADRS) по сравнению с исходным уровнем.
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца исследования
изменение от исходного уровня до конца исследования

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Побочные эффекты во время и сразу после периода лечения
Временное ограничение: оценивается на протяжении всего исследования
оценивается на протяжении всего исследования
изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале рейтинга тревоги Гамильтона (HAM-A)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца исследования
изменение от исходного уровня до конца исследования
изменения по сравнению с исходным уровнем в отчете Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца исследования
изменение от исходного уровня до конца исследования
изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале Clinical Global Impressions (CGI)
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца исследования
изменение от исходного уровня до конца исследования
частота респондеров и ремиссий
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца исследования
изменение от исходного уровня до конца исследования
изменения по сравнению с исходным уровнем по шкале изменений сексуальной функции (CSFQ).
Временное ограничение: изменение от исходного уровня до конца исследования
изменение от исходного уровня до конца исследования

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Epix Pharmaceuticals, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 марта 2007 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 ноября 2007 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 марта 2007 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 марта 2007 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

16 марта 2007 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

14 ноября 2007 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 ноября 2007 г.

Последняя проверка

1 ноября 2007 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • EPX-CP-020

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования PRX-00023

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Paraguay

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться