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Eine Wirksamkeitsstudie von PRX-00023 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung

9. November 2007 aktualisiert von: Epix Pharmaceuticals, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, placebokontrollierte Studie zur Wirksamkeit von PRX-00023 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung.

Der Zweck dieser randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie besteht darin, die Sicherheit und Wirksamkeit von PRX-00023 bei Patienten mit schwerer depressiver Störung zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit einer schweren depressiven Störung, die alle Zulassungskriterien erfüllen, werden nach dem Zufallsprinzip einer zweimal täglichen Gabe von Placebo oder PRX-00023 zugeteilt. Das Studienmedikament wird bis zu etwa 9 Wochen lang eingenommen. Die Patienten werden regelmäßig in der Praxis aufgesucht, um die Sicherheit und Verträglichkeit zu überwachen und die Wirksamkeit zu beurteilen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

330

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Vereinigte Staaten, 85206
        • Vista Medical Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Vereinigte Staaten, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Vereinigte Staaten, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • National City, California, Vereinigte Staaten, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Vereinigte Staaten, 92056
        • Excell Research
      • Riverside, California, Vereinigte Staaten, 92506
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Torrance, California, Vereinigte Staaten, 90505
        • AVI Clinical Research
      • Upland, California, Vereinigte Staaten, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20037
        • GWU Clinical Psychiatric Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32216
        • CNS Healthcare of Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Vereinigte Staaten, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Vereinigte Staaten, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Vereinigte Staaten, 28216
        • Piedmont Neuropsychiatry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19140
        • University of Pennsylvannia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29407
        • SE Health Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Vereinigte Staaten, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Vereinigte Staaten, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Summit Research Network

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Wichtige Einschlusskriterien:

  • Diagnose einer schweren depressiven Störung

Wichtige Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind oder stillen
  • Elektrokrampftherapie im Vorjahr
  • Typ-1-Diabetes oder unkontrollierter Typ-2-Diabetes
  • HIV, Hepatitis B oder Hepatitis C
  • Konsum illegaler Drogen, Drogenmissbrauch in der Vorgeschichte und/oder Alkoholabhängigkeit
  • Klinisch signifikante abnormale Laborergebnisse

Es können andere protokolldefinierte Zulassungskriterien gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: 1
PRX-00023 wird zweimal täglich eingenommen, eskaliert von 40 mg über 80 mg auf 120 mg
Arzneimittel: PRX-00023
Zweimal täglich eingenommene Dosen. Die Dosis wurde in geplanten Abständen von 40 mg über 80 mg auf 120 mg erhöht.
Placebo-Komparator: 2
Placebo wird zweimal täglich eingenommen und erhöht sich von 40 mg auf 80 mg und dann auf 120 mg
Arzneimittel: Placebo für PRX-00023
Zweimal täglich eingenommene Dosen. Die Dosis wurde in geplanten Abständen von 40 mg über 80 mg auf 120 mg erhöht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung gegenüber dem Ausgangswert auf der Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Nebenwirkungen während und unmittelbar nach der Behandlungsdauer
Zeitfenster: während des gesamten Studiums bewertet
während des gesamten Studiums bewertet
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der Hamilton Anxiety Rating (HAM-A)-Skala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert im Quick Inventory of Depressive Symptomatology-Selbstbericht (QIDS-SR)
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Änderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der Clinical Global Impressions (CGI)-Skala
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Responder- und Remissionsraten
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Veränderungen gegenüber dem Ausgangswert auf der Skala „Änderungen der sexuellen Funktion“ (CSFQ).
Zeitfenster: Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums
Veränderung vom Ausgangswert bis zum Ende des Studiums

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Epix Pharmaceuticals, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2007

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. November 2007

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

16. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

14. November 2007

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

9. November 2007

Zuletzt verifiziert

1. November 2007

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • EPX-CP-020

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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