Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti PRX-00023 u pacientů s velkou depresivní poruchou

9. listopadu 2007 aktualizováno: Epix Pharmaceuticals, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie účinnosti PRX-00023 u pacientů s velkou depresivní poruchou.

Účelem této randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studie je posoudit bezpečnost a účinnost PRX-00023 u pacientů s velkou depresivní poruchou.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Pacienti s velkou depresivní poruchou, kteří splňují všechna kritéria způsobilosti, budou náhodně rozděleni tak, aby dostávali dvakrát denně buď placebo, nebo PRX-00023. Studovaný lék bude užíván po dobu přibližně 9 týdnů. Pacienti budou pravidelně navštěvovat ordinaci za účelem sledování bezpečnosti a snášenlivosti a také hodnocení účinnosti.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

330

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Spojené státy, 85206
        • Vista Medical Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Spojené státy, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Spojené státy, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • National City, California, Spojené státy, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Spojené státy, 92056
        • Excell Research
      • Riverside, California, Spojené státy, 92506
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Torrance, California, Spojené státy, 90505
        • AVI Clinical Research
      • Upland, California, Spojené státy, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20037
        • GWU Clinical Psychiatric Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32216
        • CNS Healthcare of Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Spojené státy, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Spojené státy, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Spojené státy, 28216
        • Piedmont Neuropsychiatry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19140
        • University of Pennsylvannia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29407
        • SE Health Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Spojené státy, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Spojené státy, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Summit Research Network

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Klíčová kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza velké depresivní poruchy

Klíčová kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné nebo kojící
  • Elektrokonvulzivní terapie v předchozím roce
  • Diabetes 1. typu nebo nekontrolovaný diabetes 2. typu
  • HIV, hepatitida B nebo hepatitida C
  • Užívání nelegálních drog, zneužívání drog v anamnéze a/nebo závislost na alkoholu
  • Klinicky významné abnormální laboratorní výsledky

Mohou platit jiná kritéria způsobilosti definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: 1
PRX-00023 užívaný dvakrát denně, eskalující ze 40 mg na 80 mg na 120 mg
Lék: PRX-00023
Dávky užívané dvakrát denně. dávka zvyšována v plánovaných intervalech ze 40 mg na 80 mg na 120 mg.
Komparátor placeba: 2
Placebo užívané dvakrát denně, stupňující se ze 40 mg na 80 mg na 120 mg
Lék: Placebo pro PRX-00023
Dávky užívané dvakrát denně. dávka zvyšována v plánovaných intervalech ze 40 mg na 80 mg na 120 mg.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna od výchozí hodnoty na stupnici Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce studie
změna od výchozího stavu do konce studie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Nežádoucí účinky během léčby a bezprostředně po ní
Časové okno: hodnoceny v průběhu studie
hodnoceny v průběhu studie
změny od výchozí hodnoty na stupnici Hamilton Anxiety Rating (HAM-A).
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce studie
změna od výchozího stavu do konce studie
změny oproti výchozímu stavu ve vlastní zprávě Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce studie
změna od výchozího stavu do konce studie
změny od výchozí hodnoty na stupnici klinických globálních dojmů (CGI).
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce studie
změna od výchozího stavu do konce studie
míra odezvy a remise
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce studie
změna od výchozího stavu do konce studie
změny od výchozí hodnoty na škále změn sexuální funkce (CSFQ).
Časové okno: změna od výchozího stavu do konce studie
změna od výchozího stavu do konce studie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Epix Pharmaceuticals, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2007

Dokončení studie (Aktuální)

1. listopadu 2007

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. března 2007

První zveřejněno (Odhad)

16. března 2007

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

14. listopadu 2007

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

9. listopadu 2007

Naposledy ověřeno

1. listopadu 2007

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • EPX-CP-020

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit