Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie skuteczności PRX-00023 u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi

9 listopada 2007 zaktualizowane przez: Epix Pharmaceuticals, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie skuteczności PRX-00023 u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Celem tego randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo badania jest ocena bezpieczeństwa i skuteczności PRX-00023 u pacjentów z dużymi zaburzeniami depresyjnymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pacjenci z dużymi zaburzeniami depresyjnymi, którzy spełniają wszystkie kryteria kwalifikacji, zostaną losowo przydzieleni do grupy otrzymującej dwa razy dziennie dawki placebo lub PRX-00023. Badany lek będzie przyjmowany przez około 9 tygodni. Pacjenci będą mieli okresowe wizyty w gabinecie w celu monitorowania bezpieczeństwa i tolerancji, a także oceny skuteczności.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

330

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stany Zjednoczone, 85206
        • Vista Medical Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Stany Zjednoczone, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Stany Zjednoczone, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • National City, California, Stany Zjednoczone, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Stany Zjednoczone, 92056
        • Excell Research
      • Riverside, California, Stany Zjednoczone, 92506
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Torrance, California, Stany Zjednoczone, 90505
        • AVI Clinical Research
      • Upland, California, Stany Zjednoczone, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20037
        • GWU Clinical Psychiatric Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • CNS Healthcare of Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stany Zjednoczone, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28216
        • Piedmont Neuropsychiatry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19140
        • University of Pennsylvannia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29407
        • SE Health Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Stany Zjednoczone, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stany Zjednoczone, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98104
        • Summit Research Network

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kluczowe kryteria włączenia:

  • Diagnoza dużego zaburzenia depresyjnego

Kluczowe kryteria wykluczenia:

  • Kobiety w ciąży lub karmiące
  • Terapia elektrowstrząsami w ciągu ostatniego roku
  • Cukrzyca typu 1 lub niekontrolowana cukrzyca typu 2
  • HIV, wirusowe zapalenie wątroby typu B lub wirusowe zapalenie wątroby typu C
  • Używanie nielegalnych narkotyków, historia nadużywania narkotyków i/lub uzależnienia od alkoholu
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych

Mogą obowiązywać inne kryteria kwalifikowalności określone w protokole.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1
PRX-00023 przyjmowany dwa razy dziennie, wzrastając od 40 mg do 80 mg do 120 mg
Lek: PRX-00023
Dawki przyjmowane dwa razy dziennie. dawkę zwiększano w zaplanowanych odstępach od 40 mg do 80 mg do 120 mg.
Komparator placebo: 2
Placebo przyjmowane dwa razy dziennie, zwiększając dawkę od 40 mg do 80 mg do 120 mg
Lek: Placebo dla PRX-00023
Dawki przyjmowane dwa razy dziennie. dawkę zwiększano w zaplanowanych odstępach od 40 mg do 80 mg do 120 mg.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana od wartości początkowej w skali oceny depresji Montgomery-Asberg (MADRS).
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca badania
zmiana od punktu początkowego do końca badania

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Działania niepożądane w trakcie i bezpośrednio po okresie leczenia
Ramy czasowe: oceniane przez cały okres studiów
oceniane przez cały okres studiów
zmiany w stosunku do wartości wyjściowej w skali Hamilton Anxiety Rating (HAM-A).
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca badania
zmiana od punktu początkowego do końca badania
zmiany w porównaniu z wartością wyjściową według kwestionariusza Quick Inventory of Depressive Symptomatology (QIDS-SR)
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca badania
zmiana od punktu początkowego do końca badania
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skali Clinical Global Impressions (CGI).
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca badania
zmiana od punktu początkowego do końca badania
odsetek odpowiedzi i remisji
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca badania
zmiana od punktu początkowego do końca badania
zmiany w stosunku do wartości wyjściowych w skali zmian funkcji seksualnych (CSFQ).
Ramy czasowe: zmiana od punktu początkowego do końca badania
zmiana od punktu początkowego do końca badania

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Epix Pharmaceuticals, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2007

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 listopada 2007

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

16 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

14 listopada 2007

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2007

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2007

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPX-CP-020

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj