Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En effektivitetsundersøgelse af PRX-00023 hos patienter med svær depressiv lidelse

9. november 2007 opdateret af: Epix Pharmaceuticals, Inc.

En randomiseret, dobbeltblind, placebokontrolleret undersøgelse af effektiviteten af ​​PRX-00023 hos patienter med svær depressiv lidelse.

Formålet med denne randomiserede, dobbeltblindede, placebokontrollerede undersøgelse er at vurdere sikkerheden og effekten af ​​PRX-00023 hos patienter med svær depressiv lidelse.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Patienter med svær depressiv lidelse, som opfylder alle berettigelseskriterierne, vil blive tilfældigt tildelt to gange daglige doser af enten placebo eller PRX-00023. Studielægemidlet vil blive taget i op til ca. 9 uger. Patienter vil have periodiske kontorbesøg med det formål at overvåge sikkerhed og tolerabilitet, samt effektvurderinger.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

330

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Forenede Stater, 85206
        • Vista Medical Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Forenede Stater, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Forenede Stater, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • National City, California, Forenede Stater, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Forenede Stater, 92056
        • Excell Research
      • Riverside, California, Forenede Stater, 92506
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Torrance, California, Forenede Stater, 90505
        • AVI Clinical Research
      • Upland, California, Forenede Stater, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Forenede Stater, 20037
        • GWU Clinical Psychiatric Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32216
        • CNS Healthcare of Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Forenede Stater, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Forenede Stater, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Forenede Stater, 28216
        • Piedmont Neuropsychiatry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19140
        • University of Pennsylvannia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29407
        • SE Health Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Forenede Stater, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Forenede Stater, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Forenede Stater, 98104
        • Summit Research Network

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Nøgleinklusionskriterier:

  • Diagnose af svær depressiv lidelse

Nøgleekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide eller ammer
  • Elektrokonvulsiv terapi inden for det foregående år
  • Type 1 diabetes eller ukontrolleret type 2 diabetes
  • HIV, Hepatitis B eller Hepatitis C
  • Brug af ulovlige stoffer, historie med stofmisbrug og/eller alkoholafhængighed
  • Klinisk signifikante abnorme laboratorieresultater

Andre protokol-definerede berettigelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: 1
PRX-00023 taget to gange dagligt, eskalerende fra 40 mg til 80 mg til 120 mg
Medicin: PRX-00023
Doser taget to gange om dagen. dosis øget med planlagte intervaller fra 40 mg til 80 mg til 120 mg.
Placebo komparator: 2
Placebo taget to gange dagligt, eskalerende fra 40 mg til 80 mg til 120 mg
Medicin: Placebo for PRX-00023
Doser taget to gange om dagen. dosis øget med planlagte intervaller fra 40 mg til 80 mg til 120 mg.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Ændring fra baseline på Montgomery-Asberg Depression Rating Scale (MADRS).
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af studiet
ændring fra baseline til afslutning af studiet

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Bivirkninger under og umiddelbart efter behandlingsperioden
Tidsramme: vurderet gennem hele studiet
vurderet gennem hele studiet
ændringer fra baseline på Hamilton Anxiety Rating (HAM-A) skalaen
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af studiet
ændring fra baseline til afslutning af studiet
ændringer fra baseline på Quick Inventory of Depressive Symptomatology-self-rapporten (QIDS-SR)
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af studiet
ændring fra baseline til afslutning af studiet
ændringer fra baseline på Clinical Global Impressions (CGI) skalaen
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af studiet
ændring fra baseline til afslutning af studiet
responder- og remissionsrater
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af studiet
ændring fra baseline til afslutning af studiet
ændringer fra baseline på Changes in Sexual Function (CSFQ)-skalaen.
Tidsramme: ændring fra baseline til afslutning af studiet
ændring fra baseline til afslutning af studiet

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Epix Pharmaceuticals, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2007

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2007

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. marts 2007

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. marts 2007

Først opslået (Skøn)

16. marts 2007

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

14. november 2007

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2007

Sidst verificeret

1. november 2007

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • EPX-CP-020

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner