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Uno studio di efficacia di PRX-00023 in pazienti con disturbo depressivo maggiore

9 novembre 2007 aggiornato da: Epix Pharmaceuticals, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo sull'efficacia di PRX-00023 in pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Lo scopo di questo studio randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare la sicurezza e l'efficacia di PRX-00023 in pazienti con disturbo depressivo maggiore.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con disturbo depressivo maggiore che soddisfano tutti i criteri di ammissibilità saranno assegnati in modo casuale a ricevere due dosi giornaliere di placebo o PRX-00023. Il farmaco in studio verrà assunto per un massimo di circa 9 settimane. I pazienti saranno sottoposti a visite ambulatoriali periodiche allo scopo di monitorare la sicurezza e la tollerabilità, nonché valutazioni di efficacia.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

330

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Mesa, Arizona, Stati Uniti, 85206
        • Vista Medical Research, Inc.
    • California
      • Encino, California, Stati Uniti, 91316
        • Pharmacology Research Institute
      • Los Alamitos, California, Stati Uniti, 90720
        • Pharmacology Research Institute
      • National City, California, Stati Uniti, 91950
        • Synergy Clinical Research Center
      • Oceanside, California, Stati Uniti, 92056
        • Excell Research
      • Riverside, California, Stati Uniti, 92506
        • Pacific Clinical Research Medical Group
      • Torrance, California, Stati Uniti, 90505
        • AVI Clinical Research
      • Upland, California, Stati Uniti, 91786
        • Pacific Clinical Research Medical Group
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20037
        • GWU Clinical Psychiatric Research Center
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32216
        • CNS Healthcare of Jacksonville
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30328
        • Atlanta Institute of Medicine and Research
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60634
        • Chicago Research Center, Inc.
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66212
        • Vince and Associates Clinical Research
    • Louisiana
      • Shreveport, Louisiana, Stati Uniti, 71101
        • Brentwood Research Institute
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stati Uniti, 28216
        • Piedmont Neuropsychiatry
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19140
        • University of Pennsylvannia
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29407
        • SE Health Consultants, LLC
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75235
        • University of Texas - Southwestern Medical Center
      • Lake Jackson, Texas, Stati Uniti, 77566
        • R/D Clinical Research, Inc.
    • Washington
      • Bellevue, Washington, Stati Uniti, 98004
        • Northwest Clinical Research Center
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98104
        • Summit Research Network

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criteri chiave di inclusione:

  • Diagnosi di disturbo depressivo maggiore

Criteri chiave di esclusione:

  • Donne in gravidanza o allattamento
  • Terapia elettroconvulsiva nell'anno precedente
  • Diabete di tipo 1 o diabete di tipo 2 non controllato
  • HIV, epatite B o epatite C
  • Uso di droghe illegali, storia di abuso di droghe e/o dipendenza da alcol
  • Risultati di laboratorio anomali clinicamente significativi

Potrebbero essere applicati altri criteri di ammissibilità definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1
PRX-00023 assunto due volte al giorno, aumentando da 40 mg a 80 mg a 120 mg
Droga: PRX-00023
Dosi prese due volte al giorno. dose aumentata a intervalli programmati da 40 mg a 80 mg a 120 mg.
Comparatore placebo: 2
Placebo preso due volte al giorno, aumentando da 40 mg a 80 mg a 120 mg
Droga: Placebo per PRX-00023
Dosi prese due volte al giorno. dose aumentata a intervalli programmati da 40 mg a 80 mg a 120 mg.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale sulla scala di valutazione della depressione di Montgomery-Asberg (MADRS).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino alla fine dello studio
cambiamento dal basale fino alla fine dello studio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Effetti collaterali durante e immediatamente dopo il periodo di trattamento
Lasso di tempo: valutato durante lo studio
valutato durante lo studio
variazioni rispetto al basale sulla scala Hamilton Anxiety Rating (HAM-A).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino alla fine dello studio
cambiamento dal basale fino alla fine dello studio
cambiamenti rispetto al basale nel Quick Inventory of Depressive Symptomatology-self report (QIDS-SR)
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino alla fine dello studio
cambiamento dal basale fino alla fine dello studio
variazioni rispetto al basale sulla scala Clinical Global Impressions (CGI).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino alla fine dello studio
cambiamento dal basale fino alla fine dello studio
tasso di risposta e di remissione
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino alla fine dello studio
cambiamento dal basale fino alla fine dello studio
cambiamenti rispetto al basale sulla scala dei cambiamenti nella funzione sessuale (CSFQ).
Lasso di tempo: cambiamento dal basale fino alla fine dello studio
cambiamento dal basale fino alla fine dello studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Epix Pharmaceuticals, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2007

Completamento dello studio (Effettivo)

1 novembre 2007

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 marzo 2007

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 marzo 2007

Primo Inserito (Stima)

16 marzo 2007

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

14 novembre 2007

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2007

Ultimo verificato

1 novembre 2007

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • EPX-CP-020

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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