수술로 제거할 수 없는 전이성 흑색종 환자 치료에서 Pegylated Arginine Deiminase
2016년 12월 14일 업데이트: University of Miami
전이성 흑색종 환자에서 ADI-PEG 20의 2상 시험을 위한 임상 프로토콜
근거: Pegylated arginine deiminase는 세포 성장에 필요한 아미노산을 제거하여 종양 세포의 성장을 멈출 수 있습니다.
목적: 이 2상 시험은 수술로 제거할 수 없는 전이성 흑색종 환자를 치료하는 데 페길화된 아르기닌 탈이미나제가 얼마나 잘 작용하는지를 연구하고 있습니다.
연구 개요
상세 설명
목표:
주요한:
- Pegylated arginine deiminase로 치료한 절제 불가능한 전이성 흑색종 환자의 임상 반응(완전 및 부분 반응)을 결정합니다.
중고등 학년:
- 이러한 환자에서 이 약물의 독성 프로필을 결정합니다.
- 이러한 환자에서 이 약물의 약동학 및 약력학을 결정합니다.
- 이 약물로 치료받은 환자의 무진행 생존 및 전체 생존을 결정합니다.
개요: 환자는 1주에서 4주 사이에 일주일에 한 번 또는 두 번 근육 내로 페길화된 아르기닌 탈이미나제를 투여받습니다. 과정은 질병 진행 또는 허용할 수 없는 독성이 없는 경우 6 과정 동안 4주마다 반복됩니다.
약동학 및 약력학 연구를 위해 혈액 샘플을 기준선 및 그 후 2주마다 수집합니다.
연구 치료 완료 후 환자는 1년 동안 3개월마다, 5년 동안 6개월마다, 그 이후에는 매년 추적 관찰됩니다.
예상 발생: 이 연구를 위해 총 43명의 환자가 발생합니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
38
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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-
Florida
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Miami, Florida, 미국, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
14년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
질병 특성:
다음 기준 중 하나를 충족하는 조직학적으로 확인된 전이성 흑색종:
- 화학 요법, 방사선 요법, 수술 또는 면역 요법 후 진행성 질병
- 더 이상 표준 요법에 반응하지 않거나 표준 요법을 거부했습니다.
- 절제 불가능한 질병
- 측정 가능하거나 평가 가능한 질병
- 임상 복수 없음
- 증상이 있는 흉막삼출액 없음
환자 특성:
- 기대 수명 ≥ 12주
- Karnofsky 성능 상태 70-100%
- 빌리루빈 ≤ 3.0mg/dL
- 알부민 ≥ 3.0g/dL
- 알칼리성 포스파타제 < 정상 상한치(ULN)의 5배
- 혈청 포도당 > 60 mg/dL
- 아밀라아제 < ULN의 1.5배
- 절대 호중구 수 > 1,500/mm³
- 혈소판 수 > 100,000/mm³
- No New York Heart Association 클래스 III-IV 심부전
- 항생제 치료가 필요한 심각한 감염 없음
- 대장균 약물 제품(예: 사르그라모스팀[GM-CSF])에 대해 알려진 알레르기 없음
- 임신 또는 수유 중이 아님
- 음성 임신 테스트
- 가임 환자는 2가지 형태의 효과적인 피임법을 사용해야 합니다.
이전 동시 치료:
- 질병 특성 참조
- 이전 항암 요법 이후 최소 4주
- 이전 수술 후 최소 4주 및 회복
- 다른 연구 약물 연구에 동시 참여 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: ADI-PEG 20
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6주기가 계획되어 있으며 각 주기는 4주로 구성됩니다.
각 주기 동안 피험자는 1일, 8일, 15일 및 22일 + 2일에 주사를 받습니다.
모든 피험자는 매주 160 IU/m2로 치료를 시작할 수 있습니다.
다른 이름들:
조직 블록은 흑색종의 초기 생검에서 얻을 수 있습니다.
ASS 및 RT-PCR을 위한 면역조직화학적 염색은 종양 조직에서 수행될 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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종양에 존재하는 ASS 발현이 있거나 없는 환자의 반응률(부분 및 완전 반응).
기간: 최대 16개월
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반응률은 RECIST 기준 v. 1.0에 따라 최소 30일 동안 지속되는 부분 반응(PR) 및 완전 반응(CR)으로 정의됩니다.
완전한 반응은 모든 표적 병변의 소실로 정의될 것이다.
부분 반응은 대상 병변의 최장 직경(LD)의 합이 30% 이상 감소하는 것으로 정의되며, LD의 기준선 합을 기준으로 합니다.
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최대 16개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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중앙값 전체 생존
기간: 최대 16개월
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전체 생존은 Kaplan & Meier의 제품 제한 방법을 사용하여 추정됩니다.
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최대 16개월
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진행 시간 중간값
기간: 최대 16개월
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진행은 RECIST v1.0(Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria)을 사용하여 대상 병변의 가장 긴 직경의 합이 20% 증가하거나 비표적 병변의 측정 가능한 증가 또는 새로운 병변의 출현으로 정의됩니다. 병변
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최대 16개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2004년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 1월 1일
연구 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 20일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 20일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2017년 2월 8일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 12월 14일
마지막으로 확인됨
2016년 12월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 20030698
- SCCC-2003045
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