Pegylowana deiminaza argininowa w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem, którego nie można usunąć chirurgicznie
14 grudnia 2016 zaktualizowane przez: University of Miami
Protokół kliniczny badania II fazy ADI-PEG 20 u pacjentów z czerniakiem z przerzutami
UZASADNIENIE: Pegylowana deiminaza argininowa może zatrzymać wzrost komórek nowotworowych poprzez usunięcie aminokwasu potrzebnego do wzrostu komórek.
CEL: To badanie fazy II ma na celu zbadanie, jak dobrze działa pegylowana deiminaza argininowa w leczeniu pacjentów z przerzutowym czerniakiem, którego nie można usunąć chirurgicznie.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
CELE:
Podstawowa:
- Określenie odpowiedzi klinicznej (całkowitej i częściowej) u chorych na nieoperacyjnego czerniaka z przerzutami leczonych pegylowaną deiminazą argininową.
Wtórny:
- Określ profil toksyczności tego leku u tych pacjentów.
- Określ farmakokinetykę i farmakodynamikę tego leku u tych pacjentów.
- Określ przeżycie wolne od progresji choroby i przeżycie całkowite pacjentów leczonych tym lekiem.
ZARYS: Pacjenci otrzymują pegylowaną deiminazę argininową domięśniowo raz lub dwa razy w tygodniu w tygodniach 1-4. Kursy powtarza się co 4 tygodnie przez 6 kursów w przypadku braku progresji choroby lub niedopuszczalnej toksyczności.
Próbki krwi pobiera się na początku badania, a następnie co 2 tygodnie do badań farmakokinetycznych i farmakodynamicznych.
Po zakończeniu badanego leczenia pacjenci są obserwowani co 3 miesiące przez 1 rok, co 6 miesięcy przez 5 lat, a następnie co roku.
PRZEWIDYWANA LICZBA: Do tego badania zostanie włączonych łącznie 43 pacjentów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
38
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
14 lat do 116 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
CHARAKTERYSTYKA CHOROBY:
Potwierdzony histologicznie czerniak z przerzutami, spełniający którekolwiek z poniższych kryteriów:
- Postępująca choroba po chemioterapii, radioterapii, operacji lub immunoterapii
- Nie reagują już na standardową terapię LUB odmówili standardowej terapii
- Choroba nieoperacyjna
- Mierzalna lub możliwa do oceny choroba
- Brak wodobrzusza klinicznego
- Brak objawowego wysięku opłucnowego
CHARAKTERYSTYKA PACJENTA:
- Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni
- Stan wydajności Karnofsky'ego 70-100%
- Bilirubina ≤ 3,0 mg/dl
- Albumina ≥ 3,0 g/dl
- Fosfataza alkaliczna < 5 razy górna granica normy (GGN)
- Stężenie glukozy w surowicy > 60 mg/dl
- Amylaza < 1,5 razy GGN
- Bezwzględna liczba neutrofili > 1500/mm³
- Liczba płytek krwi > 100 000/mm³
- Brak niewydolności serca klasy III-IV według New York Heart Association
- Brak poważnej infekcji wymagającej leczenia antybiotykami
- Brak znanej alergii na produkty lecznicze E. coli (np. Sargramostim [GM-CSF])
- Nie w ciąży ani nie karmi
- Negatywny test ciążowy
- Płodne pacjentki muszą stosować 2 formy skutecznej antykoncepcji
WCZEŚNIEJSZA TERAPIA RÓWNOCZESNA:
- Zobacz charakterystykę choroby
- Co najmniej 4 tygodnie od wcześniejszej terapii przeciwnowotworowej
- Co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej operacji i powrót do zdrowia
- Brak równoczesnego udziału w innym badaniu leku eksperymentalnego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ADI-PEG 20
|
Zaplanowanych zostanie 6 cykli, z których każdy będzie trwał 4 tygodnie.
Podczas każdego cyklu pacjenci otrzymają zastrzyki w dniach 1, 8, 15 i 22 + 2 dni.
Wszyscy pacjenci mogą rozpocząć leczenie od 160 j.m./m2 co tydzień.
Inne nazwy:
bloki tkankowe zostaną uzyskane z początkowej biopsji czerniaka.
Barwienie immunohistochemiczne dla ASS i RT-PCR zostanie przeprowadzone na tkance guza
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik odpowiedzi (odpowiedź częściowa i całkowita) u pacjentów z lub bez ekspresji ASS w guzie.
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
Wskaźnik odpowiedzi definiuje się jako odpowiedź częściową, PR i odpowiedź całkowitą, CR, utrzymującą się przez co najmniej 30 dni zgodnie z kryteriami RECIST, wersja 1.0.
Całkowita odpowiedź zostanie zdefiniowana jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych.
Częściowa odpowiedź zostanie zdefiniowana jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższej średnicy (LD) docelowych zmian, przyjmując jako punkt odniesienia wyjściową sumę LD
|
Do 16 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Mediana przeżycia całkowitego
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
Całkowite przeżycie zostanie oszacowane przy użyciu metody limitu produktu Kaplana i Meiera.
|
Do 16 miesięcy
|
|
Mediana czasu do progresji
Ramy czasowe: Do 16 miesięcy
|
Progresję definiuje się za pomocą Kryteriów oceny odpowiedzi w kryteriach guzów litych (RECIST v1.0) jako 20% wzrost sumy najdłuższej średnicy docelowych zmian lub mierzalny wzrost zmiany niedocelowej lub pojawienie się nowych uszkodzenia
|
Do 16 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 czerwca 2004
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 stycznia 2011
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
20 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
20 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
8 lutego 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
14 grudnia 2016
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2016
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20030698
- SCCC-2003045
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .