Pegylovaná arginindeimináza při léčbě pacientů s metastatickým melanomem, který nelze odstranit chirurgicky
14. prosince 2016 aktualizováno: University of Miami
Klinický protokol pro fázi II testování ADI-PEG 20 u pacientů s metastatickým melanomem
Odůvodnění: Pegylovaná arginindeimináza může zastavit růst nádorových buněk odebráním aminokyseliny potřebné pro růst buněk.
ÚČEL: Tato studie fáze II studuje, jak dobře funguje pegylovaná arginindeimináza při léčbě pacientů s metastatickým melanomem, který nelze odstranit chirurgicky.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
CÍLE:
Hlavní:
- Stanovte klinickou odpověď (úplnou a částečnou odpověď) u pacientů s neresekovatelným metastatickým melanomem léčených pegylovanou arginin deiminázou.
Sekundární:
- Určete profil toxicity tohoto léku u těchto pacientů.
- Určete farmakokinetiku a farmakodynamiku tohoto léku u těchto pacientů.
- Určete přežití bez progrese a celkové přežití pacientů léčených tímto lékem.
Přehled: Pacienti dostávají pegylovanou arginindeiminázu intramuskulárně jednou nebo dvakrát týdně v týdnech 1-4. Kurzy se opakují každé 4 týdny po 6 cyklů bez progrese onemocnění nebo nepřijatelné toxicity.
Vzorky krve se odebírají na začátku a každé 2 týdny poté pro farmakokinetické a farmakodynamické studie.
Po ukončení studijní léčby jsou pacienti sledováni každé 3 měsíce po dobu 1 roku, každých 6 měsíců po dobu 5 let a poté každoročně.
PŘEDPOKLÁDANÝ AKRUÁLNÍ AKRUÁLNÍ: Do této studie bude nashromážděno celkem 43 pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
38
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Spojené státy, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
14 let až 116 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
CHARAKTERISTIKA ONEMOCNĚNÍ:
Histologicky potvrzený metastatický melanom splňující kterékoli z následujících kritérií:
- Progresivní onemocnění po chemoterapii, radioterapii, operaci nebo imunoterapii
- Již nereagují na standardní léčbu NEBO standardní léčbu odmítli
- Neresekovatelné onemocnění
- Měřitelné nebo hodnotitelné onemocnění
- Žádný klinický ascites
- Žádný symptomatický pleurální výpotek
CHARAKTERISTIKA PACIENTA:
- Očekávaná délka života ≥ 12 týdnů
- Stav výkonu Karnofsky 70–100 %
- Bilirubin ≤ 3,0 mg/dl
- Albumin ≥ 3,0 g/dl
- Alkalická fosfatáza < 5násobek horní hranice normálu (ULN)
- Sérová glukóza > 60 mg/dl
- Amyláza < 1,5krát ULN
- Absolutní počet neutrofilů > 1 500/mm³
- Počet krevních destiček > 100 000/mm³
- Žádné srdeční selhání třídy III-IV podle New York Heart Association
- Žádná závažná infekce vyžadující léčbu antibiotiky
- Žádná známá alergie na léčivé přípravky E. coli (např. sargramostim [GM-CSF])
- Ne těhotná nebo kojící
- Negativní těhotenský test
- Plodné pacientky musí používat 2 formy účinné antikoncepce
PŘEDCHOZÍ SOUČASNÁ TERAPIE:
- Viz Charakteristika onemocnění
- Nejméně 4 týdny od předchozí protinádorové léčby
- Nejméně 4 týdny od předchozí operace a zotavení
- Žádná souběžná účast v jiné výzkumné lékové studii
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: ADI-PEG 20
|
Naplánováno bude 6 cyklů, z nichž každý bude mít 4 týdny.
Během každého cyklu budou subjekty dostávat injekce ve dnech 1, 8, 15 a 22 + 2 dny.
Všechny subjekty mohou zahájit léčbu 160 IU/m2 na týdenní bázi.
Ostatní jména:
tkáňové bloky budou získány z počáteční biopsie melanomu.
Na nádorové tkáni bude provedeno imunohistochemické barvení na ASS a RT-PCR
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra odpovědi (částečná a úplná odpověď) u pacientů s nebo bez exprese ASS přítomné v nádoru.
Časové okno: Až 16 měsíců
|
Míra odpovědi je definována jako částečná odpověď, PR a úplná odpověď, CR, trvající alespoň 30 dní podle kritérií RECIST, v. 1.0.
Kompletní odpověď bude definována jako vymizení všech cílových lézí.
Částečná odezva bude definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelšího průměru (LD) cílových lézí, přičemž se za referenční součet LD vezme výchozí hodnota
|
Až 16 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Střední celkové přežití
Časové okno: Až 16 měsíců
|
Celkové přežití bude odhadnuto pomocí metody produktového limitu podle Kaplana & Meiera.
|
Až 16 měsíců
|
|
Střední doba do progrese
Časové okno: Až 16 měsíců
|
Progrese je definována pomocí kritérií hodnocení odpovědi u solidních nádorů (RECIST v1.0), jako 20% nárůst součtu nejdelšího průměru cílových lézí nebo měřitelný nárůst necílových lézí nebo výskyt nových léze
|
Až 16 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. června 2004
Primární dokončení (Aktuální)
1. ledna 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. února 2012
Termíny zápisu do studia
První předloženo
20. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
20. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
8. února 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
14. prosince 2016
Naposledy ověřeno
1. prosince 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 20030698
- SCCC-2003045
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .