Pegyleret arginindeiminase til behandling af patienter med metastatisk melanom, der ikke kan fjernes ved kirurgi
14. december 2016 opdateret af: University of Miami
Klinisk protokol for fase II-testning af ADI-PEG 20 hos patienter med metastatisk melanom
RATIONALE: Pegyleret arginindeiminase kan stoppe væksten af tumorceller ved at fjerne en aminosyre, der er nødvendig for cellevækst.
FORMÅL: Dette fase II-forsøg undersøger, hvor godt pegyleret arginindeiminase virker ved behandling af patienter med metastatisk melanom, som ikke kan fjernes ved kirurgi.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
MÅL:
Primær:
- Bestem den kliniske respons (komplet og delvis respons) hos patienter med inoperabelt metastatisk melanom behandlet med pegyleret arginindeiminase.
Sekundær:
- Bestem toksicitetsprofilen for dette lægemiddel hos disse patienter.
- Bestem farmakokinetikken og farmakodynamikken af dette lægemiddel hos disse patienter.
- Bestem den progressionsfrie overlevelse og den samlede overlevelse for patienter behandlet med dette lægemiddel.
OVERSIGT: Patienter får pegyleret arginindeiminase intramuskulært en eller to gange om ugen i uge 1-4. Kurser gentages hver 4. uge i 6 kurser i fravær af sygdomsprogression eller uacceptabel toksicitet.
Blodprøver tages ved baseline og hver anden uge derefter til farmakokinetiske og farmakodynamiske undersøgelser.
Efter afsluttet undersøgelsesbehandling følges patienterne hver 3. måned i 1 år, hver 6. måned i 5 år og derefter årligt.
PROJEKTERET TILSLUTNING: I alt 43 patienter vil blive opsamlet til denne undersøgelse.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
38
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Forenede Stater, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
14 år til 116 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
SYGDOMS KARAKTERISTIKA:
Histologisk bekræftet metastatisk melanom, der opfylder et af følgende kriterier:
- Progressiv sygdom efter kemoterapi, strålebehandling, kirurgi eller immunterapi
- Reagerer ikke længere på standardbehandling ELLER har afvist standardbehandling
- Uoprettelig sygdom
- Målbar eller evaluerbar sygdom
- Ingen klinisk ascites
- Ingen symptomatisk pleural effusion
PATIENT KARAKTERISTIKA:
- Forventet levetid ≥ 12 uger
- Karnofsky præstationsstatus 70-100 %
- Bilirubin ≤ 3,0 mg/dL
- Albumin ≥ 3,0 g/dL
- Alkalisk fosfatase < 5 gange øvre normalgrænse (ULN)
- Serumglukose > 60 mg/dL
- Amylase < 1,5 gange ULN
- Absolut neutrofiltal > 1.500/mm³
- Blodpladetal > 100.000/mm³
- Ingen New York Heart Association klasse III-IV hjertesvigt
- Ingen alvorlig infektion, der kræver behandling med antibiotika
- Ingen kendt allergi over for E. coli lægemidler (f.eks. sargramostim [GM-CSF])
- Ikke gravid eller ammende
- Negativ graviditetstest
- Fertile patienter skal bruge 2 former for effektiv prævention
FORUDSÆTNING SAMTYDLIG TERAPI:
- Se Sygdomskarakteristika
- Mindst 4 uger siden tidligere kræftbehandling
- Mindst 4 uger siden forudgående operation og restitueret
- Ingen samtidig deltagelse i en anden lægemiddelundersøgelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: ADI-PEG 20
|
Der vil være planlagt 6 cyklusser, hver bestående af 4 uger.
Under hver cyklus vil forsøgspersoner modtage injektioner på dag 1, 8, 15 og 22 + 2 dage.
Alle forsøgspersoner kan begynde behandling med 160 IE/m2 på en ugentlig basis.
Andre navne:
vævsblokke vil blive opnået fra den indledende biopsi af melanom.
Immunhistokemisk farvning for ASS og RT-PCR vil blive udført på tumorvævet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Responsrate (delvis og fuldstændig respons) hos patienter med eller uden ASS-ekspression til stede i tumor.
Tidsramme: Op til 16 måneder
|
Responsrate er defineret som en delvis respons, PR og fuldstændig respons, CR, der varer i mindst 30 dage i henhold til RECIST-kriterier, v. 1.0.
Komplet respons vil blive defineret som forsvinden af alle mållæsioner.
Delvis respons vil blive defineret som et fald på mindst 30 % i summen af den længste diameter (LD) af mållæsioner, idet der tages udgangspunkt i baseline-summen af LD
|
Op til 16 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Median samlet overlevelse
Tidsramme: Op til 16 måneder
|
Samlet overlevelse vil blive estimeret ved at bruge Kaplan & Meiers produktgrænsemetode.
|
Op til 16 måneder
|
|
Mediantid til progression
Tidsramme: Op til 16 måneder
|
Progression defineres ved hjælp af Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0), som en stigning på 20 % i summen af den længste diameter af mållæsioner eller en målbar stigning i en ikke-mållæsion eller forekomsten af nye læsioner
|
Op til 16 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. juni 2004
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. januar 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. februar 2012
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
20. marts 2007
Først opslået (Skøn)
22. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
8. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
14. december 2016
Sidst verificeret
1. december 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 20030698
- SCCC-2003045
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .