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Arginine désiminase pégylée dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique qui ne peut pas être éliminé par chirurgie

14 décembre 2016 mis à jour par: University of Miami

Protocole clinique pour les tests de phase II de l'ADI-PEG 20 chez les patients atteints de mélanome métastatique

JUSTIFICATION : L'arginine déiminase pégylée peut arrêter la croissance des cellules tumorales en éliminant un acide aminé nécessaire à la croissance cellulaire.

OBJECTIF : Cet essai de phase II étudie l'efficacité de l'arginine déiminase pégylée dans le traitement des patients atteints de mélanome métastatique qui ne peut pas être enlevé par chirurgie.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

OBJECTIFS:

Primaire:

  • Déterminer la réponse clinique (réponse complète et partielle) chez les patients atteints de mélanome métastatique non résécable traités par l'arginine déiminase pégylée.

Secondaire:

  • Déterminer le profil de toxicité de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la pharmacocinétique et la pharmacodynamique de ce médicament chez ces patients.
  • Déterminer la survie sans progression et la survie globale des patients traités avec ce médicament.

APERÇU : Les patients reçoivent de l'arginine déiminase pégylée par voie intramusculaire une ou deux fois par semaine pendant les semaines 1 à 4. Les cours se répètent toutes les 4 semaines pendant 6 cours en l'absence de progression de la maladie ou de toxicité inacceptable.

Des échantillons de sang sont acquis au départ et toutes les 2 semaines par la suite pour des études pharmacocinétiques et pharmacodynamiques.

Après la fin du traitement à l'étude, les patients sont suivis tous les 3 mois pendant 1 an, tous les 6 mois pendant 5 ans, puis annuellement par la suite.

RECUL PROJETÉ : Un total de 43 patients seront comptabilisés pour cette étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

38

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Miami, Florida, États-Unis, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

16 ans à 118 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

CARACTÉRISTIQUES DE LA MALADIE :

  • Mélanome métastatique histologiquement confirmé, répondant à l'un des critères suivants :

    • Maladie évolutive après chimiothérapie, radiothérapie, chirurgie ou immunothérapie
    • Ne répond plus au traitement standard OU a refusé le traitement standard
  • Maladie non résécable
  • Maladie mesurable ou évaluable
  • Pas d'ascite clinique
  • Pas d'épanchement pleural symptomatique

CARACTÉRISTIQUES DES PATIENTS :

  • Espérance de vie ≥ 12 semaines
  • Statut de performance de Karnofsky 70-100%
  • Bilirubine ≤ 3,0 mg/dL
  • Albumine ≥ 3,0 g/dL
  • Phosphatase alcaline < 5 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
  • Glycémie > 60 mg/dL
  • Amylase < 1,5 fois LSN
  • Nombre absolu de neutrophiles > 1 500/mm³
  • Numération plaquettaire > 100 000/mm³
  • Pas d'insuffisance cardiaque de classe III-IV de la New York Heart Association
  • Pas d'infection grave nécessitant un traitement antibiotique
  • Aucune allergie connue aux produits médicamenteux contre E. coli (p. ex., sargramostim [GM-CSF])
  • Pas enceinte ou allaitante
  • Test de grossesse négatif
  • Les patientes fertiles doivent utiliser 2 formes de contraception efficaces

THÉRAPIE CONCOMITANTE ANTÉRIEURE :

  • Voir les caractéristiques de la maladie
  • Au moins 4 semaines depuis un traitement anticancéreux antérieur
  • Au moins 4 semaines depuis la chirurgie précédente et récupéré
  • Aucune participation simultanée à une autre étude expérimentale sur un médicament

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ADI-PEG 20
Biologique: ADI-PEG-20
Il y aura 6 cycles prévus, chacun composé de 4 semaines. Au cours de chaque cycle, les sujets recevront des injections les jours 1, 8, 15 et 22 + 2 jours. Tous les sujets peuvent commencer le traitement avec 160 UI/m2 sur une base hebdomadaire.
Autres noms:
  • Arginine Déiminase (ADI) formulée avec du polyéthylène glycol (PEG)
Autre: Études pharmacologiques
des blocs de tissus seront obtenus à partir de la biopsie initiale du mélanome. La coloration immunohistochimique pour ASS et RT-PCR sera effectuée sur le tissu tumoral

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réponse (réponse partielle et complète) chez les patients avec ou sans expression ASS présente dans la tumeur.
Délai: Jusqu'à 16 mois
Le taux de réponse est défini comme une réponse partielle, PR, et une réponse complète, CR, durant au moins 30 jours selon les critères RECIST, v. 1.0. La réponse complète sera définie comme la disparition de toutes les lésions cibles. Une réponse partielle sera définie comme une diminution d'au moins 30 % de la somme des diamètres les plus longs (LD) des lésions cibles, en prenant comme référence la somme de base des LD
Jusqu'à 16 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie globale médiane
Délai: Jusqu'à 16 mois
La survie globale sera estimée à l'aide de la méthode de limite de produit de Kaplan & Meier.
Jusqu'à 16 mois
Temps médian jusqu'à la progression
Délai: Jusqu'à 16 mois
La progression est définie à l'aide des critères d'évaluation de la réponse dans les critères de tumeurs solides (RECIST v1.0), comme une augmentation de 20 % de la somme du diamètre le plus long des lésions cibles, ou une augmentation mesurable d'une lésion non cible, ou l'apparition de nouvelles lésions
Jusqu'à 16 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Miami

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 juin 2004

Achèvement primaire (Réel)

1 janvier 2011

Achèvement de l'étude (Réel)

1 février 2012

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 mars 2007

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

20 mars 2007

Première publication (Estimation)

22 mars 2007

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

8 février 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

14 décembre 2016

Dernière vérification

1 décembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 20030698
  • SCCC-2003045

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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