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Pegylierte Arginin-Deiminase bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom, das nicht operativ entfernt werden kann

14. Dezember 2016 aktualisiert von: University of Miami

Klinisches Protokoll für Phase-II-Tests von ADI-PEG 20 bei Patienten mit metastasierendem Melanom

BEGRÜNDUNG: Pegylierte Arginin-Deiminase kann das Wachstum von Tumorzellen stoppen, indem sie eine für das Zellwachstum benötigte Aminosäure wegnimmt.

ZWECK: Diese Phase-II-Studie untersucht, wie gut pegylierte Arginin-Deiminase bei der Behandlung von Patienten mit metastasierendem Melanom wirkt, das nicht operativ entfernt werden kann.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ZIELE:

Primär:

  • Bestimmen Sie das klinische Ansprechen (vollständiges und teilweises Ansprechen) bei Patienten mit inoperablem metastasiertem Melanom, die mit pegylierter Arginin-Deiminase behandelt wurden.

Sekundär:

  • Bestimmen Sie das Toxizitätsprofil dieses Medikaments bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie die Pharmakokinetik und Pharmakodynamik dieses Arzneimittels bei diesen Patienten.
  • Bestimmen Sie das progressionsfreie Überleben und das Gesamtüberleben der mit diesem Medikament behandelten Patienten.

ÜBERBLICK: Die Patienten erhalten in den Wochen 1-4 ein- oder zweimal pro Woche intramuskulär pegylierte Arginin-Deiminase. Die Kurse werden alle 4 Wochen für 6 Kurse wiederholt, wenn keine Krankheitsprogression oder inakzeptable Toxizität vorliegt.

Blutproben werden zu Studienbeginn und danach alle 2 Wochen für pharmakokinetische und pharmakodynamische Studien entnommen.

Nach Abschluss der Studienbehandlung werden die Patienten 1 Jahr lang alle 3 Monate, 5 Jahre lang alle 6 Monate und danach jährlich nachuntersucht.

PROJEKTE ZUSAMMENFASSUNG: Insgesamt 43 Patienten werden für diese Studie aufgenommen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

38

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 118 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

KRANKHEITSMERKMALE:

  • Histologisch bestätigtes metastasiertes Melanom, das eines der folgenden Kriterien erfüllt:

    • Fortschreitende Erkrankung nach Chemotherapie, Strahlentherapie, Operation oder Immuntherapie
    • Sie sprechen nicht mehr auf die Standardtherapie an ODER haben die Standardtherapie abgelehnt
  • Nicht resezierbare Krankheit
  • Messbare oder auswertbare Krankheit
  • Kein klinischer Aszites
  • Kein symptomatischer Pleuraerguss

PATIENTENMERKMALE:

  • Lebenserwartung ≥ 12 Wochen
  • Karnofsky-Leistungsstatus 70-100 %
  • Bilirubin ≤ 3,0 mg/dl
  • Albumin ≥ 3,0 g/dl
  • Alkalische Phosphatase < 5-fache Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Serumglukose > 60 mg/dl
  • Amylase < 1,5-fache ULN
  • Absolute Neutrophilenzahl > 1.500/mm³
  • Thrombozytenzahl > 100.000/mm³
  • Keine Herzinsuffizienz der Klasse III-IV der New York Heart Association
  • Keine schwere Infektion, die eine Behandlung mit Antibiotika erfordert
  • Keine bekannte Allergie gegen E. coli-Arzneimittel (z. B. Sargramostim [GM-CSF])
  • Nicht schwanger oder stillend
  • Schwangerschaftstest negativ
  • Kinderwunschpatientinnen müssen 2 Formen der wirksamen Empfängnisverhütung anwenden

VORHERIGE GLEICHZEITIGE THERAPIE:

  • Siehe Krankheitsmerkmale
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Krebstherapie
  • Mindestens 4 Wochen seit vorheriger Operation und erholt
  • Keine gleichzeitige Teilnahme an einer anderen Prüfpräparatstudie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ADI-PEG 20
Biologisch: ADI-PEG-20
Es sind 6 Zyklen geplant, die jeweils aus 4 Wochen bestehen. Während jedes Zyklus erhalten die Probanden an den Tagen 1, 8, 15 und 22 + 2 Tage Injektionen. Alle Probanden können die Behandlung mit 160 IE/m2 auf wöchentlicher Basis beginnen.
Andere Namen:
  • Arginine Deiminase (ADI) formuliert mit Polyethylenglycol (PEG)
Sonstiges: Studium der Pharmakologie
Gewebeblöcke werden aus der anfänglichen Biopsie des Melanoms gewonnen. Am Tumorgewebe werden immunhistochemische Färbungen für ASS und RT-PCR durchgeführt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Ansprechrate (partielles und vollständiges Ansprechen) bei Patienten mit oder ohne ASS-Expression im Tumor.
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Die Ansprechrate ist definiert als partielles Ansprechen, PR, und vollständiges Ansprechen, CR, das mindestens 30 Tage anhält, gemäß RECIST-Kriterien, v. 1.0. Vollständiges Ansprechen wird als Verschwinden aller Zielläsionen definiert. Partielles Ansprechen wird definiert als eine mindestens 30 %ige Verringerung der Summe des längsten Durchmessers (LD) der Zielläsionen, wobei die Basissumme der LD als Referenz genommen wird
Bis zu 16 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mittleres Gesamtüberleben
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Das Gesamtüberleben wird mit der Produkt-Limit-Methode von Kaplan & Meier geschätzt.
Bis zu 16 Monate
Mittlere Zeit bis zur Progression
Zeitfenster: Bis zu 16 Monate
Die Progression wird anhand der Response Evaluation Criteria In Solid Tumors Criteria (RECIST v1.0) definiert als eine 20 %ige Zunahme der Summe des längsten Durchmessers der Zielläsionen oder eine messbare Zunahme einer Nicht-Zielläsion oder das Auftreten neuer Läsionen Läsionen
Bis zu 16 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Miami

Ermittler

  • Studienstuhl: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2004

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Februar 2012

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. März 2007

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

20. März 2007

Zuerst gepostet (Schätzen)

22. März 2007

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Dezember 2016

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 20030698
  • SCCC-2003045

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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