Pegylated Arginine Deiminase nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente
14 dicembre 2016 aggiornato da: University of Miami
Protocollo clinico per il test di fase II di ADI-PEG 20 in pazienti con melanoma metastatico
RAZIONALE: L'arginina deiminasi pegilata può arrestare la crescita delle cellule tumorali togliendo un amminoacido necessario per la crescita cellulare.
SCOPO: Questo studio di fase II sta studiando l'efficacia dell'arginina deiminasi pegilata nel trattamento di pazienti con melanoma metastatico che non può essere rimosso chirurgicamente.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
OBIETTIVI:
Primario:
- Determinare la risposta clinica (risposta completa e parziale) nei pazienti con melanoma metastatico non resecabile trattati con arginina deiminasi pegilata.
Secondario:
- Determinare il profilo di tossicità di questo farmaco in questi pazienti.
- Determinare la farmacocinetica e la farmacodinamica di questo farmaco in questi pazienti.
- Determinare la sopravvivenza libera da progressione e la sopravvivenza globale dei pazienti trattati con questo farmaco.
SCHEMA: I pazienti ricevono arginina deiminasi pegilata per via intramuscolare una o due volte alla settimana nelle settimane 1-4. I corsi si ripetono ogni 4 settimane per 6 cicli in assenza di progressione della malattia o tossicità inaccettabile.
I campioni di sangue vengono acquisiti al basale e successivamente ogni 2 settimane per gli studi farmacocinetici e farmacodinamici.
Dopo il completamento del trattamento in studio, i pazienti vengono seguiti ogni 3 mesi per 1 anno, ogni 6 mesi per 5 anni e successivamente ogni anno.
ACCUMULO PREVISTO: per questo studio verranno maturati un totale di 43 pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
38
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Florida
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Miami, Florida, Stati Uniti, 33136
- University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center - Miami
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 14 anni a 116 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
CARATTERISTICHE DELLA MALATTIA:
Melanoma metastatico confermato istologicamente, che soddisfa uno dei seguenti criteri:
- Malattia progressiva dopo chemioterapia, radioterapia, chirurgia o immunoterapia
- Non risponde più alla terapia standard OPPURE ha rifiutato la terapia standard
- Malattia non resecabile
- Malattia misurabile o valutabile
- Nessuna ascite clinica
- Nessun versamento pleurico sintomatico
CARATTERISTICHE DEL PAZIENTE:
- Aspettativa di vita ≥ 12 settimane
- Stato delle prestazioni Karnofsky 70-100%
- Bilirubina ≤ 3,0 mg/dL
- Albumina ≥ 3,0 g/dL
- Fosfatasi alcalina < 5 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Glicemia > 60 mg/dL
- Amilasi < 1,5 volte ULN
- Conta assoluta dei neutrofili > 1.500/mm³
- Conta piastrinica > 100.000/mm³
- Nessuna insufficienza cardiaca di classe III-IV della New York Heart Association
- Nessuna infezione grave che richieda trattamento con antibiotici
- Nessuna allergia nota ai prodotti farmaceutici di E. coli (ad esempio, sargramostim [GM-CSF])
- Non incinta o allattamento
- Test di gravidanza negativo
- I pazienti fertili devono usare 2 forme di contraccezione efficace
TERAPIA CONCORRENTE PRECEDENTE:
- Vedere Caratteristiche della malattia
- Almeno 4 settimane dalla precedente terapia antitumorale
- Almeno 4 settimane dall'intervento chirurgico precedente e guarito
- Nessuna partecipazione concomitante a un altro studio sperimentale sui farmaci
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: ADI-PEG 20
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Saranno previsti 6 cicli, ciascuno composto da 4 settimane.
Durante ogni ciclo i soggetti riceveranno iniezioni nei giorni 1, 8, 15 e 22 + 2 giorni.
Tutti i soggetti possono iniziare il trattamento con 160 UI/m2 su base settimanale.
Altri nomi:
blocchi di tessuto saranno ottenuti dalla biopsia iniziale del melanoma.
La colorazione immunoistochimica per ASS e la RT-PCR saranno eseguite sul tessuto tumorale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di risposta (risposta parziale e completa) in pazienti con o senza espressione di ASS presente nel tumore.
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
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Il tasso di risposta è definito come una risposta parziale, PR, e una risposta completa, CR, della durata di almeno 30 giorni secondo i criteri RECIST, v. 1.0.
La risposta completa sarà definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio.
La risposta parziale sarà definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma del diametro più lungo (LD) delle lesioni target, prendendo come riferimento la somma basale di DL
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Fino a 16 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Sopravvivenza globale mediana
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
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La sopravvivenza globale sarà stimata utilizzando il metodo del limite di prodotto di Kaplan & Meier.
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Fino a 16 mesi
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Tempo mediano alla progressione
Lasso di tempo: Fino a 16 mesi
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La progressione è definita utilizzando i criteri di valutazione della risposta nei criteri dei tumori solidi (RECIST v1.0), come un aumento del 20% nella somma del diametro più lungo delle lesioni bersaglio, o un aumento misurabile in una lesione non bersaglio, o la comparsa di nuove lesioni
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Fino a 16 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: Lynn G. Feun, MD, University of Miami Sylvester Comprehensive Cancer Center
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2004
Completamento primario (Effettivo)
1 gennaio 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 febbraio 2012
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
20 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
20 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
8 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
14 dicembre 2016
Ultimo verificato
1 dicembre 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 20030698
- SCCC-2003045
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