선천성 심장 결함의 심장 재동기화 요법 (CARE-CHD)
2014년 10월 9일 업데이트: Competence Network for Congenital Heart Defects
선천성 심장 결함이 있는 심부전 환자의 심장 재동기화 요법
이 다기관 전향적 치료 연구의 목적은 중장기적으로 CHD 환자의 우심실 및 좌심실 기능에 대한 CRT의 효과를 평가하는 것입니다. 무작위배정을 거부하거나 우심실 조율만으로 조율할 수 없는 환자는 이 연구의 주요 그룹인 연속적 심실 조율을 가진 그룹 C에 등록됩니다. 선택 사항: 이식 직후 환자를 그룹 A와 B로 나눕니다(무작위화, 단일 맹검(환자용), 교차 설계).
치료 및 후속 검사 완료에는 약 18개월이 소요되며 CRT 이전에 한 번, 이후 특정 시간에 여섯 번 방문하여 총 7번의 방문이 포함됩니다. 선택한 시간 간격으로 심초음파 3D 및 조직 도플러 이미징을 수행하여 전체 및 지역 심실 기능을 평가합니다. 주관적인 삶의 질 평가(설문지)도 정의된 후속 조치 간격으로 수행되며, 해당되는 경우(선택 사항) 신체적 성능(VO2 최대)에 대한 객관적인 평가도 수행됩니다.
CHD가 있는 어린이와 성인을 포함한 55명의 환자도 연구에 포함될 계획입니다. 주요 목표는 개선된 심실 기능(박출률 및 QRS 간격) 측면에서 양심실 자극이 있는 CRT의 효과에 대한 증거를 제공하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
55
단계
- 2 단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Aachen, 독일, D-52074
- Uniklinik RWTH Aachen, AÖR, Klinik für Kinderkardiologie
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Bad Oeynhausen, 독일, D-32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler
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Berlin, 독일, D-13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Kardiologie
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Berlin, 독일, D-13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Angeborene Herzfehler/Kinderkardiologie
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Bremen, 독일, D-28227
- Elektrophysiologie Bremen und Herzzentrum Bremen, Abteilung für Angeborene Herzfehler/Kinderkardiologie
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Erlangen, 독일, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Kinderkardiologische Abteilung
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Freiburg, 독일, D-79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angeborene Herzfehler/Pädiatrische Kardiologie
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Hamburg, 독일, D-20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg, Kinderkardiologie
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Homburg/Saar, 독일, D-66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Pädiatrische Kardiologie
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München, 독일, D-80336
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler
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Münster, 독일, D-48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Kardiologie
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Sankt Augustin, 독일, D-53757
- Deutsches Kinderherzzentrum Sankt Augustin, Abt. Kardiologie/Angeborene Herzfehler
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Tübingen, 독일, D-72076
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen, Abt. Kinderkardiologie, Pulmologie, Intensivmedizin
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North Rhine-Westphalia
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Münster, North Rhine-Westphalia, 독일, D-48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für angeborene (EMAH) und erworbene Herzfehler
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Saxony-Anhalt
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Halle, Saxony-Anhalt, 독일, D-06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Pädiatrische Kardiologie
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Wien, 오스트리아, A-1090
- AKH Wien, Klinische Abteilung für Pädiatrische Kardiologie
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 선천성 심장 결함이 있는 환자
- 실패한 심실에서 절대 박출률이 40% 미만인 형태학적으로 우심실 또는 좌심실의 심부전
- NYHA 클래스 II-IV
- ESC 가이드라인에 따른 최적의 심부전 약물치료
- QRS 간격 ≥ 120ms(기존 번들 브랜치 차단 증상에 따라 최소 2개의 관련 ECG 파생에서 입증됨)
- 1심실 또는 2심실 심박조율기로 폐하심실을 만성적으로 자극하는 환자로서 상기 기준에도 부합하는 환자
- 시스템 위치에 형태학적으로 우심실이 있고 전신 방실 판막의 상당한 기능 부전이 있는 환자(만약 그들이 위에 나열된 기준을 충족하는 경우)
제외 기준:
- PTCA, 심근 성형술 또는 심근 경색 / 계획된 심장 재동기화 요법 이전 6주 이내의 불안정 협심증 또는 뇌 손상
- 폐고혈압/아이젠멩거 증후군 환자
- 비심장 질환으로 인한 기대 수명 < 1년
- 환자의 예상되는 불량 순응도
- 임신과 모유 수유
- 처방약, 기분 전환용 약물 또는 알코올의 알려진 또는 지속적인 남용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 A
CRT 이식 및 테스트
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12주 동안 양심실 조율(CRT ON) 후 자동 리듬 또는 12주 동안 원래의 기존 양심실 자극(CRT OFF) 후 양심실 조율로 복귀(CRT ON).
12주 동안 자동 리듬 또는 원래의 기존 양심실 자극(CRT OFF) 후 양심실 조율(CRT ON).
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실험적: 그룹 B
IICRT 이식 및 테스트
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12주 동안 양심실 조율(CRT ON) 후 자동 리듬 또는 12주 동안 원래의 기존 양심실 자극(CRT OFF) 후 양심실 조율로 복귀(CRT ON).
12주 동안 자동 리듬 또는 원래의 기존 양심실 자극(CRT OFF) 후 양심실 조율(CRT ON).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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방출 분율
기간: 7회 방문
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7회 방문
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QRS 간격
기간: 7회 방문
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7회 방문
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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심초음파 표준 매개변수(예: LVIDd. FS, RVIDd)
기간: 7회 방문
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7회 방문
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조직 도플러 심초음파: 비동기 매개변수, 국소 심근 기능
기간: 7회 방문
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7회 방문
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3D 심초음파:LV 용적, LVEF, Dyssynchrony index
기간: 7회 방문
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7회 방문
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NT pro-BNP
기간: 7회 방문
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7회 방문
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Spiroergometry: 성능 P(W/kg), 포함. VO2, 최대
기간: 6회 방문
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6회 방문
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도보 6분 거리
기간: 6회 방문
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6회 방문
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입원 감소
기간: 18개월
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18개월
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심실 및 심방 부정맥의 감소
기간: 18개월
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18개월
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심장 이식의 예방 또는 연기
기간: 18개월
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18개월
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삶의 질
기간: 6회 방문
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6회 방문
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죽음
기간: 18개월
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18개월
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Hashim Abdul-Khaliq, Prof., MD, Competence Network for Congenital Heart Defects
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2012년 2월 1일
연구 완료 (실제)
2013년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 22일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2014년 10월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2014년 10월 9일
마지막으로 확인됨
2014년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CARE-CHD
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