Kardial resynkroniseringsterapi ved medfødte hjertefejl (CARE-CHD)
9. oktober 2014 opdateret af: Competence Network for Congenital Heart Defects
Kardial resynkroniseringsterapi hos hjertesvigtpatienter med medfødte hjertefejl
Formålet med denne multicenter prospektive terapeutiske undersøgelse er at evaluere virkningerne af CRT på højre og venstre ventrikelfunktion hos patienter med CHD på mellemlang og lang sigt. Patienter, der afviser randomiseringen eller ikke kan paces med højre ventrikulær pacing alene, vil blive optaget i gruppe C med kontinuerlig biventrikulær pacing, som er hovedgruppen i denne undersøgelse. Valgfrit: Umiddelbart efter implantation inddeles patienterne i gruppe A og B (randomiseret, enkelt blind (til patienten), cross-over design).
Behandlingen og den afsluttende opfølgende undersøgelse vil tage cirka 18 måneder og omfatter syv besøg - et før CRT og seks på bestemte tidspunkter efterfølgende. Ved udvalgte tidsintervaller udføres ekkokardiografisk 3D- og vævsdoppler-billeddannelse for at evaluere den globale og regionale ventrikulære funktion. Subjektiv livskvalitetsvurdering (spørgeskema) vil også blive udført med de definerede opfølgningsintervaller, og hvis det er relevant (valgfrit) også objektiv vurdering af den fysiske præstation (VO2 max).
55 patienter også inklusive børn og voksne med CHD er planlagt inkluderet i undersøgelsen. Hovedmålet er at give bevis for effektiviteten af CRT med biventrikulær stimulation i form af forbedret ventrikulær funktion (ejektionsfraktion og QRS-interval).
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Aachen, Tyskland, D-52074
- Uniklinik RWTH Aachen, AÖR, Klinik für Kinderkardiologie
-
Bad Oeynhausen, Tyskland, D-32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler
-
Berlin, Tyskland, D-13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Kardiologie
-
Berlin, Tyskland, D-13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Angeborene Herzfehler/Kinderkardiologie
-
Bremen, Tyskland, D-28227
- Elektrophysiologie Bremen und Herzzentrum Bremen, Abteilung für Angeborene Herzfehler/Kinderkardiologie
-
Erlangen, Tyskland, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Kinderkardiologische Abteilung
-
Freiburg, Tyskland, D-79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angeborene Herzfehler/Pädiatrische Kardiologie
-
Hamburg, Tyskland, D-20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg, Kinderkardiologie
-
Homburg/Saar, Tyskland, D-66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Pädiatrische Kardiologie
-
München, Tyskland, D-80336
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler
-
Münster, Tyskland, D-48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Kardiologie
-
Sankt Augustin, Tyskland, D-53757
- Deutsches Kinderherzzentrum Sankt Augustin, Abt. Kardiologie/Angeborene Herzfehler
-
Tübingen, Tyskland, D-72076
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen, Abt. Kinderkardiologie, Pulmologie, Intensivmedizin
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Tyskland, D-48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für angeborene (EMAH) und erworbene Herzfehler
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Tyskland, D-06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Pädiatrische Kardiologie
-
-
-
-
-
Wien, Østrig, A-1090
- AKH Wien, Klinische Abteilung für Pädiatrische Kardiologie
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med medfødte hjertefejl
- Hjertesvigt i morfologisk højre eller venstre systemventrikel med en absolut ejektionsfraktion på < 40 % i den fejlslagne ventrikel
- NYHA klasser II-IV
- Optimal lægemiddelbehandling ved hjertesvigt i henhold til ESC-retningslinjerne
- QRS-interval ≥ 120 ms (påvist i mindst to relevante EKG-afledninger, afhængigt af eksisterende bundtgrenbloksymptomer)
- Patienter med kronisk stimulering af den subpulmonale ventrikel med en 1- eller 2-ventrikel pacemaker, som også opfylder ovennævnte kriterier
- Patienter med morfologisk højre ventrikel i systemposition og signifikant insufficiens af den systemiske atrioventrikulære klap, hvis de også opfylder kriterierne nævnt ovenfor
Ekskluderingskriterier:
- PTCA, kardiomyoplastik eller myokardieinfarkt/ustabil angina pectoris eller cerebral fornærmelse inden for de 6 uger forud for den planlagte hjerteresynkroniseringsterapi
- Patienter med pulmonal hypertension / Eisenmengers syndrom
- Forventet levetid < 1 år på grund af en ikke-hjertesygdom
- Forventet dårlig compliance af patienten
- Graviditet og amning
- Kendt eller vedvarende misbrug af receptpligtig medicin, rekreative stoffer eller alkohol
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Gruppe A
Implantation og test af CRT
|
Biventrikulær pacing i 12 uger (CRT ON) efterfulgt af automatisk rytmicitet eller den originale, konventionelle biventrikulære stimulering i 12 uger (CRT OFF), derefter tilbage til biventrikulær pacing (CRT ON).
Automatisk rytmicitet eller original konventionel biventrikulær stimulation i 12 uger (CRT OFF) efterfulgt af biventrikulær pacing (CRT ON).
|
|
Eksperimentel: Gruppe B
IIimplantation og test af CRT
|
Biventrikulær pacing i 12 uger (CRT ON) efterfulgt af automatisk rytmicitet eller den originale, konventionelle biventrikulære stimulering i 12 uger (CRT OFF), derefter tilbage til biventrikulær pacing (CRT ON).
Automatisk rytmicitet eller original konventionel biventrikulær stimulation i 12 uger (CRT OFF) efterfulgt af biventrikulær pacing (CRT ON).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ejektionsfraktion
Tidsramme: 7 besøg
|
7 besøg
|
|
QRS-interval
Tidsramme: 7 besøg
|
7 besøg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ekkokardiografiske standardparametre (f.eks. LVIDd. FS, RVIDd)
Tidsramme: 7 besøg
|
7 besøg
|
|
Vævs Doppler ekkokardiografi: dyssynkroni parametre, regional myokardifunktion
Tidsramme: 7 besøg
|
7 besøg
|
|
3D ekkokardiografi: LV volumener, LVEF, dyssynkroni indeks
Tidsramme: 7 besøg
|
7 besøg
|
|
NT pro-BNP
Tidsramme: 7 besøg
|
7 besøg
|
|
Spiroergometri: ydeevne P (W/kg), inkl. VO2,max
Tidsramme: 6 besøg
|
6 besøg
|
|
Gåafstand på 6 minutter
Tidsramme: 6 besøg
|
6 besøg
|
|
Fald i hospitalsindlæggelse
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Fald i ventrikulære og atrielle arytmier
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Forebyggelse eller udsættelse af hjertetransplantation
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
|
Livskvalitet
Tidsramme: 6 besøg
|
6 besøg
|
|
død
Tidsramme: 18 måneder
|
18 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Hashim Abdul-Khaliq, Prof., MD, Competence Network for Congenital Heart Defects
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Hjælpsomme links
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. maj 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. februar 2012
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2013
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2007
Først opslået (Skøn)
22. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. oktober 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. oktober 2014
Sidst verificeret
1. oktober 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CARE-CHD
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .