Srdeční resynchronizační terapie u vrozených srdečních vad (CARE-CHD)
9. října 2014 aktualizováno: Competence Network for Congenital Heart Defects
Srdeční resynchronizační terapie u pacientů se srdečním selháním s vrozenými srdečními vadami
Cílem této multicentrické prospektivní terapeutické studie je zhodnotit střednědobé a dlouhodobé účinky CRT na funkci pravé a levé komory u pacientů s ICHS. Pacienti, kteří odmítnou randomizaci nebo nemohou být stimulováni samotnou pravokomorovou stimulací, budou zařazeni do skupiny C s kontinuální biventrikulární stimulací, což je hlavní skupina v této studii. Volitelné: Ihned po implantaci jsou pacienti rozděleni do skupiny A a B (randomizované, single blind (pro pacienta), cross-over provedení).
Léčba a kompletní následné vyšetření bude trvat přibližně 18 měsíců a zahrnuje sedm návštěv – jednu před CRT a šest v určitou dobu poté. Ve vybraných časových intervalech se provádí echokardiografické 3D a tkáňové dopplerovské zobrazení pro hodnocení globální a regionální komorové funkce. V definovaných sledovacích intervalech bude rovněž prováděno subjektivní hodnocení kvality života (dotazník) a případně (volitelné) i objektivní hodnocení fyzické výkonnosti (VO2 max).
Do studie je plánováno zařazení 55 pacientů, včetně dětí a dospělých s ICHS. Hlavním cílem je poskytnout důkazy o účinnosti CRT s biventrikulární stimulací ve smyslu zlepšení komorové funkce (ejekční frakce a QRS interval).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
55
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Aachen, Německo, D-52074
- Uniklinik RWTH Aachen, AÖR, Klinik für Kinderkardiologie
-
Bad Oeynhausen, Německo, D-32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler
-
Berlin, Německo, D-13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Kardiologie
-
Berlin, Německo, D-13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Angeborene Herzfehler/Kinderkardiologie
-
Bremen, Německo, D-28227
- Elektrophysiologie Bremen und Herzzentrum Bremen, Abteilung für Angeborene Herzfehler/Kinderkardiologie
-
Erlangen, Německo, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Kinderkardiologische Abteilung
-
Freiburg, Německo, D-79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angeborene Herzfehler/Pädiatrische Kardiologie
-
Hamburg, Německo, D-20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg, Kinderkardiologie
-
Homburg/Saar, Německo, D-66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Pädiatrische Kardiologie
-
München, Německo, D-80336
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler
-
Münster, Německo, D-48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Kardiologie
-
Sankt Augustin, Německo, D-53757
- Deutsches Kinderherzzentrum Sankt Augustin, Abt. Kardiologie/Angeborene Herzfehler
-
Tübingen, Německo, D-72076
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen, Abt. Kinderkardiologie, Pulmologie, Intensivmedizin
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Německo, D-48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für angeborene (EMAH) und erworbene Herzfehler
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Německo, D-06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Pädiatrische Kardiologie
-
-
-
-
-
Wien, Rakousko, A-1090
- AKH Wien, Klinische Abteilung für Pädiatrische Kardiologie
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s vrozenými srdečními vadami
- Srdeční selhání morfologicky pravé nebo levé systémové komory s absolutní ejekční frakcí < 40 % v selhané komoře
- NYHA třídy II-IV
- Optimální léková terapie pro srdeční selhání podle doporučení ESC
- QRS interval ≥ 120 ms (prokázáno alespoň ve dvou relevantních derivacích EKG, v závislosti na existujících příznacích blokády raménka)
- Pacienti s chronickou stimulací subpulmonální komory 1- nebo 2-komorovým kardiostimulátorem, který rovněž splňuje výše uvedená kritéria
- Pacienti s morfologicky pravou komorou v systémové poloze a významnou insuficiencí systémové atrioventrikulární chlopně, pokud zároveň splňují výše uvedená kritéria
Kritéria vyloučení:
- PTCA, kardiomyoplastika nebo infarkt myokardu / nestabilní angina pectoris nebo cerebrální inzult během 6 týdnů před plánovanou srdeční resynchronizační terapií
- Pacienti s plicní hypertenzí / Eisenmengerovým syndromem
- Očekávaná délka života < 1 rok v důsledku nekardiálního onemocnění
- Předpokládaná špatná kompliance ze strany pacienta
- Těhotenství a kojení
- Známé nebo přetrvávající zneužívání léků na předpis, rekreačních drog nebo alkoholu
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina A
Implantace a testování CRT
|
Biventrikulární stimulace po dobu 12 týdnů (CRT ON) následovaná automatickou rytmikou nebo původní konvenční biventrikulární stimulací po dobu 12 týdnů (CRT OFF), poté návrat k biventrikulární stimulaci (CRT ON).
Automatická rytmika nebo původní konvenční biventrikulární stimulace po dobu 12 týdnů (CRT OFF) s následnou biventrikulární stimulací (CRT ON).
|
|
Experimentální: Skupina B
Implantace a testování CRT
|
Biventrikulární stimulace po dobu 12 týdnů (CRT ON) následovaná automatickou rytmikou nebo původní konvenční biventrikulární stimulací po dobu 12 týdnů (CRT OFF), poté návrat k biventrikulární stimulaci (CRT ON).
Automatická rytmika nebo původní konvenční biventrikulární stimulace po dobu 12 týdnů (CRT OFF) s následnou biventrikulární stimulací (CRT ON).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Ejekční frakce
Časové okno: 7 návštěv
|
7 návštěv
|
|
QRS interval
Časové okno: 7 návštěv
|
7 návštěv
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
Echokardiografické standardní parametry (např. LVIDd. FS, RVIDd)
Časové okno: 7 návštěv
|
7 návštěv
|
|
Tkáňová dopplerovská echokardiografie: parametry dyssynchronie, regionální funkce myokardu
Časové okno: 7 návštěv
|
7 návštěv
|
|
3D echokardiografie: objemy LV, LVEF, index dyssynchronie
Časové okno: 7 návštěv
|
7 návštěv
|
|
NT pro-BNP
Časové okno: 7 návštěv
|
7 návštěv
|
|
Spiroergometrie: výkon P (W/kg), vč. VO2, max
Časové okno: 6 návštěv
|
6 návštěv
|
|
Pěší vzdálenost za 6 minut
Časové okno: 6 návštěv
|
6 návštěv
|
|
Snížení hospitalizace
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Pokles komorových a síňových arytmií
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Prevence nebo odložení transplantace srdce
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
|
Kvalita života
Časové okno: 6 návštěv
|
6 návštěv
|
|
smrt
Časové okno: 18 měsíců
|
18 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hashim Abdul-Khaliq, Prof., MD, Competence Network for Congenital Heart Defects
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2007
Primární dokončení (Aktuální)
1. února 2012
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2013
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. října 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. října 2014
Naposledy ověřeno
1. října 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARE-CHD
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .