Kardiale Resynchronisationstherapie bei angeborenen Herzfehlern (CARE-CHD)
9. Oktober 2014 aktualisiert von: Competence Network for Congenital Heart Defects
Kardiale Resynchronisationstherapie bei Herzinsuffizienzpatienten mit angeborenen Herzfehlern
Ziel dieser multizentrischen prospektiven Therapiestudie ist es, die mittel- und langfristigen Auswirkungen der CRT auf die rechts- und linksventrikuläre Funktion von Patienten mit KHK zu evaluieren. Patienten, die die Randomisierung ablehnen oder nicht mit rechtsventrikulärer Stimulation allein stimuliert werden können, werden in Gruppe C mit kontinuierlicher biventrikulärer Stimulation aufgenommen, die die Hauptgruppe in dieser Studie darstellt. Optional: Unmittelbar nach der Implantation werden die Patienten in die Gruppen A und B eingeteilt (randomisiert, einfachblind (für den Patienten), Cross-Over-Design).
Die Behandlung und die abschließende Nachuntersuchung dauern etwa 18 Monate und umfassen sieben Besuche – einen vor dem CRT und sechs zu bestimmten Zeiten danach. In ausgewählten Zeitintervallen werden echokardiographische 3D- und Gewebedoppler-Bildgebungen zur Beurteilung der globalen und regionalen Ventrikelfunktion durchgeführt. In den definierten Nachsorgeintervallen erfolgt zusätzlich eine subjektive Lebensqualitätserfassung (Fragebogen) und ggf. (optional) auch eine objektive Erfassung der körperlichen Leistungsfähigkeit (VO2 max).
55 Patienten, darunter auch Kinder und Erwachsene mit KHK, sollen in die Studie aufgenommen werden. Das Hauptziel ist der Nachweis der Wirksamkeit der CRT mit biventrikulärer Stimulation im Hinblick auf eine verbesserte Ventrikelfunktion (Ejektionsfraktion und QRS-Intervall).
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
55
Phase
- Phase 2
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Aachen, Deutschland, D-52074
- Uniklinik RWTH Aachen, AÖR, Klinik für Kinderkardiologie
-
Bad Oeynhausen, Deutschland, D-32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler
-
Berlin, Deutschland, D-13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Kardiologie
-
Berlin, Deutschland, D-13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Angeborene Herzfehler/Kinderkardiologie
-
Bremen, Deutschland, D-28227
- Elektrophysiologie Bremen und Herzzentrum Bremen, Abteilung für Angeborene Herzfehler/Kinderkardiologie
-
Erlangen, Deutschland, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Kinderkardiologische Abteilung
-
Freiburg, Deutschland, D-79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angeborene Herzfehler/Pädiatrische Kardiologie
-
Hamburg, Deutschland, D-20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg, Kinderkardiologie
-
Homburg/Saar, Deutschland, D-66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Pädiatrische Kardiologie
-
München, Deutschland, D-80336
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler
-
Münster, Deutschland, D-48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Kardiologie
-
Sankt Augustin, Deutschland, D-53757
- Deutsches Kinderherzzentrum Sankt Augustin, Abt. Kardiologie/Angeborene Herzfehler
-
Tübingen, Deutschland, D-72076
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen, Abt. Kinderkardiologie, Pulmologie, Intensivmedizin
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Deutschland, D-48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für angeborene (EMAH) und erworbene Herzfehler
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Deutschland, D-06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Pädiatrische Kardiologie
-
-
-
-
-
Wien, Österreich, A-1090
- AKH Wien, Klinische Abteilung für Pädiatrische Kardiologie
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit angeborenen Herzfehlern
- Herzinsuffizienz des morphologisch rechten oder linken Systemventrikels mit einer absoluten Ejektionsfraktion von < 40 % im insuffizienten Ventrikel
- NYHA-Klassen II-IV
- Optimale medikamentöse Therapie der Herzinsuffizienz nach den ESC-Leitlinien
- QRS-Intervall ≥ 120 ms (nachgewiesen in mindestens zwei relevanten EKG-Ableitungen, abhängig von vorhandener Schenkelblocksymptomatik)
- Patienten mit chronischer Stimulation des subpulmonalen Ventrikels durch einen 1- oder 2-Ventrikel-Schrittmacher, der ebenfalls die oben genannten Kriterien erfüllt
- Patienten mit morphologisch rechtem Ventrikel in Systemlage und signifikanter Insuffizienz der systemischen AV-Klappe, wenn sie zusätzlich die oben aufgeführten Kriterien erfüllen
Ausschlusskriterien:
- PTCA, Kardiomyoplastie oder Myokardinfarkt / instabile Angina pectoris oder zerebraler Insult innerhalb der 6 Wochen vor der geplanten kardialen Resynchronisationstherapie
- Patienten mit pulmonaler Hypertonie / Eisenmenger-Syndrom
- Lebenserwartung < 1 Jahr aufgrund einer nicht kardialen Erkrankung
- Erwartete schlechte Compliance des Patienten
- Schwangerschaft und Stillzeit
- Bekannter oder anhaltender Missbrauch von verschreibungspflichtigen Medikamenten, Freizeitdrogen oder Alkohol
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Gruppe A
Implantation und Prüfung von CRT
|
Biventrikuläre Stimulation für 12 Wochen (CRT EIN), gefolgt von automatischer Rhythmik oder der ursprünglichen, konventionellen biventrikulären Stimulation für 12 Wochen (CRT AUS), dann Rückkehr zur biventrikulären Stimulation (CRT EIN).
Automatische Rhythmik oder ursprüngliche konventionelle biventrikuläre Stimulation für 12 Wochen (CRT AUS), gefolgt von biventrikulärer Stimulation (CRT EIN).
|
|
Experimental: Gruppe B
Implantation und Prüfung von CRT
|
Biventrikuläre Stimulation für 12 Wochen (CRT EIN), gefolgt von automatischer Rhythmik oder der ursprünglichen, konventionellen biventrikulären Stimulation für 12 Wochen (CRT AUS), dann Rückkehr zur biventrikulären Stimulation (CRT EIN).
Automatische Rhythmik oder ursprüngliche konventionelle biventrikuläre Stimulation für 12 Wochen (CRT AUS), gefolgt von biventrikulärer Stimulation (CRT EIN).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Ejektionsfraktion
Zeitfenster: 7 Besuche
|
7 Besuche
|
|
QRS-Intervall
Zeitfenster: 7 Besuche
|
7 Besuche
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
|
Echokardiographische Standardparameter (z. B. LVIDd, FS, RVIDd)
Zeitfenster: 7 Besuche
|
7 Besuche
|
|
Gewebe-Doppler-Echokardiographie: Dyssynchronieparameter, regionale Myokardfunktion
Zeitfenster: 7 Besuche
|
7 Besuche
|
|
3D-Echokardiographie: LV-Volumen, LVEF, Dyssynchronie-Index
Zeitfenster: 7 Besuche
|
7 Besuche
|
|
NT pro-BNP
Zeitfenster: 7 Besuche
|
7 Besuche
|
|
Spiroergometrie: Leistung P (W/kg), inkl. VO2, max
Zeitfenster: 6 Besuche
|
6 Besuche
|
|
Zu Fuß in 6 Minuten erreichbar
Zeitfenster: 6 Besuche
|
6 Besuche
|
|
Rückgang der Krankenhausaufenthalte
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Abnahme der ventrikulären und atrialen Arrhythmien
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Verhinderung oder Verschiebung einer Herztransplantation
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
|
Lebensqualität
Zeitfenster: 6 Besuche
|
6 Besuche
|
|
Tod
Zeitfenster: 18 Monate
|
18 Monate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Hashim Abdul-Khaliq, Prof., MD, Competence Network for Congenital Heart Defects
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Mai 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Februar 2012
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2013
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. Oktober 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. Oktober 2014
Zuletzt verifiziert
1. Oktober 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CARE-CHD
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .