Terapia resynchronizująca serca we wrodzonych wadach serca (CARE-CHD)
9 października 2014 zaktualizowane przez: Competence Network for Congenital Heart Defects
Terapia resynchronizująca serca u pacjentów z niewydolnością serca z wrodzonymi wadami serca
Celem tego wieloośrodkowego prospektywnego badania terapeutycznego jest ocena średnio- i długoterminowego wpływu CRT na czynność prawej i lewej komory u pacjentów z CHD. Pacjenci, którzy odrzucą randomizację lub nie mogą być stymulowani samą stymulacją prawej komory, zostaną włączeni do grupy C z ciągłą stymulacją dwukomorową, która jest główną grupą w tym badaniu. Opcjonalnie: Bezpośrednio po implantacji pacjenci są dzieleni na grupę A i B (randomizowana, pojedynczo ślepa (dla pacjenta), układ krzyżowy).
Leczenie i dokończenie badań kontrolnych potrwa około 18 miesięcy i obejmuje siedem wizyt – jedną przed CRT i sześć w określonym czasie później. W wybranych odstępach czasowych wykonywane są badania echokardiograficzne 3D oraz Doppler tkankowy w celu oceny globalnej i regionalnej funkcji komór. W określonych odstępach czasu przeprowadzana będzie również subiektywna ocena jakości życia (ankieta), aw stosownych przypadkach (opcjonalnie) również obiektywna ocena wydolności fizycznej (VO2 max).
Planuje się włączenie do badania 55 pacjentów, w tym dzieci i dorosłych z CHD. Głównym celem jest dostarczenie dowodów na skuteczność CRT ze stymulacją dwukomorową w zakresie poprawy funkcji komór (frakcja wyrzutowa i odstęp QRS).
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
55
Faza
- Faza 2
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Wien, Austria, A-1090
- AKH Wien, Klinische Abteilung für Pädiatrische Kardiologie
-
-
-
-
-
Aachen, Niemcy, D-52074
- Uniklinik RWTH Aachen, AÖR, Klinik für Kinderkardiologie
-
Bad Oeynhausen, Niemcy, D-32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler
-
Berlin, Niemcy, D-13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Kardiologie
-
Berlin, Niemcy, D-13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Angeborene Herzfehler/Kinderkardiologie
-
Bremen, Niemcy, D-28227
- Elektrophysiologie Bremen und Herzzentrum Bremen, Abteilung für Angeborene Herzfehler/Kinderkardiologie
-
Erlangen, Niemcy, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Kinderkardiologische Abteilung
-
Freiburg, Niemcy, D-79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angeborene Herzfehler/Pädiatrische Kardiologie
-
Hamburg, Niemcy, D-20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg, Kinderkardiologie
-
Homburg/Saar, Niemcy, D-66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Pädiatrische Kardiologie
-
München, Niemcy, D-80336
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler
-
Münster, Niemcy, D-48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Kardiologie
-
Sankt Augustin, Niemcy, D-53757
- Deutsches Kinderherzzentrum Sankt Augustin, Abt. Kardiologie/Angeborene Herzfehler
-
Tübingen, Niemcy, D-72076
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen, Abt. Kinderkardiologie, Pulmologie, Intensivmedizin
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Niemcy, D-48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für angeborene (EMAH) und erworbene Herzfehler
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Niemcy, D-06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Pädiatrische Kardiologie
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci z wrodzonymi wadami serca
- Niewydolność serca morfologicznie prawej lub lewej komory układu z bezwzględną frakcją wyrzutową < 40% w niewydolnej komorze
- Klasy NYHA II-IV
- Optymalna farmakoterapia niewydolności serca według wytycznych ESC
- Odstęp QRS ≥ 120 ms (stwierdzony w co najmniej dwóch odpowiednich zapisach EKG, w zależności od istniejących objawów bloku odnogi pęczka Hisa)
- Pacjenci z przewlekłą stymulacją komory podpłucnej stymulatorem 1- lub 2-komorowym, który również spełnia powyższe kryteria
- Chorzy z morfologicznie prawą komorą w położeniu układowym i istotną niedomykalnością systemowej zastawki przedsionkowo-komorowej, jeśli spełniają jednocześnie kryteria wymienione powyżej
Kryteria wyłączenia:
- PTCA, kardiomioplastyka lub zawał mięśnia sercowego / niestabilna dławica piersiowa lub uraz mózgu w ciągu 6 tygodni poprzedzających planowaną terapię resynchronizującą serce
- Pacjenci z nadciśnieniem płucnym / zespołem Eisenmengera
- Oczekiwana długość życia < 1 rok z powodu choroby innej niż sercowa
- Przewidywana słaba zgodność ze strony pacjenta
- Ciąża i karmienie piersią
- Znane lub uporczywe nadużywanie leków na receptę, narkotyków rekreacyjnych lub alkoholu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa A
Implantacja i testowanie CRT
|
Stymulacja dwukomorowa przez 12 tygodni (CRT ON), po której następuje automatyczna rytmizacja lub oryginalna, konwencjonalna stymulacja dwukomorowa przez 12 tygodni (CRT OFF), a następnie powrót do stymulacji dwukomorowej (CRT ON).
Automatyczna rytmiczność lub oryginalna konwencjonalna stymulacja dwukomorowa przez 12 tygodni (CRT OFF), a następnie stymulacja dwukomorowa (CRT ON).
|
|
Eksperymentalny: Grupa B
IIwszczepienie i testowanie CRT
|
Stymulacja dwukomorowa przez 12 tygodni (CRT ON), po której następuje automatyczna rytmizacja lub oryginalna, konwencjonalna stymulacja dwukomorowa przez 12 tygodni (CRT OFF), a następnie powrót do stymulacji dwukomorowej (CRT ON).
Automatyczna rytmiczność lub oryginalna konwencjonalna stymulacja dwukomorowa przez 12 tygodni (CRT OFF), a następnie stymulacja dwukomorowa (CRT ON).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Frakcja wyrzutowa
Ramy czasowe: 7 wizyt
|
7 wizyt
|
|
Odstęp QRS
Ramy czasowe: 7 wizyt
|
7 wizyt
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Standardowe parametry echokardiograficzne (np. LVIDd. FS, RVIDd)
Ramy czasowe: 7 wizyt
|
7 wizyt
|
|
Echokardiografia tkankowa Dopplera: parametry dyssynchronii, regionalna czynność mięśnia sercowego
Ramy czasowe: 7 wizyt
|
7 wizyt
|
|
Echokardiografia 3D: objętości LV, LVEF, wskaźnik dyssynchronii
Ramy czasowe: 7 wizyt
|
7 wizyt
|
|
NT pro-BNP
Ramy czasowe: 7 wizyt
|
7 wizyt
|
|
Spiroergometria: wydajność P (W/kg), w tym. VO2, maks
Ramy czasowe: 6 wizyt
|
6 wizyt
|
|
Pieszo w 6 minut
Ramy czasowe: 6 wizyt
|
6 wizyt
|
|
Zmniejszenie hospitalizacji
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Zmniejszenie arytmii komorowych i przedsionkowych
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Zapobieganie lub odroczenie przeszczepu serca
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
|
Jakość życia
Ramy czasowe: 6 wizyt
|
6 wizyt
|
|
śmierć
Ramy czasowe: 18 miesięcy
|
18 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Hashim Abdul-Khaliq, Prof., MD, Competence Network for Congenital Heart Defects
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Przydatne linki
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 maja 2007
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 lutego 2012
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2013
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
10 października 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
9 października 2014
Ostatnia weryfikacja
1 października 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CARE-CHD
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .