Terapia di resincronizzazione cardiaca nei difetti cardiaci congeniti (CARE-CHD)
9 ottobre 2014 aggiornato da: Competence Network for Congenital Heart Defects
Terapia di resincronizzazione cardiaca in pazienti con insufficienza cardiaca con difetti cardiaci congeniti
L'obiettivo di questo studio terapeutico prospettico multicentrico è valutare gli effetti della CRT sulla funzione ventricolare destra e sinistra dei pazienti con CHD a medio e lungo termine. I pazienti che rifiutano la randomizzazione o che non possono essere stimolati con la sola stimolazione ventricolare destra verranno arruolati nel gruppo C con stimolazione biventricolare continua, che è il gruppo principale in questo studio. Facoltativo: immediatamente dopo l'impianto i pazienti vengono divisi nel gruppo A e B (randomizzati, in singolo cieco (per il paziente), disegno incrociato).
Il trattamento e il completamento dell'esame di follow-up richiederanno circa 18 mesi e comprenderanno sette visite, una prima della CRT e sei in determinati periodi successivi. A intervalli di tempo selezionati vengono eseguiti ecocardiografia 3D e Tissue Doppler Imaging per valutare la funzione ventricolare globale e regionale. Verrà eseguita anche la valutazione soggettiva della qualità della vita (questionario) agli intervalli di follow-up definiti e, se applicabile (facoltativo), anche la valutazione obiettiva delle prestazioni fisiche (VO2 max).
Si prevede di includere nello studio 55 pazienti, inclusi anche bambini e adulti con CHD. L'obiettivo principale è fornire evidenza dell'efficacia della CRT con stimolazione biventricolare in termini di miglioramento della funzione ventricolare (frazione di eiezione e intervallo QRS).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
55
Fase
- Fase 2
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Wien, Austria, A-1090
- AKH Wien, Klinische Abteilung für Pädiatrische Kardiologie
-
-
-
-
-
Aachen, Germania, D-52074
- Uniklinik RWTH Aachen, AÖR, Klinik für Kinderkardiologie
-
Bad Oeynhausen, Germania, D-32545
- Herz- und Diabeteszentrum NRW, Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler
-
Berlin, Germania, D-13353
- Charité - Universitätsmedizin Berlin, Klinik für Pädiatrie mit Schwerpunkt Kardiologie
-
Berlin, Germania, D-13353
- Deutsches Herzzentrum Berlin, Klinik für Angeborene Herzfehler/Kinderkardiologie
-
Bremen, Germania, D-28227
- Elektrophysiologie Bremen und Herzzentrum Bremen, Abteilung für Angeborene Herzfehler/Kinderkardiologie
-
Erlangen, Germania, D-91054
- Universitätsklinikum Erlangen, Kinderkardiologische Abteilung
-
Freiburg, Germania, D-79106
- Universitäts-Herzzentrum Freiburg Bad Krozingen, Zentrum für Kinder- und Jugendmedizin, Angeborene Herzfehler/Pädiatrische Kardiologie
-
Hamburg, Germania, D-20246
- Universitäres Herzzentrum Hamburg, Kinderkardiologie
-
Homburg/Saar, Germania, D-66421
- Universitätsklinikum des Saarlandes, Klinik für Pädiatrische Kardiologie
-
München, Germania, D-80336
- Deutsches Herzzentrum München, Klinik für Kinderkardiologie und angeborene Herzfehler
-
Münster, Germania, D-48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik und Poliklinik für Kinder- und Jugendmedizin, Pädiatrische Kardiologie
-
Sankt Augustin, Germania, D-53757
- Deutsches Kinderherzzentrum Sankt Augustin, Abt. Kardiologie/Angeborene Herzfehler
-
Tübingen, Germania, D-72076
- Universitätsklinik für Kinder- und Jugendmedizin Tübingen, Abt. Kinderkardiologie, Pulmologie, Intensivmedizin
-
-
North Rhine-Westphalia
-
Münster, North Rhine-Westphalia, Germania, D-48149
- Universitätsklinikum Münster, Klinik für angeborene (EMAH) und erworbene Herzfehler
-
-
Saxony-Anhalt
-
Halle, Saxony-Anhalt, Germania, D-06120
- Universitätsklinikum Halle (Saale), Universitätsklinik und Poliklinik für Pädiatrische Kardiologie
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti con difetti cardiaci congeniti
- Scompenso cardiaco del ventricolo sistemico morfologicamente destro o sinistro con una frazione di eiezione assoluta < 40% nel ventricolo fallito
- Classi NYHA II-IV
- Terapia farmacologica ottimale per l'insufficienza cardiaca secondo le linee guida ESC
- Intervallo QRS ≥ 120 ms (dimostrato in almeno due derivazioni ECG rilevanti, a seconda dei sintomi esistenti del blocco di branca)
- Pazienti con stimolazione cronica del ventricolo subpolmonare da parte di un pacemaker a 1 o 2 ventricoli, che soddisfa anche i criteri sopra menzionati
- Pazienti con ventricolo morfologicamente destro in posizione sistemica e significativa insufficienza della valvola atrioventricolare sistemica, se soddisfano anche i criteri sopra elencati
Criteri di esclusione:
- PTCA, cardiomioplastica o infarto del miocardio/angina pectoris instabile o insulto cerebrale nelle 6 settimane precedenti la terapia di resincronizzazione cardiaca pianificata
- Pazienti con ipertensione polmonare/sindrome di Eisenmenger
- Aspettativa di vita < 1 anno a causa di una malattia non cardiaca
- Scarsa compliance prevista da parte del paziente
- Gravidanza e allattamento
- Abuso noto o persistente di medicinali soggetti a prescrizione medica, droghe ricreative o alcol
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: Gruppo A
Impianto e test di CRT
|
Stimolazione biventricolare per 12 settimane (CRT ON) seguita da ritmicità automatica o dalla stimolazione biventricolare convenzionale originale per 12 settimane (CRT OFF), quindi ritorno alla stimolazione biventricolare (CRT ON).
Ritmicità automatica o stimolazione biventricolare convenzionale originale per 12 settimane (CRT OFF) seguita da stimolazione biventricolare (CRT ON).
|
|
Sperimentale: Gruppo B
IIimpianto e test di CRT
|
Stimolazione biventricolare per 12 settimane (CRT ON) seguita da ritmicità automatica o dalla stimolazione biventricolare convenzionale originale per 12 settimane (CRT OFF), quindi ritorno alla stimolazione biventricolare (CRT ON).
Ritmicità automatica o stimolazione biventricolare convenzionale originale per 12 settimane (CRT OFF) seguita da stimolazione biventricolare (CRT ON).
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Frazione di eiezione
Lasso di tempo: 7 visite
|
7 visite
|
|
Intervallo QRS
Lasso di tempo: 7 visite
|
7 visite
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Parametri standard ecocardiografici (es. LVIDd. FS, RVIDd)
Lasso di tempo: 7 visite
|
7 visite
|
|
Ecocardiografia Tissue Doppler: parametri di dissincronia, funzione miocardica regionale
Lasso di tempo: 7 visite
|
7 visite
|
|
Ecocardiografia 3D: Volumi VS, LVEF, Indice di dissincronia
Lasso di tempo: 7 visite
|
7 visite
|
|
NT pro-BNP
Lasso di tempo: 7 visite
|
7 visite
|
|
Spiroergometria: performance P (W/kg), incl. VO2,max
Lasso di tempo: 6 visite
|
6 visite
|
|
A piedi in 6 minuti
Lasso di tempo: 6 visite
|
6 visite
|
|
Diminuzione dei ricoveri
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Diminuzione delle aritmie ventricolari e atriali
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Prevenzione o rinvio del trapianto di cuore
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
|
Qualità della vita
Lasso di tempo: 6 visite
|
6 visite
|
|
morte
Lasso di tempo: 18 mesi
|
18 mesi
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Hashim Abdul-Khaliq, Prof., MD, Competence Network for Congenital Heart Defects
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2007
Completamento primario (Effettivo)
1 febbraio 2012
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2013
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
10 ottobre 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
9 ottobre 2014
Ultimo verificato
1 ottobre 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CARE-CHD
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .