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제2형 당뇨병에 대한 신경내분비 브레이크

2014년 8월 21일 업데이트: Medtronic - MITG

제2형 당뇨병에 대한 신경내분비 브레이크 수술법의 4상 연구

T2DM을 제어하기 위한 두 가지 복강경 절차의 안전성을 결정하기 위한 평가.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록

40

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

      • Goiania, 브라질
        • Hospital de Especialidades

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  1. - 18세에서 65세 사이의 남녀.
  2. BMI 25.1 - 34.9.
  3. 등록 전 최소 12개월 동안 경구 항당뇨제 및/또는 인슐린 치료를 받고 있는 제2형 당뇨병 환자.
  4. 최소 3년 동안 T2DM 진단.
  5. 환자는 적어도 3년 동안 신뢰할 수 있는 의료 기록을 제공할 수 있는 연구 의사 또는 다른 의사의 일상적인 치료를 받았습니다.
  6. HbA1c >/ 7.5는 최소 3개월 동안 문서화되었습니다.
  7. 등록 전 3개월 동안 안정적인 체중(중요한 체중 변화 없음(>3%).
  8. 등록 전 최소 3개월 동안 안정적이어야 하는 당뇨병 약물을 제외하고 등록 전 최소 1개월 동안 안정적인 약물.
  9. 예정된 모든 방문에 대해 재방문하고 권장 매개변수 설정 및 의사가 권장하는 의료/실험실 평가에 참여할 능력 및 의지.

제외 기준:

  1. 복강경 담낭절제술을 제외한 이전의 복부 수술.
  2. 식욕억제제 복용.
  3. 심한 섭식 장애.
  4. 심한 폐, 신장 또는 심장 질환.
  5. 임상적으로 진단된 내분비 장애로 인한 비만.
  6. 간 기능이 손상된 피험자.
  7. 소화성 궤양 질환의 병력.
  8. 악성 질환의 병력.
  9. 처방전 없이 구입할 수 있는 약초 체중 감량 제품 사용.
  10. 연구에 등록하는 동안 임신했거나 임신을 계획 중입니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 특수 증상
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
위소매절제술과 관련된 회장 삽입술과 우회 슬리브 위절제술과 관련된 회장 삽입술의 안전성과 효능을 평가합니다.

2차 결과 측정

결과 측정
T2DM 치료에서 신경 호르몬 효과를 평가합니다.
혈당 수치의 개선 또는 조절.
T2DM과 관련된 합병증의 개선 또는 통제.
당뇨병 관련 및 총 사망률에 대한 수술의 호르몬 효과 및 효과.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

수사관

  • 연구 책임자: Noreen A Gannon, Medtronic - MITG
  • 수석 연구원: Aureo DePaula, MD, Hospital de Especialidades

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2006년 3월 1일

기본 완료 (실제)

2008년 9월 1일

연구 완료 (실제)

2009년 9월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2007년 3월 21일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2007년 3월 21일

처음 게시됨 (추정)

2007년 3월 22일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2014년 8월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2014년 8월 21일

마지막으로 확인됨

2014년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • AS06005

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