Freno neuroendocrino per il diabete mellito di tipo 2
21 agosto 2014 aggiornato da: Medtronic - MITG
Studio di fase IV sulla procedura chirurgica del freno neuroendocrino per il diabete mellito di tipo 2
Valutazione per determinare la sicurezza di due procedure laparoscopiche per controllare il T2DM.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
40
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Goiania, Brasile
- Hospital de Especialidades
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
N/A
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- - Uomini e donne tra i 18 ei 65 anni.
- IMC 25,1 - 34,9.
- Pazienti diabetici di tipo 2 in terapia con agenti antidiabetici orali e/o insulina per un minimo di 12 mesi prima dell'arruolamento.
- Diagnosi di DMT2 da almeno 3 anni.
- - Il paziente è stato sottoposto alle cure di routine del medico dello studio o di un altro medico in grado di fornire una cartella clinica affidabile per almeno 3 anni.
- HbA1c >/ 7,5 documentato per almeno 3 mesi.
- Peso stabile (né variazione di peso significativa (> 3%) nei 3 mesi precedenti l'arruolamento.
- Farmaci stabili per almeno un mese prima dell'arruolamento, ad eccezione dei farmaci per il diabete che dovrebbero essere stabili per almeno 3 mesi prima dell'arruolamento.
- Capacità e disponibilità a tornare per tutte le visite programmate e partecipare all'impostazione dei parametri raccomandati e alle valutazioni mediche / di laboratorio consigliate dal medico.
Criteri di esclusione:
- Precedenti interventi chirurgici addominali, eccetto colecistectomia laparoscopica.
- Prendendo un soppressore dell'appetito.
- Gravi disturbi alimentari.
- Gravi malattie polmonari, renali o cardiache.
- Obeso a causa di un disturbo endocrino diagnosticato clinicamente.
- Soggetti con funzionalità epatica compromessa.
- Storia di ulcera peptica.
- Storia della malattia maligna.
- Uso di prodotti per la perdita di peso su prescrizione, da banco o a base di erbe.
- Incinta o che sta pianificando una gravidanza durante l'iscrizione allo studio.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare la sicurezza e l'efficacia dell'interposizione ileale associata a una gastrectomia a manica e dell'interposizione ileale associata a una gastrectomia a manica deviata.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Valutare l'effetto neuroormonale nel trattamento del T2DM.
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Miglioramento o controllo dei livelli di glucosio nel sangue.
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Miglioramento o controllo delle comorbilità associate al T2DM.
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Effetto ormonale ed effetto degli interventi sulla mortalità correlata al diabete e totale.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Noreen A Gannon, Medtronic - MITG
- Investigatore principale: Aureo DePaula, MD, Hospital de Especialidades
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 marzo 2006
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2008
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2009
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
22 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)
22 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
21 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- AS06005
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