- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT00450710
Freno neuroendocrino para la diabetes mellitus tipo 2
21 de agosto de 2014 actualizado por: Medtronic - MITG
Estudio de fase IV del procedimiento quirúrgico de freno neuroendocrino para la diabetes mellitus tipo 2
Evaluación para determinar la seguridad de dos procedimientos laparoscópicos para el control de la DM2.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción
40
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Goiania, Brasil
- Hospital de Especialidades
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- - Hombres y mujeres entre 18 y 65 años.
- IMC 25,1 - 34,9.
- Pacientes con diabetes tipo 2 en tratamiento con agentes antidiabéticos orales y/o insulina durante un mínimo de 12 meses antes de la inscripción.
- Diagnóstico de DM2 durante al menos 3 años.
- El paciente ha estado bajo la atención de rutina del médico del estudio u otro médico que pueda proporcionar un registro médico confiable durante al menos 3 años.
- HbA1c >/ 7,5 documentado durante al menos 3 meses.
- Peso estable (sin cambios de peso significativos (>3 %) durante los 3 meses anteriores a la inscripción.
- Medicamentos estables durante al menos un mes antes de la inscripción, excepto los medicamentos para la diabetes, que deben permanecer estables durante al menos 3 meses antes de la inscripción.
- Capacidad y disposición para regresar a todas las visitas programadas y participar en la configuración de parámetros recomendados y las evaluaciones médicas/de laboratorio recomendadas por el médico.
Criterio de exclusión:
- Cirugía abdominal previa, excepto colecistectomía laparoscópica.
- Tomar supresores del apetito.
- Trastornos alimentarios graves.
- Enfermedad pulmonar, renal o cardiaca grave.
- Obeso debido a un trastorno endocrino clínicamente diagnosticado.
- Sujetos con insuficiencia hepática.
- Historia de la enfermedad de úlcera péptica.
- Antecedentes de enfermedad maligna.
- Uso de productos recetados, de venta libre o a base de hierbas para bajar de peso.
- Embarazada o planeando un embarazo mientras está inscrita en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
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Evaluar la seguridad y eficacia de la interposición ileal asociada con una gastrectomía en manga y la interposición ileal asociada con una gastrectomía en manga desviada.
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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Evaluar el efecto neurohormonal en el tratamiento de la DM2.
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Mejora o control de los niveles de glucosa en sangre.
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Mejora o control de las comorbilidades asociadas a la DM2.
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Efecto hormonal y efecto de las operaciones sobre la mortalidad total y relacionada con la diabetes.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Noreen A Gannon, Medtronic - MITG
- Investigador principal: Aureo DePaula, MD, Hospital de Especialidades
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2006
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2008
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de marzo de 2007
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de marzo de 2007
Publicado por primera vez (Estimar)
22 de marzo de 2007
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
22 de agosto de 2014
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2014
Última verificación
1 de agosto de 2014
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- AS06005
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .