- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00450710
Neuroendokrinní brzda pro diabetes mellitus 2
21. srpna 2014 aktualizováno: Medtronic - MITG
Fáze IV studie neuroendokrinního chirurgického postupu brzd pro diabetes mellitus 2. typu
Hodnocení k určení bezpečnosti dvou laparoskopických výkonů ke kontrole T2DM.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis
40
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Goiania, Brazílie
- Hospital de Especialidades
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
N/A
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- - Muž a žena ve věku 18 až 65 let.
- BMI 25,1 - 34,9.
- Pacienti s diabetem 2. typu užívající perorální antidiabetika a/nebo léčbu inzulínem po dobu minimálně 12 měsíců před zařazením.
- Diagnostika T2DM po dobu minimálně 3 let.
- Pacient je v běžné péči lékaře studie nebo jiného lékaře, který může poskytnout spolehlivou lékařskou dokumentaci, po dobu nejméně 3 let.
- HbA1c >/ 7,5 dokumentováno po dobu nejméně 3 měsíců.
- Stabilní hmotnost (ani významná změna hmotnosti (> 3%) během 3 měsíců před zařazením).
- Stabilní medikace po dobu nejméně jednoho měsíce před zařazením do studie s výjimkou léků na diabetes, které by měly být stabilní nejméně 3 měsíce před zařazením.
- Schopnost a ochota vracet se na všechny plánované návštěvy a účastnit se doporučeného nastavení parametrů a lékařských/laboratorních vyšetření doporučených lékařem.
Kritéria vyloučení:
- Předchozí operace břicha, kromě laparoskopické cholecystektomie.
- Užívání látky potlačující chuť k jídlu.
- Těžké poruchy příjmu potravy.
- Závažné onemocnění plic, ledvin nebo srdce.
- Obézní v důsledku klinicky diagnostikované endokrinní poruchy.
- Subjekty s poruchou funkce jater.
- Historie peptického vředového onemocnění.
- Historie maligního onemocnění.
- Používání léků na předpis, volně prodejných nebo bylinných přípravků na hubnutí.
- Těhotná nebo těhotenství plánující během studia.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Vyhodnoťte bezpečnost a účinnost ileální interpozice spojené s sleeve gastrektomií a ileální interpozice spojenou s odkloněnou sleeve gastrektomií.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
|---|
|
Zhodnoťte neurohormonální účinek při léčbě T2DM.
|
|
Zlepšení nebo kontrola hladiny glukózy v krvi.
|
|
Zlepšení nebo kontrola komorbidit spojených s T2DM.
|
|
Hormonální vliv a vliv operací na diabetes související a celkovou mortalitu.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Noreen A Gannon, Medtronic - MITG
- Vrchní vyšetřovatel: Aureo DePaula, MD, Hospital de Especialidades
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2006
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2008
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2009
Termíny zápisu do studia
První předloženo
21. března 2007
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
21. března 2007
První zveřejněno (Odhad)
22. března 2007
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
22. srpna 2014
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
21. srpna 2014
Naposledy ověřeno
1. srpna 2014
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- AS06005
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .