Neuroendokrine Bremse bei Typ-2-Diabetes mellitus
21. August 2014 aktualisiert von: Medtronic - MITG
Phase-IV-Studie zum chirurgischen Verfahren der neuroendokrinen Bremse bei Typ-2-Diabetes mellitus
Bewertung zur Bestimmung der Sicherheit von zwei laparoskopischen Verfahren zur Kontrolle von T2DM.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
40
Phase
- Phase 4
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Goiania, Brasilien
- Hospital de Especialidades
-
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Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
N/A
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- - Männer und Frauen zwischen 18 und 65 Jahren.
- BMI 25,1 - 34,9.
- Patienten mit Typ-2-Diabetes, die mindestens 12 Monate vor der Einschreibung orale Antidiabetika und/oder Insulin erhalten haben.
- Diagnose von T2DM seit mindestens 3 Jahren.
- Der Patient wird seit mindestens 3 Jahren routinemäßig vom Studienarzt oder einem anderen Arzt betreut, der eine zuverlässige Krankenakte vorlegen kann.
- HbA1c >/ 7,5 seit mindestens 3 Monaten dokumentiert.
- Stabiles Gewicht (keine signifikante Gewichtsveränderung (>3 %) in den 3 Monaten vor der Einschreibung.
- Stabile Medikamente für mindestens einen Monat vor der Einschreibung, mit Ausnahme von Diabetesmedikamenten, die vor der Einschreibung mindestens drei Monate lang stabil sein sollten.
- Fähigkeit und Bereitschaft, zu allen geplanten Besuchen zurückzukehren und an der empfohlenen Parametereinstellung und den vom Arzt empfohlenen medizinischen/Laboruntersuchungen teilzunehmen.
Ausschlusskriterien:
- Vorherige Bauchoperation, außer laparoskopische Cholezystektomie.
- Ich nehme Appetitzügler.
- Schwere Essstörungen.
- Schwere Lungen-, Nieren- oder Herzerkrankung.
- Übergewicht aufgrund einer klinisch diagnostizierten endokrinen Störung.
- Personen mit eingeschränkter Leberfunktion.
- Vorgeschichte einer Magengeschwürerkrankung.
- Vorgeschichte bösartiger Erkrankungen.
- Verwendung von verschreibungspflichtigen, rezeptfreien oder pflanzlichen Produkten zur Gewichtsabnahme.
- Sie sind schwanger oder planen eine Schwangerschaft, während Sie im Studium eingeschrieben sind.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewerten Sie die Sicherheit und Wirksamkeit der Ileum-Interposition im Zusammenhang mit einer Hülsengastrektomie und der Ileum-Interposition im Zusammenhang mit einer umgeleiteten Hülsengastrektomie.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewerten Sie die neurohormonelle Wirkung bei der Behandlung von T2DM.
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Verbesserung oder Kontrolle des Blutzuckerspiegels.
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Verbesserung oder Kontrolle von Komorbiditäten im Zusammenhang mit T2DM.
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Hormonelle Wirkung und Auswirkung der Operationen auf die diabetesbedingte und Gesamtmortalität.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Noreen A Gannon, Medtronic - MITG
- Hauptermittler: Aureo DePaula, MD, Hospital de Especialidades
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2006
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. September 2008
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. September 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
22. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
22. August 2014
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
21. August 2014
Zuletzt verifiziert
1. August 2014
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- AS06005
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