Neuroendokrin bremse til type 2 diabetes mellitus
21. august 2014 opdateret af: Medtronic - MITG
Fase IV-undersøgelse af neuroendokrine bremsekirurgiske procedurer for type 2-diabetes mellitus
Evaluering for at bestemme sikkerheden ved to laparoskopiske procedurer til at kontrollere T2DM.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
40
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
-
Goiania, Brasilien
- Hospital de Especialidades
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
N/A
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- - Mand og kvinde mellem 18 og 65 år.
- BMI 25,1 - 34,9.
- Type 2-diabetespatienter på orale antidiabetika og/eller insulinbehandling i minimum 12 måneder før indskrivningen.
- Diagnose af T2DM i mindst 3 år.
- Patienten har været under rutinemæssig behandling af undersøgelseslægen eller en anden læge, der kan levere en pålidelig journal i mindst 3 år.
- HbA1c >/7,5 dokumenteret i mindst 3 måneder.
- Stabil vægt (og heller ikke signifikant vægtændring (>3%) i løbet af de 3 måneder forud for indskrivning.
- Stabil medicin i mindst en måned før tilmelding undtagen diabetesmedicin, som skal være stabil i mindst 3 måneder før tilmelding.
- Evne og vilje til at vende tilbage til alle planlagte besøg og deltage i anbefalet parameterindstilling og læge anbefalede medicinske/laboratorievurderinger.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere abdominal operation, undtagen laparoskopisk kolecystektomi.
- Tager appetitdæmpende middel.
- Alvorlige spiseforstyrrelser.
- Alvorlig lunge-, nyre- eller hjertesygdom.
- Fedme på grund af en klinisk diagnosticeret endokrin lidelse.
- Personer med nedsat leverfunktion.
- Anamnese med mavesår.
- Anamnese med ondartet sygdom.
- Brug af receptpligtig, håndkøbs- eller urteprodukter til vægttab.
- Gravid eller planlægger at blive gravid, mens du er tilmeldt studiet.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Evaluer sikkerheden og effektiviteten af den ileale interposition forbundet med en ærmegatrektomi og den ileale interposition i forbindelse med en diverted sleeve gastrektomi.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
Evaluer neurohormonal effekt ved behandling af T2DM.
|
|
Forbedring eller kontrol af blodsukkerniveauer.
|
|
Forbedring eller kontrol af komorbiditeter forbundet med T2DM.
|
|
Hormonel effekt og effekt af operationerne på diabetesrelateret og total dødelighed.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Noreen A Gannon, Medtronic - MITG
- Ledende efterforsker: Aureo DePaula, MD, Hospital de Especialidades
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2006
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2008
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2007
Først opslået (Skøn)
22. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
22. august 2014
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. august 2014
Sidst verificeret
1. august 2014
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- AS06005
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .