- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00450710
Hamulec neuroendokrynny dla cukrzycy typu 2
21 sierpnia 2014 zaktualizowane przez: Medtronic - MITG
Badanie IV fazy neuroendokrynnego zabiegu chirurgicznego hamulca w cukrzycy typu 2
Ocena w celu określenia bezpieczeństwa dwóch procedur laparoskopowych w celu kontrolowania T2DM.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy
40
Faza
- Faza 4
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Goiania, Brazylia
- Hospital de Especialidades
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie dotyczy
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- - Mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 65 lat.
- BMI 25,1 - 34,9.
- Pacjenci z cukrzycą typu 2 przyjmujący doustne leki przeciwcukrzycowe i/lub insulinę przez co najmniej 12 miesięcy przed włączeniem do badania.
- Diagnoza T2DM od co najmniej 3 lat.
- Pacjent był pod rutynową opieką lekarza prowadzącego badanie lub innego lekarza, który może dostarczyć wiarygodną dokumentację medyczną przez co najmniej 3 lata.
- HbA1c >/7,5 udokumentowane od co najmniej 3 miesięcy.
- Stabilna waga (bez znaczących zmian masy ciała (>3%) w ciągu 3 miesięcy poprzedzających włączenie do badania.
- Stabilne leki przez co najmniej jeden miesiąc przed włączeniem, z wyjątkiem leków przeciwcukrzycowych, które powinny być stabilne przez co najmniej 3 miesiące przed włączeniem.
- Zdolność i chęć powrotu na wszystkie zaplanowane wizyty i uczestniczenia w zalecanym ustawianiu parametrów i zalecanych przez lekarza ocenach medycznych/laboratoryjnych.
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza operacja jamy brzusznej, z wyjątkiem cholecystektomii laparoskopowej.
- Przyjmowanie środków tłumiących apetyt.
- Ciężkie zaburzenia odżywiania.
- Ciężka choroba płuc, nerek lub serca.
- Otyłość spowodowana klinicznie rozpoznanym zaburzeniem endokrynologicznym.
- Osoby z zaburzeniami czynności wątroby.
- Historia choroby wrzodowej.
- Historia choroby nowotworowej.
- Stosowanie produktów odchudzających na receptę, bez recepty lub ziołowych.
- Ciąża lub planowanie ciąży podczas uczestnictwa w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena bezpieczeństwa i skuteczności wstawienia jelita krętego związanego z rękawową resekcją żołądka oraz wstawienia jelita krętego związanego z rękawową resekcją żołądka.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
|---|
|
Ocena efektu neurohormonalnego w leczeniu T2DM.
|
|
Poprawa lub kontrola poziomu glukozy we krwi.
|
|
Poprawa lub kontrola chorób współistniejących związanych z T2DM.
|
|
Efekt hormonalny i wpływ operacji na śmiertelność związaną z cukrzycą i całkowitą.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Noreen A Gannon, Medtronic - MITG
- Główny śledczy: Aureo DePaula, MD, Hospital de Especialidades
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 marca 2006
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2008
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2009
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
21 marca 2007
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
21 marca 2007
Pierwszy wysłany (Oszacować)
22 marca 2007
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
22 sierpnia 2014
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 sierpnia 2014
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2014
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- AS06005
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .