요로 감염, 피부 감염 또는 지역사회 획득 폐렴이 있는 소아 환자에 대한 Ertapenem 연구(0826-036)
2017년 2월 16일 업데이트: Merck Sharp & Dohme LLC
복합 요로 감염, 피부 및 연조직 감염 또는 지역사회 획득 폐렴이 있는 소아 환자에서 Ertapenem 대 Ceftriaxone의 안전성, 국소 내약성 및 임상 결과를 평가하기 위한 전향적, 다기관, 이중 맹검, 무작위, 비교 연구
이 연구는 요로 감염, 피부 감염 또는 지역사회 획득 폐렴이 있는 소아 환자에서 ertapenem과 ceftriaxone의 안전성과 효능을 조사합니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록
400
단계
- 2 단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
3개월 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- UTI 환자는 방광 카테터 삽입 또는 비뇨기 이상, 신장 감염 또는 둘 다와 함께 소변에 백혈구 및 박테리아가 있어야 합니다.
- SSTI 환자는 최근 감염이 있어야 합니다.
- CAP 환자는 세균성 폐렴과 발열을 나타내는 흉부 X-레이를 받아야 합니다.
제외 기준:
- 요로가 완전히 막히거나 신장 농양이 있는 환자
- 감염된 화상 상처, 뼈 감염 또는 세균성 관절염이 있는 환자
- 기계적 환기를 받는 환자 또는 낭포성 섬유증, 만성 폐질환 또는 흉벽과 폐 사이의 공간에 고름이 있는 환자
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
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에르타페넴으로 치료받은 소아 환자에서 비경구 치료 기간 동안 임상적 및/또는 검사실 약물 관련 심각한 부작용 발생률을 평가합니다.
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2차 결과 측정
결과 측정 |
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UTI, SSTI 또는 CAP가 있는 소아 환자에서 약물 관련 유해 경험이 있는 환자의 비율과 관련하여 비경구 요법 기간 동안 ertapenem과 ceftriaxone의 안전성을 비교합니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2002년 1월 1일
기본 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2003년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 21일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 2월 17일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 2월 16일
마지막으로 확인됨
2017년 2월 1일
추가 정보
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