Studio Ertapenem in pazienti pediatrici con infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle o polmonite acquisita in comunità (0826-036)
16 febbraio 2017 aggiornato da: Merck Sharp & Dohme LLC
Uno studio prospettico, multicentrico, in doppio cieco, randomizzato e comparativo per valutare la sicurezza, la tollerabilità locale e l'esito clinico di ertapenem rispetto a ceftriaxone in pazienti pediatrici con infezione complicata delle vie urinarie, infezione della pelle e dei tessuti molli o polmonite acquisita in comunità
Questo studio esaminerà la sicurezza e l'efficacia di ertapenem rispetto a ceftriaxone in pazienti pediatrici con infezioni del tratto urinario, infezioni della pelle o polmonite acquisita in comunità.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione
400
Fase
- Fase 2
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 3 mesi a 17 anni (Bambino)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I pazienti con IVU devono avere globuli bianchi e batteri nelle urine con cateterismo vescicale o anomalie urologiche, infezione renale o entrambi
- I pazienti con SSTI devono avere un'infezione recente
- I pazienti con CAP devono sottoporsi a una radiografia del torace che indichi polmonite batterica e febbre
Criteri di esclusione:
- Pazienti con ostruzione completa del tratto urinario o ascesso renale
- Pazienti con ustioni infette, infezioni ossee o artrite batterica
- Pazienti in ventilazione meccanica o quelli con fibrosi cistica, malattia polmonare cronica o micio nello spazio tra la parete toracica e il polmone
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
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Valutare l'incidenza di qualsiasi esperienza avversa grave clinica e/o di laboratorio correlata al farmaco durante il periodo di terapia parenterale in pazienti pediatrici trattati con ertapenem.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
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Confrontare la sicurezza di ertapenem rispetto a ceftriaxone durante il periodo di terapia parenterale rispetto alla percentuale di pazienti con qualsiasi esperienza avversa correlata al farmaco nei pazienti pediatrici con UTI, SSTI o CAP.
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 gennaio 2002
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2003
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2003
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
21 marzo 2007
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
21 marzo 2007
Primo Inserito (Stima)
23 marzo 2007
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
17 febbraio 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 febbraio 2017
Ultimo verificato
1 febbraio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Processi patologici
- Infezioni delle vie respiratorie
- Malattie delle vie respiratorie
- Malattie polmonari
- Malattie urologiche
- Attributi della malattia
- Infezioni batteriche
- Infezioni batteriche e micosi
- Infezioni
- Malattie trasmissibili
- Polmonite
- Infezioni del tratto urinario
- Infezioni dei tessuti molli
- Polmonite, batterica
- Agenti antinfettivi
- Agenti antibatterici
- Ceftriaxone
- Ertapenem
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0826-036
- 2007_525
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Dati/documenti di studio
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .