Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie ertapenemu u dětských pacientů, kteří mají infekce močových cest, kožní infekce nebo komunitní pneumonii (0826-036)

16. února 2017 aktualizováno: Merck Sharp & Dohme LLC

Prospektivní, multicentrická, dvojitě zaslepená, randomizovaná, srovnávací studie k hodnocení bezpečnosti, lokální snášenlivosti a klinického výsledku ertapenemu versus ceftriaxonu u dětských pacientů s komplikovanou infekcí močových cest, infekcí kůže a měkkých tkání nebo komunitní pneumonií

Tato studie bude zkoumat bezpečnost a účinnost ertapenemu oproti ceftriaxonu u pediatrických pacientů s infekcemi močových cest, kožními infekcemi nebo komunitní pneumonií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis

400

Fáze

Fáze 2

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

3 měsíce až 17 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

Pacienti s UTI musí mít bílé krvinky a bakterie v moči s katetrizací močového měchýře nebo urologickou abnormalitou, infekcí ledvin nebo obojím
Pacienti s SSTI musí mít nedávnou infekci
Pacienti s CAP musí mít rentgen hrudníku indikující bakteriální pneumonii a horečku

Kritéria vyloučení:

Pacienti s úplnou blokádou močových cest nebo ledvinovým abscesem
Pacienti s infikovanými popáleninami, infekcí kostí nebo bakteriální artritidou
Pacienti na mechanické ventilaci nebo pacienti s cystickou fibrózou, chronickým onemocněním plic nebo hnisem v prostoru mezi hrudní stěnou a plícemi

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Primární účel: Léčba
Přidělení: Randomizované
Intervenční model: Paralelní přiřazení
Maskování: Dvojnásobek

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Vyhodnotit výskyt jakýchkoli klinických a/nebo laboratorních závažných nežádoucích účinků souvisejících s lékem během období parenterální terapie u pediatrických pacientů léčených ertapenemem.

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Porovnat bezpečnost ertapenemu oproti ceftriaxonu během období parenterální terapie s ohledem na podíl pacientů s jakýmikoli nežádoucími účinky souvisejícími s lékem u pediatrických pacientů s UTI, SSTI nebo CAP.

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Arguedas A, Cespedes J, Botet FA, Blumer J, Yogev R, Gesser R, Wang J, West J, Snyder T, Wimmer W; Protocol 036 Study Group. Safety and tolerability of ertapenem versus ceftriaxone in a double-blind study performed in children with complicated urinary tract infection, community-acquired pneumonia or skin and soft-tissue infection. Int J Antimicrob Agents. 2009 Feb;33(2):163-7. doi: 10.1016/j.ijantimicag.2008.08.005. Epub 2008 Oct 21.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2002

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2003

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2003

Termíny zápisu do studia

První předloženo

21. března 2007

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality