Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ertapenem-studie på pediatriska patienter som har urinvägsinfektioner, hudinfektioner eller samhällsförvärvad lunginflammation (0826-036)

16 februari 2017 uppdaterad av: Merck Sharp & Dohme LLC

En prospektiv, multicenter, dubbelblind, randomiserad, jämförande studie för att utvärdera säkerheten, den lokala tolerabiliteten och det kliniska resultatet av Ertapenem versus Ceftriaxon hos pediatriska patienter med komplicerad urinvägsinfektion, hud- och mjukdelsinfektion eller lunginflammation i samhället

Denna studie kommer att undersöka säkerheten och effekten av ertapenem kontra ceftriaxon hos pediatriska patienter med urinvägsinfektioner, hudinfektioner eller samhällsförvärvad lunginflammation.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning

400

Fas

  • Fas 2

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

3 månader till 17 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med UVI måste ha vita blodkroppar och bakterier i urinen med blåskateterisering eller urologisk abnormitet, njurinfektion eller båda
  • Patienter med SSTI måste ha en ny infektion
  • Patienter med CAP måste ha en lungröntgen som indikerar bakteriell lunginflammation och feber

Exklusions kriterier:

  • Patienter med fullständig urinvägsblockering eller njurabscess
  • Patienter med infekterade brännsår, beninfektion eller bakteriell artrit
  • Patienter på mekanisk ventilation eller de med cystisk fibros, kronisk lungsjukdom eller puss i utrymmet mellan bröstväggen och lungan

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
För att utvärdera förekomsten av alla kliniska och/eller laboratorierelaterade läkemedelsrelaterade allvarliga biverkningar under den parenterala terapiperioden hos pediatriska patienter som behandlas med ertapenem.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Att jämföra säkerheten för ertapenem jämfört med ceftriaxon under den parenterala terapiperioden med avseende på andelen patienter med läkemedelsrelaterade biverkningar hos pediatriska patienter med UVI, SSTI eller CAP.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 januari 2002

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2003

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2003

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

21 mars 2007

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 mars 2007

Första postat (Uppskatta)

23 mars 2007

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

17 februari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2017

Senast verifierad

1 februari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 0826-036
  • 2007_525

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Studiedata/dokument

  1. CSR synopsis

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Urinvägsinfektion

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Uganda

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera