Ertapenem-Studie bei pädiatrischen Patienten mit Harnwegsinfektionen, Hautinfektionen oder ambulant erworbener Pneumonie (0826-036)
16. Februar 2017 aktualisiert von: Merck Sharp & Dohme LLC
Eine prospektive, multizentrische, doppelblinde, randomisierte Vergleichsstudie zur Bewertung der Sicherheit, lokalen Verträglichkeit und des klinischen Ergebnisses von Ertapenem im Vergleich zu Ceftriaxon bei pädiatrischen Patienten mit komplizierter Harnwegsinfektion, Haut- und Weichteilinfektion oder ambulant erworbener Pneumonie
Diese Studie wird die Sicherheit und Wirksamkeit von Ertapenem im Vergleich zu Ceftriaxon bei pädiatrischen Patienten mit Harnwegsinfektionen, Hautinfektionen oder ambulant erworbener Pneumonie untersuchen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Studientyp
Interventionell
Einschreibung
400
Phase
- Phase 2
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
3 Monate bis 17 Jahre (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit HWI müssen weiße Blutkörperchen und Bakterien im Urin mit Blasenkatheterisierung oder urologischen Anomalien, Niereninfektion oder beidem haben
- Patienten mit SSTI müssen eine kürzliche Infektion haben
- Patienten mit CAP müssen eine Röntgenaufnahme des Brustkorbs haben, die auf eine bakterielle Lungenentzündung und Fieber hinweist
Ausschlusskriterien:
- Patienten mit vollständigem Harnwegsverschluss oder Nierenabszess
- Patienten mit infizierten Brandwunden, Knocheninfektionen oder bakterieller Arthritis
- Patienten mit mechanischer Beatmung oder Patienten mit Mukoviszidose, chronischer Lungenerkrankung oder Eiter im Raum zwischen Brustwand und Lunge
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Bewertung der Inzidenz schwerwiegender Nebenwirkungen im Zusammenhang mit klinischen und/oder Laborarzneimitteln während der parenteralen Therapiephase bei mit Ertapenem behandelten pädiatrischen Patienten.
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
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Vergleich der Sicherheit von Ertapenem versus Ceftriaxon während der parenteralen Therapiephase im Hinblick auf den Anteil der Patienten mit arzneimittelbedingten Nebenwirkungen bei pädiatrischen Patienten mit HWI, SSTI oder CAP.
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. Januar 2002
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Dezember 2003
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
21. März 2007
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
21. März 2007
Zuerst gepostet (Schätzen)
23. März 2007
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
17. Februar 2017
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. Februar 2017
Zuletzt verifiziert
1. Februar 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Infektionen der Atemwege
- Erkrankungen der Atemwege
- Lungenkrankheit
- Urologische Erkrankungen
- Krankheitsattribute
- Bakterielle Infektionen
- Bakterielle Infektionen und Mykosen
- Infektionen
- Übertragbare Krankheiten
- Lungenentzündung
- Harnwegsinfektion
- Weichteilinfektionen
- Lungenentzündung, bakteriell
- Antiinfektiva
- Antibakterielle Mittel
- Ceftriaxon
- Ertapenem
Andere Studien-ID-Nummern
- 0826-036
- 2007_525
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Studiendaten/Dokumente
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