Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie ertapenemu u dzieci i młodzieży z zakażeniami dróg moczowych, zakażeniami skóry lub pozaszpitalnym zapaleniem płuc (0826-036)

16 lutego 2017 zaktualizowane przez: Merck Sharp & Dohme LLC

Prospektywne, wieloośrodkowe, podwójnie zaślepione, randomizowane badanie porównawcze oceniające bezpieczeństwo, miejscową tolerancję i wyniki kliniczne ertapenemu w porównaniu z ceftriaksonem u dzieci i młodzieży z powikłanym zakażeniem dróg moczowych, zakażeniem skóry i tkanek miękkich lub pozaszpitalnym zapaleniem płuc

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i skuteczność ertapenemu w porównaniu z ceftriaksonem u dzieci i młodzieży z infekcjami dróg moczowych, infekcjami skóry lub pozaszpitalnym zapaleniem płuc.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy

400

Faza

  • Faza 2

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

3 miesiące do 17 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z UTI muszą mieć białe krwinki i bakterie w moczu z cewnikowaniem pęcherza lub nieprawidłowościami urologicznymi, zakażeniem nerek lub jednym i drugim
  • Pacjenci z SSTI muszą mieć niedawno przebytą infekcję
  • Pacjenci z PZP muszą mieć prześwietlenie klatki piersiowej wskazujące na bakteryjne zapalenie płuc i gorączkę

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci z całkowitym zablokowaniem dróg moczowych lub ropniem nerki
  • Pacjenci z zakażonymi ranami oparzeniowymi, infekcją kości lub bakteryjnym zapaleniem stawów
  • Pacjenci wentylowani mechanicznie lub z mukowiscydozą, przewlekłą chorobą płuc lub ropą w przestrzeni między ścianą klatki piersiowej a płucami

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ocena częstości występowania jakichkolwiek klinicznych i (lub) laboratoryjnych poważnych działań niepożądanych związanych z lekiem w okresie leczenia pozajelitowego u dzieci i młodzieży leczonych ertapenemem.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Porównanie bezpieczeństwa stosowania ertapenemu i ceftriaksonu w okresie leczenia pozajelitowego w odniesieniu do odsetka pacjentów z jakimikolwiek działaniami niepożądanymi związanymi z lekiem u dzieci i młodzieży z ZUM, SSTI lub PZP.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Merck Sharp & Dohme LLC

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2002

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2003

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 marca 2007

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 marca 2007

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 marca 2007

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

17 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0826-036
  • 2007_525

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Badanie danych/dokumentów

  1. Streszczenie CSR

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj