Ertapenem-undersøgelse hos pædiatriske patienter, der har urinvejsinfektioner, hudinfektioner eller samfundserhvervet lungebetændelse (0826-036)
16. februar 2017 opdateret af: Merck Sharp & Dohme LLC
En prospektiv, multicenter, dobbeltblind, randomiseret, sammenlignende undersøgelse til evaluering af sikkerheden, den lokale tolerabilitet og det kliniske resultat af Ertapenem versus Ceftriaxon hos pædiatriske patienter med kompliceret urinvejsinfektion, hud- og bløddelsinfektion eller samfundserhvervet lungebetændelse
Denne undersøgelse vil undersøge sikkerheden og effektiviteten af ertapenem versus ceftriaxon hos pædiatriske patienter med urinvejsinfektioner, hudinfektioner eller samfundserhvervet lungebetændelse.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding
400
Fase
- Fase 2
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
3 måneder til 17 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter med UVI skal have hvide blodlegemer og bakterier i urinen med blærekateterisering eller urologisk abnormitet, nyreinfektion eller begge dele
- Patienter med SSTI skal have en nylig infektion
- Patienter med CAP skal have et røntgenbillede af thorax, der indikerer bakteriel lungebetændelse og feber
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med fuldstændig urinvejsblokering eller nyreabscess
- Patienter med inficerede forbrændingssår, knogleinfektion eller bakteriel arthritis
- Patienter i mekanisk ventilation eller patienter med cystisk fibrose, kronisk lungesygdom eller pus i mellemrummet mellem brystvæggen og lungen
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At evaluere forekomsten af enhver klinisk og/eller laboratorielægemiddelrelateret alvorlig bivirkning under den parenterale behandlingsperiode hos pædiatriske patienter behandlet med ertapenem.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
|---|
|
At sammenligne sikkerheden af ertapenem versus ceftriaxon under den parenterale behandlingsperiode med hensyn til andelen af patienter med lægemiddelrelaterede bivirkninger hos pædiatriske patienter med UVI, SSTI eller CAP.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. januar 2002
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2003
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2003
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
21. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
21. marts 2007
Først opslået (Skøn)
23. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
17. februar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. februar 2017
Sidst verificeret
1. februar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Luftvejsinfektioner
- Luftvejssygdomme
- Lungesygdomme
- Urologiske sygdomme
- Sygdomsegenskaber
- Bakterielle infektioner
- Bakterielle infektioner og mykoser
- Infektioner
- Overførbare sygdomme
- Lungebetændelse
- Urinvejsinfektioner
- Blødt vævsinfektioner
- Lungebetændelse, bakteriel
- Anti-infektionsmidler
- Antibakterielle midler
- Ceftriaxon
- Ertapenem
Andre undersøgelses-id-numre
- 0826-036
- 2007_525
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Studiedata/dokumenter
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .