HIV+ 환자의 구강 사마귀 치료
2011년 9월 12일 업데이트: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.
조합 항레트로바이러스 요법을 받는 HIV 혈청 양성 피험자의 구강 사마귀 치료에서 구강 점막으로 투여된 천연 인간 인터페론 알파의 평가: 임상 2상 시험
이것은 HIV 양성 성인의 구강 사마귀 치료제로 입에서 녹는 인터페론-알파 사탕을 테스트하는 연구입니다.
이 연구의 가설은 인터페론-알파가 안전할 것이며 인터페론-알파를 투여받은 피험자의 비율이 위약을 투여한 피험자에 비해 구강 사마귀의 완전 또는 거의 완전한 완화를 경험할 것이라는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
인간 유두종 바이러스(HPV)는 감염된 환자, 특히 HIV에 감염된 사람과 같이 면역력이 저하된 환자의 입안에 사마귀를 형성할 수 있습니다.
이것은 무작위, 이중 맹검, 위약 대조 시험으로, 경구용 용해 로젠지를 통해 저용량으로 전달되는 인터페론-알파가 조합 항레트로바이러스 요법(HAART)을 받고 있는 HIV+ 피험자에서 이러한 사마귀를 줄이거나 제거할 수 있는지 여부를 결정합니다.
모든 잠재적 피험자는 스크리닝 방문에서 사마귀를 검사하고 측정합니다.
HPV 감염을 확인하기 위한 현미경 평가를 위해 소량의 사마귀 하나(즉, 생검)를 제거하고 검사를 위해 소량의 혈액을 채취합니다.
참가 자격이 있는 피험자는 24주 동안 활성 또는 위약 치료에 무작위 배정되는 기준선 방문을 위해 돌아올 것입니다.
4명의 피험자 중 3명은 이 연구에서 적극적인 치료를 받을 것입니다.
피험자는 사마귀를 재검사하기 위해 치료 기간 동안 6주마다 병원을 방문해야 합니다.
이러한 후속 방문에서 피험자는 사마귀 및 전반적인 구강 상태에서 감지된 변화에 관한 간단한 설문지를 작성해야 합니다.
인터페론 마름모꼴의 안전성을 평가하기 위해 24주차 최종 연구 방문 시 소량의 혈액을 채취할 것입니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
59
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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San Francisco, California, 미국, 94143
- University of California, School of Dentistry
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Florida
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Fort Lauderdale, Florida, 미국, 33328-2018
- Nova Southeastern University College of Dental Medicine
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Georgia
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Augusta, Georgia, 미국, 30912-1241
- Medical College of Georgia School of Dentistry
-
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60612
- University of Illinois at Chicago, College of Dentistry
-
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536-0297
- University of Kentucky College of Dentistry
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-
Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- University of Maryland Baltimore Dental School
-
-
Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- Division of Oral Medicine and Dentistry, Brigham and Women's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, 미국, 07108
- UMDNJ - New Jersey Dental School
-
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New York
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New York, New York, 미국, 10010
- New York University College of Dentistry
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- Baylor College of Dentistry
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San Antonio, Texas, 미국, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- HIV 양성 판정을 받았어야 합니다.
- 입 안에 두 개 이상의 사마귀가 있어야 합니다.
- 항레트로바이러스 요법(HAART)의 표준 과정을 받아야 합니다.
제외 기준:
- 구두 또는 주사 스테로이드를 받고 있지 않아야 합니다.
- 구강 사마귀 치료를 위해 다른 약물을 복용하지 않아야 합니다.
- 다른 활성 HIV 관련 기회 감염이 없어야 합니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: IFN 마름모꼴
경구 용해용 500IU 인터페론-알파 사탕
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500 IU 인터페론-알파 정제를 24주 동안 하루에 3번 복용
다른 이름들:
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위약 비교기: 위약 마름모꼴
무수 결정질 맥아당을 함유한 200 mg 로젠지
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무수 결정질 맥아당을 함유한 200mg 로젠지 24주 동안 하루에 세 번 복용
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사마귀로 덮이는 전체 구강 점막 면적의 변화.
기간: 기준선에서 치료 종료까지 24주
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총 구강 사마귀 면적이 기준선에서 24주까지 75% 이상 감소한 피험자 수
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기준선에서 치료 종료까지 24주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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사마귀로 덮인 입술의 전체 표면적
기간: 기준선에서 치료 종료까지 24주
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총 입술 사마귀 면적이 기준선에서 24주까지 75% 이상 감소한 피험자 수
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기준선에서 치료 종료까지 24주
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사마귀의 변화에 관한 대상 설문지
기간: 기준선에서 치료 종료까지 24주
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기준선에서 24주차까지 구강 사마귀의 변화를 "더 좋아졌다"고 보고한 피험자의 수.
척도는 "좋음", "나쁨" 또는 "변경되지 않음"의 3가지 선택으로 주관적이었습니다.
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기준선에서 치료 종료까지 24주
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글로벌 구강 변화에 관한 주제 설문
기간: 기준선에서 치료 종료까지 24주
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기준선에서 24주차까지 전 세계 구강 건강의 변화를 "더 좋아졌다"고 보고한 피험자의 수.
척도는 "좋음", "나쁨" 또는 "변경되지 않음"의 3가지 선택으로 주관적이었습니다.
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기준선에서 치료 종료까지 24주
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사마귀의 변화에 관한 연구자 평가
기간: 기준선에서 치료 종료까지 24주
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담당 조사관이 평가한 기준선에서 24주차까지 구강 사마귀가 개선된 대상체의 수.
척도는 "개선됨", "악화됨" 또는 "변경되지 않음"의 3가지 선택으로 주관적이었습니다.
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기준선에서 치료 종료까지 24주
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전반적인 구강 변화에 관한 연구자 평가.
기간: 기준선에서 치료 종료까지 24주
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참여 조사자가 평가한 바와 같이 기준선에서 24주차까지 전반적인 구강 건강이 개선된 대상체의 수.
척도는 "개선됨", "악화됨" 또는 "변경되지 않음"의 3가지 선택으로 주관적이었습니다.
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기준선에서 치료 종료까지 24주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Deborah Greenspan, BDS, DSc, University of California, San Francisco
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2007년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2009년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2009년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2007년 3월 29일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2007년 3월 29일
처음 게시됨 (추정)
2007년 3월 30일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2011년 9월 16일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2011년 9월 12일
마지막으로 확인됨
2011년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 03HUHI19
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