Behandling af orale vorter hos HIV+-patienter
12. september 2011 opdateret af: Ainos, Inc. (f/k/a Amarillo Biosciences Inc.
Evaluering af naturligt humant interferon alfa administreret oralt i behandlingen af orale vorter hos HIV-seropositive forsøgspersoner, der modtager antiretroviral kombinationsterapi: Et fase 2 klinisk forsøg
Dette er en undersøgelse for at teste pastiller af interferon-alfa, der er opløst i munden som en behandling af orale vorter hos HIV-positive voksne.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at interferon-alfa vil være sikkert, og at en højere procentdel af forsøgspersoner, der får interferon-alfa, vil opleve en fuldstændig eller næsten fuldstændig remission af deres orale vorter sammenlignet med forsøgspersoner, der får placebo.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Humant papillomavirus (HPV) kan forårsage, at der dannes vorter i munden på inficerede patienter, især dem med nedsat immunitet, såsom mennesker, der er inficeret med HIV.
Dette er et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret forsøg for at afgøre, om interferon-alfa, leveret i lave doser via oralt opløselige sugetabletter, kan reducere eller eliminere disse vorter hos HIV+-patienter, som modtager antiretroviral kombinationsbehandling (HAART).
Alle potentielle forsøgspersoner vil få deres vorter undersøgt og målt ved et screeningsbesøg.
En lille mængde af en vorte (dvs. en biopsi) vil blive fjernet til mikroskopisk evaluering for at bekræfte HPV-infektion, og en lille mængde blod vil blive indsamlet til test.
Forsøgspersoner, der kvalificerer sig til adgang, vil vende tilbage til et baseline-besøg, hvor de vil blive randomiseret til aktiv eller placebobehandling i 24 uger.
Tre ud af fire forsøgspersoner vil modtage aktiv behandling i denne undersøgelse.
Forsøgspersoner skal vende tilbage til klinikken hver 6. uge under behandlingen for at få deres vorter undersøgt igen.
Ved disse opfølgningsbesøg vil forsøgspersonerne blive bedt om at udfylde et kort spørgeskema vedrørende eventuelle opfattede ændringer i deres vorter og deres generelle mundtilstand.
En lille mængde blod vil blive taget ved det sidste studiebesøg i uge 24 for at vurdere sikkerheden af interferon-pastillerne.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
59
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Francisco, California, Forenede Stater, 94143
- University of California, School of Dentistry
-
-
Florida
-
Fort Lauderdale, Florida, Forenede Stater, 33328-2018
- Nova Southeastern University College of Dental Medicine
-
-
Georgia
-
Augusta, Georgia, Forenede Stater, 30912-1241
- Medical College of Georgia School of Dentistry
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Forenede Stater, 60612
- University of Illinois at Chicago, College of Dentistry
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Forenede Stater, 40536-0297
- University of Kentucky College of Dentistry
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21201
- University of Maryland Baltimore Dental School
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02115
- Division of Oral Medicine and Dentistry, Brigham and Women's Hospital
-
-
New Jersey
-
Newark, New Jersey, Forenede Stater, 07108
- UMDNJ - New Jersey Dental School
-
-
New York
-
New York, New York, Forenede Stater, 10010
- New York University College of Dentistry
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania School of Dental Medicine
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Forenede Stater, 75246
- Baylor College of Dentistry
-
San Antonio, Texas, Forenede Stater, 78229-3900
- University of Texas Health Science Center at San Antonio
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Skal have testet positiv for HIV.
- Skal have to eller flere vorter inde i munden.
- Skal modtage et standardforløb med antiretroviral terapi (HAART).
Ekskluderingskriterier:
- Må ikke modtage orale eller injicerede steroider.
- Må ikke tage andre lægemidler til behandling af orale vorter.
- Må ikke have andre aktive HIV-relaterede opportunistiske infektioner.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: IFN sugetabletter
500 IE interferon-alfa-pastiller til oral opløsning
|
500 IE interferon-alfa sugetabletter taget 3 gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
|
|
Placebo komparator: placebo sugetabletter
200 mg pastiller indeholdende vandfri krystallinsk maltose
|
200 mg sugetabletter indeholdende vandfri krystallinsk maltose taget tre gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i det totale mundslimhindeområde dækket af vorter.
Tidsramme: 24 uger fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Antal forsøgspersoner med et fald på 75 % eller mere fra baseline til uge 24 i det samlede orale vorteareal
|
24 uger fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overfladeareal af læberne dækket af vorter
Tidsramme: 24 uger fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Antal forsøgspersoner med et fald på 75 % eller mere fra baseline til uge 24 i det samlede læbevorteområde
|
24 uger fra baseline til afslutning af behandlingen
|
|
Emnespørgeskema vedrørende forandringer i vorter
Tidsramme: 24 uger fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer ændring i orale vorter fra baseline til uge 24 som "bedre".
Skalaen var subjektiv med 3 valg: "bedre", "værre" eller "uændret."
|
24 uger fra baseline til afslutning af behandlingen
|
|
Emnespørgeskema vedrørende globale mundtlige ændringer
Tidsramme: 24 uger, fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Antal forsøgspersoner, der rapporterer ændring i global oral sundhed fra baseline til uge 24 som "bedre".
Skalaen var subjektiv med 3 valg: "bedre", "værre" eller "uændret."
|
24 uger, fra baseline til afslutning af behandlingen
|
|
Investigator vurdering vedrørende ændringer i vorter
Tidsramme: 24 uger fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Antal forsøgspersoner med forbedring af orale vorter fra baseline til uge 24 som vurderet af den tilstedeværende investigator.
Skalaen var subjektiv med 3 valg: "forbedret", "forværret" eller "uændret."
|
24 uger fra baseline til afslutning af behandlingen
|
|
Investigator vurdering vedrørende globale mundtlige ændringer.
Tidsramme: 24 uger fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Antal forsøgspersoner med forbedring fra baseline til uge 24 i global oral sundhed som vurderet af den tilstedeværende investigator.
Skalaen var subjektiv med 3 valg: "forbedret", "forværret" eller "uændret."
|
24 uger fra baseline til afslutning af behandlingen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Deborah Greenspan, BDS, DSc, University of California, San Francisco
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2009
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2009
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. marts 2007
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
29. marts 2007
Først opslået (Skøn)
30. marts 2007
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
16. september 2011
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. september 2011
Sidst verificeret
1. september 2011
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 03HUHI19
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .